Q1 : กรณีที่ compendial monograph ของผลิตภัณฑ์ยาไม่ระบุข้อกำหนดและวิธีวิเคราะห์ตาม General chapter หรือระบุไม่ครบถ้วน จะต้องเพิ่มเติมให้สอดคล้องด้วยหรือไม่

A1 : ต้องกำหนดข้อกำหนดและวิธีวิเคราะห์เพิ่มเติมให้ครบถ้วนตาม General chapter เช่น Related substances, Organic impurities, Microbial limit test หรืออื่น ๆ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลตามหลักเกณฑ์

Q2 : ในกรณีที่ monograph BP2023 ของยารูปแบบยาเม็ดบางรายการ ไม่มีการกำหนดวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution) จะต้องดำเนินการอย่างไร?

A2 : ให้เพิ่มข้อกำหนดและวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution) ตามที่กำหนดไว้ใน Appendix XII ของ BP2023 รวมถึงคำแนะนำในหัวข้อ “Dissolution Testing in BP Finished Product Monograph”