สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
THAIRIMS
|
| THAIRIMS for companies to submit files to the system. |
 | THAIRIMS for FDA staff and our external reviewers. |
RELATED DOCUMENTS/เอกสารที่เกี่ยวข้อง
สำหรับผู้ประกอบการ
Document Name | Last Updated | LINK |
| หนังสือขอเข้าใช้ระบบ THAIRIMS และขอ USERNAME ระบบ THAIRIMS | 16/2/2024 | LINK |
| THAIRIMS USER MANUAL FOR APPLICANT (TH) | 31/8/2024 | LINK |
| INSTRUCTION FOR APPLICANTS (EN) | 16/2/2024 | LINK |
| Guidance: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) for medicinal products | - | LINK |
| TH eCTD Specification | - | LINK |
| การจัดเตรียมเอกสารกรณีจัดเอกสารตามรูปแบบอาเซียน (ACTD) | - | LINK |
| ตัวอย่างการจัดทำ Cover Letter | 12/11/2024 | LINK |
| ตัวอย่างการจัดทำ Tracking Table | 10/9/2024 | LINK |
| การอัพโหลดเอกสารส่วน Module 3 กรณีที่มีตัวยาสำคัญมากกว่า 1 รายการ (สำหรับผู้ประกอบการ) | 31/10/2024 | LINK |
| | ประชาสัมพันธ์การกรอกเลข identifer ในระบบ Skynetหลังจากที่ท่านได้เลข Application No. จากระบบ THAIRIMS เรียบร้อยแล้ว ขอให้ท่านมาดำเนินการกรอกเลขที่ได้ในการยื่นคำขอด้านผลิตภัณฑ์มาในระบบ Skynet ในช่อง ระบุเลข identifier โดยโปรดระบุในรูปแบบเป็น {APPLICATION TYPE}-(NUMBER) ตัวอย่างเช่น RGEN-745 เจ้าหน้าที่จะประเมินคำขอและเอกสารของท่านหลังจากที่ท่านได้แจ้งเลข identifier ดังกล่าว และชำระค่าคำขอในระบบ Skynet แล้ว |
|
| | ประชาสัมพันธ์การตอบมติใน THAIRIMS กรณีที่ต้องอัพโหลดเอกสารแก้ไขหากกรณีเจ้าหน้าที่มีมติร้องขอให้ท่านอัพโหลดเอกสารแก้ไขเพิ่มเติม เพื่อสามารถแยกรุ่นของเอกสารได้ชัดเจนและลดความสับสนในการตรวจประเมินเอกสาร เนื่องจากระบบไม่อนุญาตให้ท่านแก้ไขข้อมูลเอกสารที่ท่านเคยอัพโหลดแล้ว ขอให้ท่านระบุ file description ขอไฟล์ที่อัพโหลดใหม่ให้ชัดเจน เช่น มีการวงเล็บต่อท้าย (แก้ไขครั้งที่... วันที่...) |
|
สำหรับเจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญ
Document Name | Last Updated | LINK |
| THAIRIMS USER MANUAL FOR EVALUATOR (TH) | 31/8/2024 | LINK |
| แบบฟอร์มขอ username สำหรับเจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญ | 24/5/2024 | LINK |
| วิดีโอการใช้งานระบบสำหรับเจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญ | 10/6/2024 | LINK |
