กองยา

NEW

25 ต.ค. 67

แนวทางการอนุญาตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงแบบมีเงื่อนไข

ประกาศ ณ วันที่ 24 ตุลาคม 2567

30 ก.ค. 66

แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด

ประกาศ ณ วันที่ 16 มกราคม 2566

30 ก.ค. 66

แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด

ประกาศ ณ วันที่ 10 พฤษภาคม 2561

30 ก.ค. 66

แนวทางการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Classification of Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs)

ประกาศ ณ วันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2666

ภาคผนวก 5 Progress Report Form ตามประกาศ อย. เรื่อง มาตรฐาน การขออนุญาต และการรายงาน ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยยาเพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา

06 มี.ค. 2567

NEW

แนวปฏิบัติสำหรับการยื่นหนังสือพิจารณาแผนจัดการความเสี่ยงจากการใช้ยา กรณียาที่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย

02 ก.ค. 2567

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาของผลิตภัณฑ์ยาหยอดตาสูตรเดี่ยวที่มีตัวยาสำคัญคือ ไฮยาลูโรนิค แอซิด (Hyaluronic acid) หรือโซเดียม ไฮยาลูโรเนต (Sodium Hyaluronate)

08 ส.ค. 2567

แนวปฏิบัติในการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา ของแผนการจัดการความเสี่ยงของยาแผนปัจจุบัน

08 ส.ค. 2567