image
การขึ้นทะเบียน ATMP
image
แบบฟอร์ม
image
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
image
ATMP Sandbox
image
ECOSYSTEM

หลักเกณฑ์/แนวทางที่เกี่ยวข้อง

ดูทั้งหมด →
NEW
cover image
25 ม.ค. 68

มาตรฐาน การขออนุญาต และการรายงาน ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยยาเพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา

ประกาศ ณ วันที่ 8 มกราคม 2568

อ่านเพิ่มเติม →
NEW
cover image
25 ต.ค. 67

แนวทางการอนุญาตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงแบบมีเงื่อนไข

ประกาศ ณ วันที่ 24 ตุลาคม 2567

อ่านเพิ่มเติม →
cover image
30 ก.ค. 66

แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด

ประกาศ ณ วันที่ 16 มกราคม 2566

อ่านเพิ่มเติม →
cover image
30 ก.ค. 66

แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด

ประกาศ ณ วันที่ 10 พฤษภาคม 2561

อ่านเพิ่มเติม →
cover image
30 ก.ค. 66

แนวทางการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Classification of Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs)

ประกาศ ณ วันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2666

อ่านเพิ่มเติม →

คู่มือ ปชช /แนวทางการอนุญาต

ดูทั้งหมด →
cover image

แผนผังขั้นตอน

อ่านเพิ่มเติม →
cover image

คู่มือประชาชน

อ่านเพิ่มเติม →
cover image

แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง

อ่านเพิ่มเติม →

ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตแล้ว

ดูทั้งหมด →
NEW
cover image
05 ส.ค. 68

ZOLGENSMA

ยา Zolgensma เป็นยีนบำบัดที่ใช้เวคเตอร์ชนิดอะดิโนแอสโซซิเอตไวรัส (adeno-associated virus,AAV) ในการนำส่งยืน ซึ่งมีข้อบ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคกล้ามเนี้ออ่อนแรงจากไขสันหลังเสื่อม (spinal muscular atrophy, SMA) ที่มีการกลายพันธุ์แบบทั้งสองอัลลีล (bi-allelic mutation) ใน ยีน survival motor neuron 1 (SMN1)

อ่านเพิ่มเติม →

การวิจัยยา ATMPs ที่ได้รับอนุญาต

ITL-2001-CL-311
อนุญาตเมื่อ 18 มีนาคม 2568
HGI-001-C01
อนุญาตเมื่อ 8 เมษายน 2568
GNPT-CP-001.00
อนุมัติแบบมีเงื่อนไข วันที่ 24 เมษายน 2566
การศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของมีเซนไคมอลสเต็มเซลล์ในการรักษาผู้ป่วยโรคพังผืดในปอดไม่ทราบสาเหตุ
[ อยู่ระหว่างการพิจารณา]