สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
คู่มือประชาชน
2 กรกฎาคม 2569
การขออนุญาตขึ้นทะเบียนและแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา | |
| 1. การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ และสัตว์ และยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) |  |
| 2. การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | |
| 3. การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | |
| 4. การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (refer) กรณีสถานที่ผลิตยาเดิม และกรณีเปลี่ยนสถานที่ผลิตยา (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | |
| 5. การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้วในชื่อการค้าใหม่ (กรณีทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ สำหรับสัตว์) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | |
| 6. การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ และสัตว์ และยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ระดับหลัก (Major) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | |
| 7. การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา แผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์/สัตว์ และ ยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ระดับรอง (Minor) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | |
| 8. การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์/สัตว์ และยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ระดับรอง (Minor) ที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการสุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | |
| 9. การขอใช้ช่องทางการประเมินยาที่มีความสำคัญเร่งด่วน (Priority Review) แบบยาขาดแคลน | |
คำขออนุญาต/แก้ไขเปลี่ยนแปลงการศึกษาวิจัยยา | |
| 1. การประเมินเพื่ออนุญาตคำขออนุญาตการศึกษาวิจัยยาและคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงการศึกษาวิจัยยา (ยา) (ศย1,2) | |
การแจ้งของหน่วยงานกระทรวง ทบวง กรม ที่มีหน้าที่ ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม | |
| 1. การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ที่มีหน้าที่ ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ตามมาตรา 13 (ยา) (13(1)) | |
| 2. การแจ้งการผลิตยาของกระทรวง ทบวง กรมในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ตามมาตรา 13 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (13(1)) | |
| 3. การรับแจ้งยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร เฉพาะที่ไม่ใช่การศึกษาวิจัยยาในมนุษย์ โดยกระทรวง ทบวง กรม ที่มีหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) 13(5) | |
การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ | |
| 1. การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์/การเพิ่มชื่อผู้ผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ในฐานข้อมูล | |
การขออนุญาตผลิต นำเข้า/สั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร | |
| 1. การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อวิเคราะห์ (น.ย.ม.2) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | |
| 2. การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการจัดนิทรรศการ (น.ย.ม.3) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | |
| 3. การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาค เพื่อการกุศลกรณีสถานพยาบาลของรัฐ (น.ย.ม.4) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) | |
| 4. การประเมินเพื่อออกเอกสารอนุญาตนำหรือสั่งยาที่ได้รับยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียน (เพื่อบริจาคเพื่อการกุศล-สำหรับเอกชน) (น.ย.ม.4) | |
| 5. การอนุญาตผลิต แบ่งบรรจุ นำหรือสั่ง Placebo เข้ามาในราชอาณาจักร (ยา) | |
การขออนุญาตโฆษณายา | |
| 1. การอนุญาตโฆษณาขายยาที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ | |
| 2. การอนุญาตโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไปหรือที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะทางสื่อสิ่งของสำหรับแจก | |
| 3. การอนุญาตโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไป | |
การขออนุญาตสถานที่ด้านยา | |
| 1. การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในประเทศ (Good Manufacturing Practice : GMP) (ยา) ไม่รวมถึงกระทรวง ทบวง กรม ที่มีหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ตามมาตรา 13 | |
| 2. การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ และการยื่นคำขอแก้ไขหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (ยา) | |
| 3. การตรวจประเมินหลักวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทตามกฎหมายว่าด้วยยา (ยา) | |
| 4. การออกหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณ และเกียรติบัตรรับรองหลักเกณฑ์และวิธีการพื้นฐานในการผลิตยาแผนโบราณ | |
| 5. การออกหนังสือรับรองสถานที่ด้านยา | |
| 6. การขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (ยา) | |
| 7. การขออนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่ง ยาแผนโบราณ (ยา) สำหรับสัตว์ | |
| 8. การขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (ยา) | |
| 9. การขออนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน | |
| 10. การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ (ยา) | |
| 11. การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (ยา) | |
| 12. การขอต่ออายุใบอนุญาตด้านยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 (ยา) | |
| 13. การตรวจตราการศึกษาวิจัยยา | |
| 14. การขอใบแทน และการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตด้านยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 (ยา) | |
| 15. การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ครอบครองเพื่อจำหน่าย ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 (ยา) | |
| 16. การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย ขายนอกสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 (ยา) | |
การขอหนังสือรับรอง | |
| 1. การขอหนังสือรับรองการแปลใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | |
| 2. การขอหนังสือรับรองเพื่อประกอบการขออนุญาตเกี่ยวกับสารคาเฟอีน (Caffeine) ตามประกาศกรมการค้าภายใน พ.ศ. 2546 (ยา) | |
| 3. การรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ ในกรณีการขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ (เฉพาะกรณีที่ไม่มีเอกสาร Certificate of Lot Release จากหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแล หรือ การขนส่งไม่เป็นไปตามสภาวะที่กำหนด) (ยา) | |
| 4. การขอรับรอง/ให้ความเห็นชอบการนำหรือสั่งสินค้าตามประกาศกระทรวงพาณิชย์เข้ามาในราชอาณาจักร (ยา) | |
| 5. การขอยกเลิกหรือเปลี่ยนแปลงสาระบางประการในหนังสือให้ความเห็นชอบ การนำหรือสั่งสินค้าตามประกาศกระทรวงพาณิชย์เข้ามาในราชอาณาจักร (ยา) | |
| 6. การขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์(เฉพาะกรณีที่มีเอกสาร Certificate of Lot Release จากหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแล และการขนส่งเป็นไปตามสภาวะที่กำหนด) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | |
| 7. การขอหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product/Certificate of Free Sale) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา) | |
| 8. การออกหนังสือรับรองสถานที่ที่ได้รับอนุญาตด้านยาฉบับภาษาอังกฤษ (ยา) | |
| 9. การขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ยา) | |
การวินิจฉัยและเปลี่ยนประเภทยา | |
| 1. การขอเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ (ยา) | |
| 2. การวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์ (ยา) | |
| 3. การวินิจฉัยประเภทยาที่ขอขึ้นทะเบียนยา (ยา) | |
อื่นๆ | |
| 1. การจัดทำ หรือแก้ไขกฎหมายยา | |
| 2. การตอบข้อหารือหรือการให้บริการข้อมูล โดยตอบเป็นหนังสือ (ยา) | |
คู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงาน |
| การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่สำหรับมนุษย์ (New Drugs)
การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญ และยาสามัญใหม่สำหรับมนุษย์ (Generic Drugs and New Generic Drugs)
การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุที่ไม่ใช่ชีววัตถุใหม่
|
