41 | การยื่นข้อมูลเพื่อพิสูจน์ประสิทธิผลของความเท่าเทียมในการบำบัดรักษาของผลิตภัณฑ์ยาทาโครลิมุส (Tacrolimus) ที่มิใช่ยาต้นแบบ | | 18/03/57 | |
42 | หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีไคร้เครือเป็นส่วนประกอบ | | 26/04/56 | |
43 | แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ พ.ศ. 2556 | | 01/03/56 | |
44 | กำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาและคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาที่ยื่นต่อสำนักยา | | 11/12/55 | |
45 | หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการไม่รับพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ | | 11/12/55 | |
46 | เอกสารหลักฐานประกอบการพิจารณามาตรฐานสถาบันหรือห้องปฏิบัติการศึกษาชีวสมมูล | | 20/08/55 | |
47 | เอกสารและขั้นตอนการจับสลากเพื่อขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศ | | 28/03/55 | |
48 | การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงสถานที่บรรจุยาในภาชนะบรรจุภายนอกที่ไม่ได้สัมผัสกับยา (Secondary packing site) ในทะเบียนตำรับยา | | 08/06/54 | |
49 | รายงานการศึกษาชีวสมมูลที่ดำเนินการศึกษาโดยสถาบัน/ห้องปฏิบัติการศึกษาชีวสมมูลที่อยู่ระหว่างการขอขยายขอบข่ายการรับรองมาตราฐานห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 | | 27/05/54 | |
50 | ข้อกำหนดปริมาณยาตัวอย่างที่อนุญาตให้ผลิตหรือนำสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนยา | | 30/05/54 | |