กลับไปหน้าแรก/  Home
ขออนุญาตสถานที่,
ทะเบียนยา, โฆษณายา
คำขอหรือแก้ไขใบอนุญาต,
คำแนะนำด้านยาต่างๆ,แบบฟอร์มการส่งรายงานต่อ อย.
บริการสืบค้นจากฐาน
ข้อมูลทะเบียนตำรับยา
ข้อมูลเชิงสถิติ มูลค่าการ
ผลิต, นำหรือสั่งยา, สถิติ
ใบอนุญาต/ ตำรับยา
บัญชียาหลักแห่งชาติ

ระบบแผนและงบประมาณ กองควบคุมยา

  การทบทวนทะเบียน
  ตำรับยา
สาระน่ารู้
   
นโยบายแห่งชาติด้าน
  ยาและยุทธศาสตร์
  การพัฒนาระบบยา
  แห่งชาติ

   
เกณฑ์จริยธรรมว่าด้วย
  การส่งเสริมการขายยา
  ของประเทศไทย
   ฉบับ คยช.มีมติเห็นชอบ
  เมื่อวันที่ 9 สิงหาคม 2555


[ วิธีใช้ website ]
   วิสัยทัศน์สำนักยา
ประวัติการปรับปรุงข้อมูล Web
  Set to Home
 [เลื่อน Scroll bar ด้านข้าง]

 มี 38 หัวข้อ

   1 . หนังสือเวียน เรื่อง การรับฟังความคิดเห็นเกี่ยวกับ (ร่าง) หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยการประเมินอย่างย่อ (Abridged evaluation) ของยาใหม่ และยาชีววัตถุใหม่ ขอให้ท่านส่งความคิดเห็นโต้แย้งหรือสนับสนุนพร้อมเหตุผล และเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้อง (หากมี) กลับมายังสำนักยา กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด งานยาเคมี ภายในวันที่ 30 ตุลาคม 2557    


   2 . หนังสือเวียน เรื่อง ขอเชิญประชุมรับฟังความคิดเห็น เรื่อง ยาพาราเซตามอล ในวันศุกร์ที่ 31 ตุลาคม 2557 เวลา 09.30-12.00 น. ณ ห้องประชุมสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ชั้น 6 อาคาร 4 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และขอให้ท่านส่งแบบตอบรับการประชุมภายในวันที่ 27 ตุลาคม 2557    


   3 . คำชี้แจงในการเตรียมเอกสารต่ออายุใบอนุญาต    


   4 . หนังสือเวียน เรื่อง เปลี่ยนแปลงระบบการตรวจประเมิน GMP    


   5 . หนังสือเวียน เรื่อง รับฟังความคิดเห็นเรื่องฉลาก เอกสารกำกับยาและคำเตือนของยา paracetamol prednisolone และ dexamethasone ขอให้ท่านพิจารณาข้อกำหนดในการแสดงฉลาก เอกสารกำกับยา และคำเตือนของยา paracetamol prednisolone และ dexamethasone รายละเอียดตามสิ่งที่ส่งมาด้วย และส่งความคิดเห็นโต้แย้งหรือสนับสนุน พร้อมเหตุผล และเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้อง กลับมายังสำนักยา กลุ่มงานพัฒนาระบบ งานแผนและวิเทศสัมพันธ์ อย่างเป็นทางการภายในวันที่ 7 พฤศจิกายน 2557    


   6 . (ร่าง) พระราชบัญญัติยา พ.ศ. .....ที่สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้ว
  ติดต่อเรา  druglaw@fda.moph.go.th    


   7 . คำชี้แจงในการเตรียมเอกสารต่ออายุใบอนุญาต


   8 . ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ ๕๔
  ติดต่อเรา  druglaw@fda.moph.go.th


   9 . ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุและกำหนดแบบคำขอ และแบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ
  ติดต่อเรา  druglaw@fda.moph.go.th


   10 . คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๑๑๑๓/๒๕๕๗ เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีแคลซิโทนิน (Calcitonin) เป็นส่วนประกอบ
  ติดต่อเรา  druglaw@fda.moph.go.th


