การตรวจตราการศึกษาวิจัยยา (GCP Inspection)

1) บทบาทหน้าที่และช่องทางการติดต่อ (Roles, Responsibilities, and Contact Information)

1.1) บทบาทหน้าที่และช่องทางติดต่อ

2) กฎหมาย ประกาศกระทรวง และมาตรฐาน GCP (Laws, Notifications, and GCP Standards)

2.1) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการศึกษาวิจัยยาเพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 (ประกาศ ณ วันที่ 6 มกราคม 2566)

2.2) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง มาตรฐาน การขออนุญาต และการรายงาน ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยยาเพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ประกาศ ณ วันที่ 8 มกราคม 2568)

2.3) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการตรวจตราด้านชีวสมมูล (Bioequivalence Inspection) เพื่อรับรองมาตรฐานศูนย์การศึกษา ชีวสมมูลโดยสมัครใจ (ประกาศ ณ วันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2566)

2.4) ICH Harmonised Guideline: Guideline for Good Clinical Practice E6(R3)

3) ศูนย์รวมข้อมูลการตรวจตรา GCP (GCP Inspection Hub)

3.1) กระบวนการตรวจตราการศึกษาวิจัยยา (Clinical Trial Inspection Process)

3.2) ข้อบกพร่องที่พบบ่อย (Common Findings)

3.3) คำแนะนำในการจัดทำการแก้ไขและป้องกันข้อบกพร่อง (Corrective and Preventive Action (CAPA) Guidance)

3.4) คำแนะนำสำหรับศูนย์วิจัยทางคลินิก (Guidance for Clinical Trial Sites)

3.5) ข้อมูลเชิงสถิติและตัวชี้วัดคุณภาพที่ได้จากการตรวจตรา (GCP Inspection Metrics)

4) สำหรับประชาชนและอาสาสมัคร (For the Public and Clinical Trial Participants)

4.1) ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับการวิจัยทางคลินิก (Introduction to Clinical Trials)

4.2) สิทธิ์และความปลอดภัยของอาสาสมัครในโครงการวิจัย (Rights and Safety of Clinical Trial Participants)