Q: การวิเคราะห์ตามข้อกำหนดมาตรฐาน specification แล้วได้ผลไม่สอดคล้องกับเกณฑ์หรือข้อมูลที่กำหนดไว้ จะต้องดำเนินการอย่างไร?

A: ยาในรุ่นการผลิตดังกล่าว ถือว่า เป็นยาที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐาน (specification) บริษัทจะต้องดำเนินการสืบสวนหาสาเหตุและดำเนินการแก้ไข เช่น กระบวนการผลิต การทวนสอบวิธีวิเคราะห์ ความถูกต้องของเครื่องมือ การเตรียมตัวอย่าง และสารมาตรฐานที่ใช้ เป็นต้น รวมถึงการประเมินผลกระทบต่อความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามระบบคุณภาพที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้ หากตรวจสอบแล้วพบว่า ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานจะไม่สามารถจำหน่ายยาได้