สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลืองคู่มือประชาชน
คู่มือประชาชน
1. การขออนุญาตขึ้นทะเบียนและแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา | ||
| 1.1 การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ และสัตว์ และยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) |  |  |
| 1.2 การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | | อยู่ระหว่างดำเนินการ |
| 1.3 การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | | |
| 1.4 การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (refer) กรณีสถานที่ผลิตยาเดิม และกรณีเปลี่ยนสถานที่ผลิตยา (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | | |
| 1.5 การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้วในชื่อการค้าใหม่ (กรณีทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ สำหรับสัตว์) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | | |
| 1.6 การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ และสัตว์ และยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ระดับหลัก (Major) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | | |
| 1.7 การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา แผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์/สัตว์ และ ยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ระดับรอง (Minor) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | | |
| 1.8 การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์/สัตว์ และยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ระดับรอง (Minor) ที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการสุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | | อยู่ระหว่างดำเนินการ |
| 1.9 การขอใช้ช่องทางการประเมินยาที่มีความสำคัญเร่งด่วน (Priority Review) แบบยาขาดแคลน | | อยู่ระหว่างดำเนินการ |
2. คำขออนุญาต/แก้ไขเปลี่ยนแปลงการศึกษาวิจัยยา | ||
| 2.1 การประเมินเพื่ออนุญาตคำขออนุญาตการศึกษาวิจัยยาและคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงการศึกษาวิจัยยา (ยา) (ศย1,2) | | อยู่ระหว่างดำเนินการ |
3. การแจ้งของหน่วยงานกระทรวง ทบวง กรม ที่มีหน้าที่ ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ตามมาตรา 13 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 | ||
| 3.1 การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ที่มีหน้าที่ ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ตามมาตรา 13 (ยา) (13(1)) | | อยู่ระหว่างดำเนินการ |
| 3.2 การแจ้งการผลิตยาของกระทรวง ทบวง กรมในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ตามมาตรา 13 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (13(1)) | | อยู่ระหว่างดำเนินการ |
| 3.3 การรับแจ้งยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร เฉพาะที่ไม่ใช่การศึกษาวิจัยยาในมนุษย์ โดยกระทรวง ทบวง กรม ที่มีหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) 13(5) | | |
4. การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ | ||
| 4.1 การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์/การเพิ่มชื่อผู้ผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ในฐานข้อมูล | | |
5. การขออนุญาตผลิต นำเข้า/สั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร | ||
| 5.1 การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อวิเคราะห์ (น.ย.ม.2) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | | |
| 5.2 การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการจัดนิทรรศการ (น.ย.ม.3) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | | |
| 5.3 การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาค เพื่อการกุศลกรณีสถานพยาบาลของรัฐ (น.ย.ม.4) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) | | |
| 5.4 การประเมินเพื่อออกเอกสารอนุญาตนำหรือสั่งยาที่ได้รับยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียน (เพื่อบริจาคเพื่อการกุศล-สำหรับเอกชน) (น.ย.ม.4) | | |
| 5.5 การอนุญาตผลิต แบ่งบรรจุ นำหรือสั่ง Placebo เข้ามาในราชอาณาจักร (ยา) | | อยู่ระหว่างดำเนินการ |
6. การขออนุญาตโฆษณายา | ||
| 6.1 การอนุญาตโฆษณาขายยาที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ | | |
| 6.2 การอนุญาตโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไปหรือที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะทางสื่อสิ่งของสำหรับแจก | | |
| 6.3 การอนุญาตโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไป | | |
7. การขออนุญาตสถานที่ด้านยา | ||
| 7.1 การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในประเทศ (Good Manufacturing Practice : GMP) (ยา) ไม่รวมถึงกระทรวง ทบวง กรม ที่มีหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ตามมาตรา 13 | | |
| 7.2 การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ และการยื่นคำขอแก้ไขหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (ยา) | | อยู่ระหว่างดำเนินการ |
| 7.3 การตรวจประเมินหลักวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทตามกฎหมายว่าด้วยยา (ยา) | | |
| 7.4 การออกหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณ และเกียรติบัตรรับรองหลักเกณฑ์และวิธีการพื้นฐานในการผลิตยาแผนโบราณ | | |
| 7.5 การออกหนังสือรับรองสถานที่ด้านยา | | |
| 7.6 การขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (ยา) | | |
| 7.7 การขออนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่ง ยาแผนโบราณ (ยา) สำหรับสัตว์ | | |
| 7.8 การขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (ยา) | | |
| 7.9 การขออนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน | | |
| 7.10 การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ (ยา) | | |
| 7.11 การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (ยา) | | |
| 7.12 การขอต่ออายุใบอนุญาตด้านยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 (ยา) | | |
| 7.13 การตรวจตราการศึกษาวิจัยยา | | อยู่ระหว่างดำเนินการ |
| 7.14 การขอใบแทน และการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตด้านยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 (ยา) | | |
| 7.15 การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ครอบครองเพื่อจำหน่าย ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 (ยา) | | |
| 7.16 การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย ขายนอกสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 (ยา) | | |
8. การขอหนังสือรับรอง | ||
| 8.1 การขอหนังสือรับรองการแปลใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | | |
| 8.2 การขอหนังสือรับรองเพื่อประกอบการขออนุญาตเกี่ยวกับสารคาเฟอีน (Caffeine) ตามประกาศกรมการค้าภายใน พ.ศ. 2546 (ยา) | | |
| 8.3 การรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ ในกรณีการขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ (เฉพาะกรณีที่ไม่มีเอกสาร Certificate of Lot Release จากหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแล หรือ การขนส่งไม่เป็นไปตามสภาวะที่กำหนด) (ยา) | | |
| 8.4 การขอรับรอง/ให้ความเห็นชอบการนำหรือสั่งสินค้าตามประกาศกระทรวงพาณิชย์เข้ามาในราชอาณาจักร (ยา) | | |
| 8.5 การขอยกเลิกหรือเปลี่ยนแปลงสาระบางประการในหนังสือให้ความเห็นชอบ การนำหรือสั่งสินค้าตามประกาศกระทรวงพาณิชย์เข้ามาในราชอาณาจักร (ยา) | | |
| 8.6 การขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์(เฉพาะกรณีที่มีเอกสาร Certificate of Lot Release จากหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแล และการขนส่งเป็นไปตามสภาวะที่กำหนด) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | | |
| 8.7 การขอหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product/Certificate of Free Sale) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | | |
| 8.8 การออกหนังสือรับรองสถานที่ที่ได้รับอนุญาตด้านยาฉบับภาษาอังกฤษ (ยา) | | |
| 8.9 การขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ยา) | | |
9. การวินิจฉัยและเปลี่ยนประเภทยา | ||
| 9.1 การขอเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ (ยา) | | |
| 9.2 การวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์ (ยา) | | |
| 9.3 การวินิจฉัยประเภทยาที่ขอขึ้นทะเบียนยา (ยา) | | |
10. อื่นๆ | ||
| 10.1 การจัดทำ หรือแก้ไขกฎหมายยา | | อยู่ระหว่างดำเนินการ |
| 10.2 การตอบข้อหารือหรือการให้บริการข้อมูล โดยตอบเป็นหนังสือ (ยา) | | |