ระบบ THAIRIMS
31 สิงหาคม 2566
doc.svg  

ประกาศ (10/9/67)

ระบบ THAIRIMS สามารถใช้งานได้ตามปกติ

หากท่านยังพบปัญหาในการใช้งาน ขอให้ดำเนินการติดต่อเจ้าหน้าที่เพื่อตรวจสอบต่อไป

THAIRIMS

logo.png

 

 

 THAIRIMS for companies to submit files to the system.
THAIRIMS for FDA staff and our external reviewers.

horizontal-line-svgrepo-com.svg

RELATED DOCUMENTS/เอกสารที่เกี่ยวข้อง

สำหรับผู้ประกอบการ

Document Name
Last Updated
LINK
หนังสือขอเข้าใช้ระบบ THAIRIMS และขอ USERNAME ระบบ THAIRIMS 16/2/2024 LINK
THAIRIMS USER MANUAL FOR APPLICANT (TH) 16/2/2024 LINK
INSTRUCTION FOR APPLICANTS (EN) 16/2/2024 LINK
Guidance: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) for medicinal products - LINK
TH eCTD Specification - LINK
การจัดเตรียมเอกสารกรณีจัดเอกสารตามรูปแบบอาเซียน (ACTD) - LINK

 

 

ประชาสัมพันธ์

การกรอกเลข identifer ในระบบ Skynet

หลังจากที่ท่านได้เลข Application No. จากระบบ THAIRIMS เรียบร้อยแล้ว ขอให้ท่านมาดำเนินการกรอกเลขที่ได้ในการยื่นคำขอด้านผลิตภัณฑ์มาในระบบ Skynet ในช่อง ระบุเลข identifier โดยโปรดระบุในรูปแบบเป็น {APPLICATION TYPE}-(NUMBER) ตัวอย่างเช่น RGEN-745
และระบุในช่อง ระบุเลข SEQ NO. เป็น 0000 ทุกครั้ง ในกรณีที่เป็นเลข Application No.

เจ้าหน้าที่จะประเมินคำขอและเอกสารของท่านหลังจากที่ท่านได้แจ้งเลข identifier ดังกล่าว และชำระค่าคำขอในระบบ Skynet แล้ว

thairimsappno.png

thairimsappno2.png


สำหรับเจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญ

Document Name
Last Updated
LINK
THAIRIMS USER MANUAL FOR EVALUATOR (TH) 02/5/2024 LINK
แบบฟอร์มขอ username สำหรับเจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญ 24/5/2024 LINK
วิดีโอการใช้งานระบบสำหรับเจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญ 10/6/2024 LINK

คู่มือผู้ประกอบการอื่น ๆ

09 มี.ค. 66

ภาคผนวก 13 ระบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุสำหรับสัตว์
12 มิ.ย. 67

ตัวอย่างจดหมายขอยกเว้นค่าใช้จ่าย (คำขอขึ้นทะเบียน)
09 มี.ค. 66

ภาคผนวก 6.1 ระบบต่ออายุสถานที่ด้านยา [VDO]