   11 . หนังสือเวียน เรื่อง ขอให้ส่งเอกสารวิชาการสนับสนุนการทบทวนทะเบียนตำรับยา


   12 . หนังสือเวียน เรื่อง รับฟังความคิดเห็นต่อมาตรการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับสัตว์และเภสัชเคมีภัณฑ์ขอให้ท่านพิจารณามาตรการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับสัตว์และเภสัชเคมีภัณฑ์ตามมติคณะอนุกรรมการฯ แล้วส่งความคิดเห็นทั้งที่โต้แย้งหรือสนับสนุน พร้อมเหตุผลและหลักฐานที่เกี่ยวข้อง กลับมายังสำนักยา กลุ่มงานพัฒนาระบบ งานแผนและวิเทศสัมพันธ์ อย่างเป็นทางการ ภายในวันที่ 30 กันยายน 2557



   13 . หนังสือเวียน เรื่อง รับฟังความคิดเห็นต่อการแสดงชื่อสามัญทางยาในทะเบียนตำรับยา ฉลาก และเอกสารกำกับยา ขอให้ท่านพิจารณาข้อกำหนดในการแสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในทะเบียนตำรับยา ฉลากและเอกสารกำกับยา แล้วส่งความคิดเห็นทั้งที่โต้แย้งหรือสนับสนุน พร้อมเหตุผลและหลักฐานที่เกี่ยวข้อง กลับมายังสำนักยา กลุ่มงานพัฒนาระบบ งานแผนและวิเทศสัมพันธ์ อย่างเป็นทางการ ภายในวันที่ 30 กันยายน 2557


   14 . เอกสารประกอบการประชุมชี้แจงเพื่อรับฟังความคิดเห็นเรื่องการแสดงชื่อสามัญทางยาในทะเบียนตำรับยา ฉลาก และเอกสารกำกับยา มื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2557 เวลา 13.30 - 16.00 น. ณ ห้องประชุมไพจิตร ปวะบุตร ชั้น 9 อาคาร 7 สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข


   15 . เอกสารประกอบการประชุมชี้แจงเพื่อรับฟังความคิดเห็นมาตรการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับสัตว์และเภสัชเคมีภัณฑ์ เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2557 เวลา 08.30 - 12.00 น. ณ ห้องประชุมไพจิตร ปวะบุตร ชั้น 9 อาคาร 7 สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข


   16 . หนังสือเวียน เรื่อง การประชุมรับฟังความคิดเห็น เรื่องการแสดงชื่อสามัญทางยาในทะเบียนตำรับยา ฉลากและเอกสารกำกับยา วันที่ 22 สิงหาคม 2557 เวลา 13.00-16.30 น. ณ ห้องประชุมไพจิตร ปวะบุตร ชั้น 9 อาคาร 7 ตึกสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข


   17 . เอกสารประกอบการอบรมเพื่อชี้แจงและรับฟังความคิดเห็น ต่อกฎหมายลำดับรองที่ออกตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ประจำปีงบประมาณ 2557 "หัวข้อ การกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุและกำหนดแบบคำขอและแบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ" ในวันพุธที่ 23 กรกฎาคม 2557 ณ ห้องทิพวรรณ 1 โรงแรมริชมอนด์ จังหวัดนนทบุรี


   18 . ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวปฏิบัติและข้อกำหนดการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญสำหรับมนุษย์ที่ยื่นไว้ก่อน 1 ตุลาคม 2556


   19 . เอกสารประกอบการประชุมชี้แจง เรื่อง การจัดทำแผนการจัดการความเสี่ยงของยา epoetin วันอังคารที่ 15 กรกฎาคม 2557 โดย อ.ภก.ดร.อนันต์ชัย อัศวเมฆิน คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล


   20 . ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง มาตราการควบคุม กำกับ ดูแลผลิตภัณฑ์ Botulium toxin
  ติดต่อเรา  druglaw@fda.moph.go.th


