รายการ

ไฟล์

1. Guideline on Procedural Aspects Regarding Marketing Authorization of vaccine in Thailand

2. Guideline on Quality, Non-Clinical and Clinical Assessment Regarding Marketing Authorizations of Vaccine in Thailand

3. Guideline on Submission of Application for Drug Import Permit into Thailand for Clinical Trial

4. คู่มือแบบคำขอการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย (แบบ น.ย.ม. 1)

5. ข้อกำหนดและเอกสารที่ต้องยื่นในการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) แบบ ASEAN HARMONIZATION

6. คู่มือ / หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) แบบ ASEAN HARMONIZATION

7. คู่มือ / หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญ (Generic Drugs) แบบ ASEAN HARMONIZATION

8. คู่มือ / หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs) แบบ ASEAN HARMONIZATION

9. คู่มือ / หลักเกณฑ์และเอกสารที่ต้องยื่นในการขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสำหรับมนุษย์ (Biological Products) แบบ ASEAN HARMONIZATION

10. ASEAN HARMONIZATION PRODUCTS ACTR & ACTD on Quality ฉบับภาษาไทยและต้นฉบับภาษาอังกฤษ (กันยายน 2550)

11. ASEAN HARMONIZATION PRODUCTS ACTR & ACTD on Safety (Non-clinical) ฉบับภาษาไทยและต้นฉบับภาษาอังกฤษ (กันยายน 2550)

12. ICH Good Clinical Practice Guideline ฉบับภาษาไทย

13. คู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars)

14. คู่มือ/หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

15. คู่มือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

16. คู่มือแนวปฏิบัติในการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลรายงาน

17. ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products --NEW