กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

ลำดับ	รายการ	วันที่ลงนาม	LINK
1	ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์	26 ตุลาคม 2558
2	ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์	17 ธันวาคม 2558
	- ภาคผนวก 1         ประกอบด้วย         1.โครงสร้างข้อมูลและข้อกำหนดเฉพาะของประเทศไทย (TH eCTD Specification TH eCTD Specification) Module 1 and Regional Information         2. หลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหมายเลขประจำคำขอที่ยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ (e-Identifier number)         3. การนำส่งข้อมูลเข้าระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
	- ภาคผนวก 2 การจัดเตรียมเอกสารกรณีจัดเอกสารตามรูปแบบอาเซียน (ACTD)
	- ภาคผนวก 3 รายละเอียดและวิธีการในการตรวจสอบ ความถูกต้องของไฟล์ข้อมูลที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์
	- ภาคผนวก 4 มาตรฐานตามไอซีเอช อีซีทีดี (ICH eCTD)
3	ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ยื่นคำขอโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์	23 มิถุนายน 2566

แนวทางการประเมินคำขออิเล็กทรอนิกส์

ลำดับ	รายการ	LINK
1	หลักการประเมินประโยชน์และความเสี่ยงของยา
2	แนวทางการประเมินที่สำคัญ (Guideline)
2.1	ICH Guideline	LINK
2.2	EMA Assessment Report Guideline	LINK
3	สืบค้นเอกสารกำกับยาอ้างอิง	LINK
4	แนวทางการจัดทำเอกสารกำกับยา

การประชุมชี้แจงเพื่อเตรียมความพร้อมรองรับการพัฒนาการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ (พ.ศ. 2557)

ลำดับ	รายการ	LINK
การประชุมครั้งที่ 1 วันที่ 17 กรกฎาคม 2557
1	การบรรยายเรื่อง "แนวทางการพัฒนากระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้เป็นแบบอิเล็กทรอนิกส์" โดยผู้อำนวยการสำนักยา
2	การบรรยายเรื่อง "ข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์" โดย คุณธีรพงศ์ ชีพชล บริษัท แฟคทอรี่ทอร์ค จำกัด
การประชุมครั้งที่ 2 วันที่ 11 ธันวาคม 2557
1	การบรรยาย เรื่อง "นโยบายและทิศทางการพัฒนา อย. ให้เป็นองค์กรอิเล็กทรอนิกส์" โดย ดร.นพ.ปฐม สวรรค์ปัญญาเลิศ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
2	การบรรยาย เรื่อง "แนวทางพัฒนากระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้เป็นแบบอิเล็กทรอนิกส์" โดยผู้อำนวยการสำนักยา
3	การบรรยาย เรื่อง "นโยบายและมาตราฐานการรักษาความมั่นคงปลอดภัยของระบบสารสนเทศของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา" โดยผู้แทนศูนย์ข้อมูลและสารสนเทศ
4	การบรรยาย เรื่อง "Specification of eletronic drug Registration" โดย Mr.David บริษัท แฟคทอรี่ทอล์ค จำกัด