   21 . หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกยาที่ควรเป็นยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน (มติคณะกรรมการยา ครั้งที่ ๓/๒๕๕๔ เมื่อวันที่ ๒๑ กรกฎาคม ๒๕๕๔)
  ติดต่อเรา  druglaw@fda.moph.go.th


   22 . ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
  ติดต่อเรา  druglaw@fda.moph.go.th


   23 . หนังสือเวียน เรื่อง กำหนดเงื่อนไขการส่งเอกสารหลักฐานเพิ่มเติมในการขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศ โดยวิธีการจับสลาก


   24 . เอกสารประกอบการประชุมแนวทางการกำกับดูแลยาชีววัตถุคล้ายคลึง Somatropin และ interferon ในประเทศไทย


   25 . ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ (ฉบับที่ 46)
  ติดต่อเรา  druglaw@fda.moph.go.th


   26 . ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ (ฉบับที่ 45)
  ติดต่อเรา  druglaw@fda.moph.go.th


   27 . ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย (ฉบับที่ 27)
  ติดต่อเรา  druglaw@fda.moph.go.th


   28 . ข่าวประชาสัมพันธ์ เรื่อง การดำเนินการเกี่ยวกับราคากลางยาในการจัดซื้อของหน่วยงานรัฐ


   29 . หนังสือเวียน เรื่อง เปิดรับข้อเสนอราคากลางยาในการจัดซื้อสำหรับหน่วยงานภาครัฐ


   30 . หนังสือเวียน เรื่อง เปิดรับข้อเสนอราคากลางยาในการจัดซื้อสำหรับผู้ประกอบการ


   31 . หนังสือเวียน เรื่อง ขอความร่วมมือแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มี Enrofloxacin เป็นตัวยาสำคัญ

   32 . คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 450/2557 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรนิโคลซาไมด์ (Niclosamide) และ ฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein)
  ติดต่อเรา  druglaw@fda.moph.go.th


   33 . ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน (ฉบับที่ 53)
  ติดต่อเรา  druglaw@fda.moph.go.th


   34 . ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2557
  ติดต่อเรา  druglaw@fda.moph.go.th


   35 . ประกาศสำนักยา เรื่อง การยื่นข้อมูลเพื่อพิศูจน์ประสิทธิผลของความเท่าเทียมในการบำบัดรักษาของผลิตภัณฑ์ยาทาโครลิมุส (Tacrolimus) ที่มิใช่ยาต้นแบบ


   36 . ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๗
  ติดต่อเรา  druglaw@fda.moph.go.th


   37 . ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทยหรือยาแผนโบราณ และยาพัฒนาจากสมุนไพร ตามบัญชียาจากสมุนไพรที่แนบท้ายบัญชียาหลักแห่งชาติ กลุ่มเภสัชตำรับโรงพยาบาล


   38 . ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชียากำพร้า พ.ศ. 2557 ประกาศ ณ วันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2557





(ร่าง) พระราชบัญญัติยา พ.ศ. .....
ที่สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้ว
  

การเรียกเก็บยาคืน
- คู่มือการดำเนินการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่มีปัญหาด้านคุณภาพ
(A GUIDE TO QUALITY DEFCTIVE MEDICINAL PRODUCTS)

- แบบฟอร์มแจ้งข้อมูลยาที่มี/อาจมีปัญหาคุณภาพ

หลักเกณฑ์การพิจารณาประกาศผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์ยา
ติดต่อเรา | Contact Us
แผนผังเว็บไซด์


โครงการความร่วมมือเพื่อพัฒนาเว็บไซต์
การพิสูจน์เอกลักษณ์ยาเม็ดและยาแคปซูลในประเทศไทย
  


โปรแกรมเพื่อแก้ปัญหาน้ำเกลือขาดแคลน  


โปรแกรมตรวจสอบความซ้ำซ้อนของ
เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ



