กฎหมายที่เกี่ยวข้อง Update Date 21/08/2567

ลำดับ

รายการเอกสาร
1

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ
2

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข  เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ 2566 
3

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ฉบับที่ 3 

 

แนวทางการประเมินคำขอ GMP Clearance Update Date 27/09/2567

ลำดับที่

รายการเอกสาร

1

Presentation-Overview Update on GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers 25 September 2024 

 

แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง Update Date 16/12/2568

ลำดับที่

รายการเอกสาร

1

บันทึกยืนยันเจตจำนงในกำรยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance letter) กรณี การขอแก้ไขรายละเอียดวันหมดอายุของหนังสือรับรอง (กรณียังไม่มีผลการตรวจประเมินครั้งใหม่) 

2

แบบตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ผลิตยา (Site Master File)

3

แบบตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารแสดงรายละเอียดวิธีการผลิตยาที่จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร

4

การขอรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ GMP Clearance F-D3-150 New

5

แบบฟอร์ม-จดหมายชี้แจงเหตุผลกรณีการยื่นคำขอโดย USFDA แต่ไม่มี CPP ของผลิตภัณฑ์ยาที่ออกโดย USFDA. New

6

แบบฟอร์ม-ยืนยันเจตจำนงและหลักฐานยืนยันคำรับรองการพิจารณามาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ กรณี Certified by PICS. New

7

แบบฟอร์ม-ยืนยันเจนจำนงยื่นพิจารณาคำขอ กรณีมีการปกปิดข้อมูลในเอกสารบางส่วน New

8

แบบฟอร์ม-แสดงตารางสรุปข้อมูล รายละเอียดรายการยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาภายในประเทศไทย ของสถานที่ผลิตยาที่ทำการยื่นคำขอ. New

9

แบบฟอร์ม-หนังสือชี้แจงรายละเอียด ข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอ GMP Clearance ที่ระบุใน Certificate ที่ออกโดย PMDA Japan New

10

แบบฟอร์ม-หนังสือชี้แจงรายละเอียด ข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอ GMP Clearance ที่ระบุใน CPP ที่ออกโดย USFDA. New

11

แบบฟอร์ม-หนังสือชี้แจงเหตุผลการยื่นคำขอต่ออายุ ภายหลังหนังสือรับรองหมดอายุไม่เกิน 6 เดือน New

12

หนังสือยืนยันเจตจำนง การขอเพิ่มรายการยากลุ่มชีววัตถุ Biological medicinal products ลงบน GMP Clearance letter New