ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลำดับ | เรื่อง | วันที่ลงนาม | สถานะ | ดาวน์โหลด |
---|---|---|---|---|
61 | กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ | 27/10/60 | Enforce | |
62 | ASEAN Guideline for the Conduct of Bioequivalence Studies | 16/11/60 | Enforce | |
63 | หลักเกณฑ์การติดตามความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ยาตามลักษณะความเสี่ยง (Risk-Based Approach Safety Monitoring Program) | 09/10/60 | Enforce | |
64 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับขึ้นทะเบียนไว้แล้วในชื่อการค้าใหม่ (กรณีทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ) | 27/10/60 | Enforce | |
65 | การยื่นคำขอการพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน และทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการสุขภาพเบ็ดเสร็จหรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น | 12/09/60 | Enforce | |
66 | แนวทางการจัดเตรียมเอกสารและคู่มือการพิจารณาการเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ | 23/08/60 | Enforce | |
67 | หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยา กรณีมาตรฐานสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันในต่างประเทศ | 02/06/60 | Enforce | |
68 | แนวทางการจัดทำแผนจัดการความเสี่ยงด้านยาสำหรับยาชึววัตถุ | 28/04/60 | Enforce | |
69 | การแสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในทะเบียนตำรับยา ฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน | 22/02/60 | Enforce | |
70 | กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับการรายงานการไม่พึงไม่ประสงค์จากยาชนิดร้ายแรง (Serious Adverse Drug Reaction : SADR) | 04/05/59 | Enforce |