ระบบ FDA Reporter


GPP สำหรับพนักงานเจ้าหน้าที่ และ GPP สำหรับผู้ประกอบการ






 โครงการพัฒนาการขึ้นทะเบียนยาแบบ e-submission
การประชุมชี้แจงเพื่อเตรียมความพร้อมรองรับการพัฒนาการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ ในวันที่ ๑๗ กรกฎาคม ๒๕๕๗
รายชื่อเอกสารที่เกี่ยวข้อง
    - ร่างข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ในรูปแบบ e-CTD eCTD Specification
    - ร่างข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ในรูปแบบ e-CTD Validation Criteria
ข้อมูลทางเทคนิคสำหรับผู้พัฒนาระบบการจัดทำเอกสาร eCTD(Schema)
FAQ (ถาม-ตอบ)
 ข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา
 ยาใหม่/ยาชีววัตถุใหม่ แบบมี/ ไม่มีเงื่อนไข 2556
 ยาสามัญใหม่ และหมวดยาสามัญชีววัตถุ 2556
ฐานข้อมูล สืบค้นสิทธิบัตรยา
ข้อมูลยาที่ได้รับการจดสิทธิบัตร
รายการยา Pipeline Products
 กลุ่มต่างประเทศและยาวิจัย
 ทางคลินิก
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เงื่อนไขการอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก
รายชื่อคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับ
ประกาศกองควบคุมยา เรื่อง การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ และยาสามัญใหม่แบบ ASEAN Harmonization ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ
- Download แบบฟอร์ม NG checklist 1
- Download แบบฟอร์ม NG checklist 2
คู่มือ / หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยาแบบ Asean Harmonization
ASEAN Harmonization
FAQ (ถาม - ตอบ)
ติดต่อเรา : ข้อเสนอแนะ/รับฟังความคิดเห็น [ia_drug@fda.moph.go.th]
 Vaccine
Summary Product Characteristic (SPC)
Registered Vaccine
Thailand Public Acessement Report (TPAR)   
Guideline on Procedural Aspects Regarding Marketing Authorization of vaccine in Thailand
Guideline on Quality, Non-Clinical and Clinical Assessment Regarding Marketing Authorizations of Vaccine in Thailand
Related Guidelines
 ข้อมูลเฝ้าระวังด้านยา/ ยาปลอม
 โดยศูนย์ข้อมูลกำกับระบบยา เพื่อป้องกัน การแพร่ระบาดของยาปลอม และยาผิดกฎหมายต่างๆ
 รายนามสถานประกอบการ ยา
รวบรวมข้อมูลสถานที่ผลิตยา, นำหรือสั่งยา, ขายยา ทั่วประเทศ ทั้งแผนปัจจุบัน และแผนโบราณ
 โครงการ ASU
 โครงการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างสมเหตุผล Antibiotics Smart Use
 ความรู้ Stem Cell
ชุดความรู้เซลล์ต้นกำเนิดสำหรับประชาชน
 การศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ
  บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ ประจำเดือนสิงหาคม 2557
  ประกาศผลการอนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลจาดต่างประเทศ ประจำวันที่ 16 มิถุนายน 2557
  รายการสิทธิบัตรยา จากฐานข้อมูลของกรมทรัพย์สินทางปัญญา
  ประกาศผลการอนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลจากต่างประเทศ
  หนังสือเวียน และประกาศ ต่างๆ
  ประเด็นคำถามที่พบบ่อยในการขอใช้ยา BE ต่างประเทศ  
 รายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ถูกยกเลิก
รายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ถูกยกเลิก เนื่องจากไม่ได้ผลิตหรือนำเข้าฯ 2 ปี ติดต่อกัน  
 การศึกษาชีวสมมูล
การศึกษาชีวสมมูล
รายชื่อโครงร่างการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Protocol) ของสถาบัน/ห้องปฏิบัติการชีวสมมูลที่ได้รับอนุมัติ
คำแนะนำในการจัดทำโครงร่างการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์
THAILAND | MOPH
© 2011 BUREAU OF DRUG CONTROL .
All rights reserved.
 ขอขอบคุณที่ท่านใช้บริการ Web site สำนักยา
 ท่านสามารถส่งคำแนะนำ ติชมเพื่อปรับปรุงได้โดย
ติดต่อเรา
Back   Next Refresh   อย. สธ. Home