การขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์ แบ่งออกเป็น

1. กรณียาเคมี : มีส่วนประกอบตัวยาสำคัญจากสารเคมี

     1.1. การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ (ยกเว้นยาชีววัตถุสำหรับสัตว์)

     1.2. การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุสำหรับสัตว์)

2. กรณียาชีววัตถุ: มีส่วนประกอบตัวยาสำคัญจากชีววัตถุ

     2.1. การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสามัญสำหรับสัตว์

3. กรณียาสมุนไพร: มีส่วนประกอบจากสมุนไพร

     3.1. การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (สำหรับสัตว์)

     3.2. การขึ้นทะเบียนตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพร (สำหรับสัตว์)

                                       โดยการขึ้นทะเบียนยาในแต่ละประเภท สามารถศึกษาขั้นตอนเอกสาร การขึ้นทะเบียน เอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนได้จากจากเว็ปไซต์กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือเว็ปไซต์ศูนย์กลางข้อมูลคู่มือสำหรับประชาชน https://www.info.go.th/ พิมพ์คำที่ต้องการค้นหาจะพบรายละเอียดด้านใน

การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ สามารถศึกษารายละเอียดได้จากเว็ปไซต์กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือเว็ปไซต์ศูนย์กลางข้อมูลคู่มือสำหรับประชาชน https://www.info.go.th/ พิมพ์คำว่า “การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์” หรือ “ยาสัตว์” เลือกอ่านในข้อ “การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ (ยกเว้นยาชีววัตถุ)” หรือ “การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุ)” เป็นต้น

สามารถศึกษาได้จาก เวปไซต์คู่มือประชาชน www.info.go.th และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายในการจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2565 และ สามารถดาวน์โหลดได้ที่นี่

การขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์มีขั้นตอนแบ่งได้ดังนี้ 

1. กรณีผลิตยาในประเทศ ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน โดยการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ใช้คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.1) และเอกสารแสดงข้อมูลวิชาการของตำรับยาด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา และหลักฐานอื่น ๆ ตามที่กองยากำหนด 

2. กรณีนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ดังนี้

    2.1 การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers) ให้ศึกษาวิธีการจากคู่มือประชาชนเรื่องการพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers)

    2.2 การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ใช้คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.1) และเอกสารแสดงข้อมูลวิชาการของตำรับยาด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา และหลักฐานอื่นๆ ตามที่กองยากำหนด 

สามารถดาวน์โหลดได้ที่นี่ : Download