หลักเกณฑ์การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์และการศึกษาทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยา รูปแบบที่มีการดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสำคัญ

การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญใหม่ซึ่งทำการศึกษาโดยสถาบัน หรือห้องปฏิบัติการของต่างประเทศ

การยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์สำหรับผลิตภัณฑ์ยาตามหลักการของ Biopharmaceutics Classification System (BCS)