1. กรณีผลิตยาในประเทศ ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน โดยการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ใช้คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.1) และเอกสารแสดงข้อมูลวิชาการของตำรับยาด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา และหลักฐานอื่น ๆ ตามที่กองยากำหนด 
2. กรณีนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ดังนี้

2.1 การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers) ให้ศึกษาวิธีการจากคู่มือประชาชนเรื่องการพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers)  

2.2 การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ใช้คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.1) และเอกสารแสดงข้อมูลวิชาการของตำรับยาด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา และหลักฐานอื่นๆ ตามที่กองยากำหนด