Q : กรณีที่ไม่เคยยื่น Stability หรือมีข้อมูลการศึกษาความคงสภาพไม่ครบตามอายุยา หรือไม่เป็นไปตาม ASEAN Guideline ในการยื่นต่ออายุทะเบียนยา ต้องส่งข้อมูลความคงสภาพ (stability) และ protocol อย่างไร?

A : ต้องแสดงรายละเอียดวิธีการศึกษา (Stability protocol) และรายงานความคงสภาพทั้ง accelerated stability 6 เดือน และ long term stability อย่างน้อย 6 เดือน พร้อมทั้งจัดทำคำรับรองในการศึกษาความคงสภาพ และปรับเป็นอายุยาชั่วคราว 2 ปี (Tentative Shelf-life) และส่งรายงานดังกล่าวให้ผู้อนุญาตทราบเมื่อครบอายุยา