Q1 : กรณีที่อย.ยังไม่ประกาศ Reference SmPC/PIL  ณ วันที่ยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา จะต้องดำเนินการอย่างไร?

A1 : สามารถใช้เอกสารกำกับยาเดิมไปก่อน โดยให้รับรองใน RMP ว่า จะยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง (แบบ ย. 5) เพื่อขออนุมัติใช้เอกสารกำกับยาที่ได้จัดทำขึ้นเอง พร้อมแนบเอกสารอ้างอิงที่ใช้ในการจัดทำเอกสารกำกับยา ภายในวันที่……………………(ทั้งนี้ ไม่เกินวันที่ 13 เมษายน 2570)

Q2 : กรณีที่อย.ประกาศ Reference SmPC/PIL แล้วและผู้รับอนุญาตได้ส่งเอกสารกำกับยาตาม Reference SmPC/PIL มาพร้อมคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว แต่จะขอผ่อนผันการใช้เอกสารกำกับยาเดิม จะต้องดำเนินการอย่างไร?

A2 : ขอผ่อนผันการใช้เอกสารกำกับยาเดิมได้ โดยให้รับรองใน RMP หัวข้อ 2.4 กิจกรรมที่จะดำเนินการในภายหลังว่า ขอผ่อนผันการใช้เอกสารกำกับยาเดิม จนถึงวันที่…………….... (ทั้งนี้ ไม่เกินวันที่ 13 เมษายน 2570)

และในระบบ Skynet หัวข้อบัญชียาหลัก > ให้แนบเอกสารกำกับยาเดิม ระบุว่า “เป็นเอกสารกำกับยาเดิมที่ขอผ่อนผันการใช้จนถึงวันที่…………….... (ทั้งนี้ ไม่เกินวันที่ 13 เมษายน 2570)” และแนบเอกสารกำกับยาใหม่ระบุว่า “เป็นเอกสารกำกับยาใหม่ที่ได้รับอนุญาตจากการต่ออายุทะเบียนตำรับยา” อยู่ในไฟล์เดียวกัน

อย่างไรก็ตาม กรณีเป็นยาที่มีคำสั่งแก้ไขทะเบียนหรือประกาศที่เกี่ยวข้อง เช่น ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือน/ประเภทยา เป็นต้น จะต้องกำหนดระยะเวลาให้สอดคล้องกับวันที่มีผลบังคับใช้

Q3 : ในกรณีที่ได้แก้ไขฉลากในการต่ออายุทะเบียนแล้ว แต่จะขอผ่อนผันการใช้ฉลากเดิมที่ยังเหลืออยู่

A3 : ขอผ่อนผันการใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาเดิมได้ โดยให้รับรองใน RMP หัวข้อ 2. 4 กิจกรรมที่จะดำเนินการในภายหลังว่า ขอผ่อนผันการใช้เอกสารกำกับยาเดิม จนถึงวันที่…………….... (ทั้งนี้ ไม่เกินวันที่ 13 เมษายน 2570)

และในระบบ Skynet หัวข้อบัญชียาหลัก > ให้แนบฉลากเดิม ระบุว่า “เป็นฉลากเดิมที่ขอผ่อนผันการใช้จนถึงวันที่…………….... (ทั้งนี้ ไม่เกินวันที่ 13 เมษายน 2570)” และแนบฉลากใหม่ระบุว่า “เป็นฉลากใหม่ที่ได้รับอนุญาตจากการต่ออายุทะเบียนตำรับยา” อยู่ในไฟล์เดียวกัน

อย่างไรก็ตาม กรณีเป็นยาที่มีคำสั่งแก้ไขทะเบียนหรือประกาศที่เกี่ยวข้อง เช่น ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือน/ประเภทยา เป็นต้น จะต้องกำหนดระยะเวลาให้สอดคล้องกับวันที่มีผลบังคับใช้