เอกสารการต่ออายุใบอนุญาตด้านยา เพื่อใช้ในปี พ.ศ. 2567

ประกาศที่เกี่ยวข้อง

1. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับ ยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 เพื่อใช้ในปี พ.ศ. 2567 (New Update วันที่3 ตุลาคม 2566)

2.คำอธิบายการดำเนินการตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับ ยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 เพื่อใช้ในปี พ.ศ. 2567 (New Update วันที่3 ตุลาคม 2566)

3. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แจ้งผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันในกรุงเทพมหานครที่ต้องรับการตรวจวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน (GPP) ลงวันที่ 11 กันยายน 2566

1. หนังสือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ด่วนที่สุด เรื่อง แจ้งไม่มีการต่ออายุใบอนุญาตตามประมวลกฎหมายยาเสพติด (ในช่วงปลายปี 2566) จึงขอแจ้งผู้รับอนุญาต ดังนี้
   (*** New Updateวันที่ 30/11/2566***)
   1.1) เรียน ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออก ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 (รายละเอียดตาม หนังสือเลขที่ สธ 1003/ว19564 ลงวันที่ 23 พฤศจิกายน 2566)
   1.2) เรียน ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออก ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 (รายละเอียดตามหนังสือ ที่ สธ 1003/ว19563 ลงวันที่ 23 พฤศจิกายน 2566)
   
   
   
2. เอกสารประกอบการประชุม ชี้แจงแนวทางการตรวจประเมิน GPP ข.ย. 2 3 4 (เวที พนักงานเจ้าหน้าที่/สสจ.) วันที่ 20 มิถุนายน 2565 Update ณ วันที่ 21 มิถุนายน 2565 (ปรับปรุง Link ไฟล์แนบเอกสารที่เกี่ยวข้อง)
   
   
3. วีดีทัศน์ OpenID ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   https://www.youtube.com/embed/ytQDtMJ3jlM
   
   
4. วิดีทัศน์ อธิบายการใช้ระบบต่ออายุ (***Update วันที่ 15/11/2566***แก้ไขLink)
   CLick Link Update
   
   
5. LinK เพื่อเข้าสู่การใช้งาน “ระบบต่ออายุ” ของ อย. (FDA Skynet)
   
   
6. ขั้นตอนการทำแบบประเมินตนเองขั้นตอนการทำแบบประเมินตนเอง (Self-assessment) ในระบบขอรับการตรวจประเมิน GPP แบบออนไลน์ เพื่อใช้ประกอบการพิจารณาต่ออายุใบอนุญาต (เฉพาะ ข.ย. 1 ยกเว้นร้านยาคุณภาพ)
   
   
7. ดาวน์โหลดแบบประเมินตนเอง (Self-Assessment) ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ตามประเภทใบอนุญาต ดังนี้ (*** New Updateวันที่ 12/10/2566***)
   7.1) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ข.ย. 2)
   7.2) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ (ข.ย.3)
   7.3) ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน (ข.ย.4)
   
   
8. Link เพื่อดาวน์โหลดแบบฟอร์มต่างๆ (*** New Updateวันที่ 30/10/2566*** เพิ่มเติม LInk)
   8.1) คำรับรองผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (แบบ ข.ย.14) สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน
   8.2) คำรับรองผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (แบบ ผ.ย.7) สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน
   8.3) คำรับรองผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (แบบ น.ย.7) สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน
   8.4) คำรับรองผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (แบบ ย.บ.12) สถานที่ผลิต นำหรือสั่ง ขายยาแผนโบราณ

9. คู่มือการใช้งานระบบต่ออายุใบอนุญาต