แนวทางการกำหนดข้อกำหนดมาตรฐาน (specification) ตามตำรายาเพื่อควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ ตัวยาสำคัญ ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป และสารปรุงแต่ง

หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น

แนวทางการยื่นรายการการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation for Finished Products)