ระบบ THAIRIMS
31 สิงหาคม 2566
info (2).png

 

ประกาศ (26/2/2568)
เรียน ผู้ประกอบการ

ขณะนี้ระบบ THAIRIMS สามารถใช้งานได้ตามปกติ โดยหากพบปัญหาการใช้งานระบบ โปรดติดต่อเจ้าหน้าที่เพื่อให้ดำเนินการตรวจสอบต่อไป

กรณีไฟล์เอกสารอัพโหลดไม่สมบูรณ์ หรือไม่พบเอกสารหลังการอัพโหลด ในช่วงก่อนการปิดปรับปรุงระบบ ขอให้ผู้ประกอบการอัพโหลดเอกสารใหม่อีกครั้งหนึ่ง

 

THAIRIMS

logo.png

 

 

 THAIRIMS for companies to submit files to the system.
THAIRIMS for FDA staff and our external reviewers.

horizontal-line-svgrepo-com.svg

RELATED DOCUMENTS/เอกสารที่เกี่ยวข้อง

สำหรับผู้ประกอบการ

Document Name
Last Updated
LINK
หนังสือขอเข้าใช้ระบบ THAIRIMS และขอ USERNAME ระบบ THAIRIMS 16/2/2024 LINK
THAIRIMS USER MANUAL FOR APPLICANT (TH) 31/8/2024 LINK
INSTRUCTION FOR APPLICANTS (EN) 16/2/2024 LINK
Guidance: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) for medicinal products - LINK
TH eCTD Specification - LINK
การจัดเตรียมเอกสารกรณีจัดเอกสารตามรูปแบบอาเซียน (ACTD) - LINK
ตัวอย่างการจัดทำ Cover Letter 12/11/2024 LINK
ตัวอย่างการจัดทำ Tracking Table 10/9/2024 LINK
การอัพโหลดเอกสารส่วน Module 3 กรณีที่มีตัวยาสำคัญมากกว่า 1 รายการ (สำหรับผู้ประกอบการ) 31/10/2024 LINK

 

 

ประชาสัมพันธ์

การกรอกเลข identifer ในระบบ Skynet

หลังจากที่ท่านได้เลข Application No. จากระบบ THAIRIMS เรียบร้อยแล้ว ขอให้ท่านมาดำเนินการกรอกเลขที่ได้ในการยื่นคำขอด้านผลิตภัณฑ์มาในระบบ Skynet ในช่อง ระบุเลข identifier โดยโปรดระบุในรูปแบบเป็น {APPLICATION TYPE}-(NUMBER) ตัวอย่างเช่น RGEN-745
และระบุในช่อง ระบุเลข SEQ NO. เป็น 0000 ทุกครั้ง ในกรณีที่เป็นเลข Application No.

เจ้าหน้าที่จะประเมินคำขอและเอกสารของท่านหลังจากที่ท่านได้แจ้งเลข identifier ดังกล่าว และชำระค่าคำขอในระบบ Skynet แล้ว

thairimsappno.png

thairimsappno2.png

 

ประชาสัมพันธ์

การตอบมติใน THAIRIMS กรณีที่ต้องอัพโหลดเอกสารแก้ไข

หากกรณีเจ้าหน้าที่มีมติร้องขอให้ท่านอัพโหลดเอกสารแก้ไขเพิ่มเติม เพื่อสามารถแยกรุ่นของเอกสารได้ชัดเจนและลดความสับสนในการตรวจประเมินเอกสาร เนื่องจากระบบไม่อนุญาตให้ท่านแก้ไขข้อมูลเอกสารที่ท่านเคยอัพโหลดแล้ว ขอให้ท่านระบุ file description ขอไฟล์ที่อัพโหลดใหม่ให้ชัดเจน เช่น มีการวงเล็บต่อท้าย (แก้ไขครั้งที่... วันที่...)

ins_edit.png


สำหรับเจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญ

Document Name
Last Updated
LINK
THAIRIMS USER MANUAL FOR EVALUATOR (TH) 31/8/2024 LINK
แบบฟอร์มขอ username สำหรับเจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญ 24/5/2024 LINK
วิดีโอการใช้งานระบบสำหรับเจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญ 10/6/2024 LINK

คู่มือผู้ประกอบการอื่น ๆ

19 ส.ค. 67

ตัวอย่างจดหมายขอยกเว้นค่าใช้จ่าย ยากำพร้า (คำขอขึ้นทะเบียน)
16 ก.พ. 67

ภาคผนวก 2.6 ระบบต่ออายุทะเบียนตำรับยา
25 ก.ค. 66

ภาคผนวก 2.3 ระบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ระดับรองแบบอัตโนมัติ (AUTO) - ภาคผนวก ก และ ข