กฎหมายที่เกี่ยวข้อง Update Date 21/12/2566
1. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ
2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ 2566 New
แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง Update Date 21/12/2566
1. การยื่่นคำขอ GMP Clearance แบบรับรองรายผลิตภัณฑ์ (Product)
2. การยื่นคำขอ GMP Clearance แบบรับรองรายสถานที่ผลิตยา (Manufacturing site)
3. แบบฟอร์มการขอให้ดำเนินการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ
4. แบบตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ผลิตยา (Site Master File)
5. แบบตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารแสดงรายละเอียดวิธีการผลิตยาที่จะนาหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร