สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลืองการขออนุมัติรายงานการศึกษาความเท่าเทียมกันของผลิคภัณฑ์ยา
การขออนุมัติรายงานการศึกษาความเท่าเทียมกันของผลิคภัณฑ์ยา
| ลำดับ | ชื่อ | วันที่ลงนาม | สถานะ | ประเภท | ไฟล์ |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ASEAN Guideline for the Conduct of Bioequivalence Studies | 16/11/60 | Enforce | ประกาศสำนักงานฯ |  |
| 2 | หลักเกณฑ์การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์และการศึกษาทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยา รูปแบบที่มีการดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสำคัญ | 30/03/63 | Enforce | ประกาศสำนักงานฯ | |
| 3 | การยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์สำหรับผลิตภัณฑ์ยาตามหลักการของ Biopharmaceutics Classification System (BCS) | 20/04/63 | Enforce | ประกาศสำนักงานฯ | |
| 4 | รายงานการศึกษาชีวสมมูลในส่วนของการตรวจสอบวิธีวิเคราะห์ระดับยาในเลือด ตามหลักเกณฑ์ Guideline on Bioanalytical Method Validation | 05/03/61 | Enforce | ประกาศสำนักงานฯ | |
| 5 | การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญใหม่ซึ่งทำการศึกษาโดยสถาบัน หรือห้องปฏิบัติการของต่างประเทศ | 16/12/45 | Enforce | ประกาศสำนักงานฯ | |
| 6 | การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญใหม่ซึ่งทำการศึกษาโดยสถาบัน หรือห้องปฏิบัติการของต่างประเทศ (ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม) พ.ศ. ๒๕๕๕ | 09/01/55 | Enforce | ประกาศสำนักงานฯ | |
| 7 | การประเมินชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา clopidogrel | 15/10/53 | Enforce | ประกาศสำนัักงานฯ | |
| 8 | การศึกษาเพื่อพิสูจน์ความเท่าเทียมของผลการรักษาของผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้เฉพาะที่ และ ออกฤทธิ์ เฉพาะที่ (locally applied, locally acting products) | 03/08/49 | Enforce | ประกาศสำนักงานฯ | |
| 9 | แบบฟอร์มและคำรับรองเกี่ยวกับข้อมูลความเท่าเทียมกันของผลิตภัณฑ์ยา โปรดดูในหัวข้อแบบฟอร์มและคำรับรอง |