คู่มือประชาชน
คู่มือประชาชน
ลำดับ | ชื่อคู่มือ | เอกสาร |
---|---|---|
1 | การวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์ | |
2 | การวินิจฉัยประเภทยาที่ขอขึ้นทะเบียนยา [N] | |
3 | การขอเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ | |
4 | การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาแผนปัจจุบัน (ยกเว้น ยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์) [N] | |
5 | การขออนุมัติโครงร่างการศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลการรักษา (Therapeutic equivalence protocol)[N] | |
6 | การขออนุมัติรายงานการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ แบบ BCS Class I และ Dose proportionality [N] | |
7 | การขออนุมัติรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence report) [N] | |
8 | การขึ้นทะเบียนตำรับยากำพร้า [N] | |
9 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น [N] | |
10 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญและยาสามัญใหม่ [N] |