การขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์ แบ่งออกเป็น

1. กรณียาเคมี : มีส่วนประกอบตัวยาสำคัญจากสารเคมี

     1.1. การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ (ยกเว้นยาชีววัตถุสำหรับสัตว์)

     1.2. การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุสำหรับสัตว์)

2. กรณียาชีววัตถุ: มีส่วนประกอบตัวยาสำคัญจากชีววัตถุ

     2.1. การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสามัญสำหรับสัตว์

3. กรณียาสมุนไพร: มีส่วนประกอบจากสมุนไพร

     3.1. การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (สำหรับสัตว์)

     3.2. การขึ้นทะเบียนตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพร (สำหรับสัตว์)

                                       โดยการขึ้นทะเบียนยาในแต่ละประเภท สามารถศึกษาขั้นตอนเอกสาร การขึ้นทะเบียน เอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนได้จากจากเว็ปไซต์กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือเว็ปไซต์ศูนย์กลางข้อมูลคู่มือสำหรับประชาชน https://www.info.go.th/ พิมพ์คำที่ต้องการค้นหาจะพบรายละเอียดด้านใน

การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ สามารถศึกษารายละเอียดได้จากเว็ปไซต์กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือเว็ปไซต์ศูนย์กลางข้อมูลคู่มือสำหรับประชาชน https://www.info.go.th/ พิมพ์คำว่า “การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์” หรือ “ยาสัตว์” เลือกอ่านในข้อ “การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ (ยกเว้นยาชีววัตถุ)” หรือ “การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุ)” เป็นต้น

สามารถศึกษาได้จาก เวปไซต์คู่มือประชาชน www.info.go.th และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายในการจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2565 และ สามารถดาวน์โหลดได้ที่นี่

การขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์มีขั้นตอนแบ่งได้ดังนี้ 

1. กรณีผลิตยาในประเทศ ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน โดยการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ใช้คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.1) และเอกสารแสดงข้อมูลวิชาการของตำรับยาด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา และหลักฐานอื่น ๆ ตามที่กองยากำหนด 

2. กรณีนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ดังนี้

    2.1 การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers) ให้ศึกษาวิธีการจากคู่มือประชาชนเรื่องการพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers)

    2.2 การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ใช้คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.1) และเอกสารแสดงข้อมูลวิชาการของตำรับยาด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา และหลักฐานอื่นๆ ตามที่กองยากำหนด 

สามารถดาวน์โหลดได้ที่นี่ : Download

ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการขายยาทรามาดอล ลงวันที่ 17 กันยายน 2568 ระบุว่า ข้อ 8 เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ สถานที่ผลิตยา สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน และสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ต้องควบคุมมีการแจ้งข้อมูลการขายยาตามข้อ 3 (ให้ยาทรามาดอล (Tramadol) ตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม เป็นยาที่ต้องขายภายใต้หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนด) ให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทุกครั้งที่มีการจำหน่าย ผ่านระบบกำกับติดตามผลิตภัณฑ์ยาตลอดห่วงโซ่การจำหน่าย (Track and Trace)

ข้อมูล ณ วันที่ 16 ตุลาคม 2568

15 ตุลาคม 2568 คือวันที่ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการขายยาทรามาดอล เริ่มบังคับใช้เป็นวันแรก ซึ่งกำหนดให้ผู้ประกอบการด้านยาจะต้องเริ่มนำส่งข้อมูลการกระจายยาทรามาดอลเข้าผ่านระบบกำกับติดตามผลิตภัณฑ์ยาตลอดห่วงโซ่การจำหน่าย (Track and Trace)
อย่างไรก็ดี หากมีความพร้อมในการส่งข้อมูลแล้ว สามารถเริ่มใช้งานระบบ track and trace ได้ทันที โดยไม่จำเป็นต้องรอจนถึงวันที่ 15 ตุลาคม 2568

อนึ่ง เพื่อให้ผู้ผลิต และผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร สามารถจัดทำบัญชีและรายงานยาทรามาดอลที่ต้องส่งรายงานทุก 4 เดือน ได้ครบทั้งรอบเดือน กันยายน - ธันวาคม 2568 ที่ระบบ Track and Trace เสร็จสิ้นภายในระบบเดียว และเพื่อให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันสามารถนำส่งข้อมูลการขายยาได้ต่อเนื่องในระบบ ไม่จำเป็นต้องรอการแจ้งนำส่งข้อมูลได้รับยาจากผู้ผลิต และผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรในระบบ จึงมีการขอความร่วมมือผู้ผลิต และผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรนำส่งข้อมูลเข้าระบบ สำหรับกิจกรรมการผลิต นำเข้า และขาย ที่มีการดำเนินการตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน 2568 เข้าสู่ระบบ Track and Trace 

ข้อมูล ณ วันที่ 16 ตุลาคม 2568

สามารถดาวน์โหลดได้ที่นี่ : Download

Q : หากเป็นผู้นำเข้าและได้ยื่นคำขอต่ออายุทะเบียนแล้ว แต่ยังไม่ได้รับอนุมัติจาก อย. ระหว่างนี้จะสามารถนำเข้าได้หรือไม่?

A : สามารถนำเข้ายาได้เมื่อดำเนินการยื่นคำขอต่ออายุภายในระยะเวลาที่กำหนด และชำระเงินค่าใช้จ่ายและค่าธรรมเนียม จึงจะถือว่าใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยังคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาต  

Q : กรณีที่ไม่เคยยื่น Stability หรือมีข้อมูลการศึกษาความคงสภาพไม่ครบตามอายุยา หรือไม่เป็นไปตาม ASEAN Guideline ในการยื่นต่ออายุทะเบียนยา ต้องส่งข้อมูลความคงสภาพ (stability) และ protocol อย่างไร?

A : ต้องแสดงรายละเอียดวิธีการศึกษา (Stability protocol) และรายงานความคงสภาพทั้ง accelerated stability 6 เดือน และ long term stability อย่างน้อย 6 เดือน พร้อมทั้งจัดทำคำรับรองในการศึกษาความคงสภาพ และปรับเป็นอายุยาชั่วคราว 2 ปี (Tentative Shelf-life) และส่งรายงานดังกล่าวให้ผู้อนุญาตทราบเมื่อครบอายุยา