สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลืองการใช้งานระบบ e-submission ด้วยโปรแกรม docubridge สำหรับผู้ประกอบการ
ขั้นตอนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนด้วยระบบ e-Submission หรือ i-Submission
การขอเลข identifier และการเตรียมเอกสารสำหรับยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ในระบบ i-Submission และ e-Submission
1. การขอเลข e-identifier
| ขั้นตอนการขอเลข e-identifier | เอกสารที่เกี่ยวข้อง |
| 1. ผู้ประกอบการดำเนินการขอเลข e-identifier กับทางกองยาผ่านอีเมล drug-smarthelp@fda.moph.go.th | 1.1 Template สำหรับการขอเลข identifier แนบประกอบอีเมล (update 15/3/2566) 1.2 ตัวอย่างการเขียนข้อความขอเลข e-identifier ผ่านทางอีเมล (update 12/6/2567) |
2. ขั้นตอนและการเตรียมเอกสารสำหรับยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ขั้นตอนนี้ จะเกิดหลังจากได้ขอเลข identifier เรียบร้อยแล้ว โดยแบ่งออกเป็น 2 กรณี ดังนี้
2.1 กรณียื่นคำขอระบบ e-submission หรือ eCTD electronic submission
| ขั้นตอนการเตรียมคำขอ | เอกสารที่เกี่ยวข้อง |
| 1. ผู้ประกอบการจัดเตรียมเอกสาร PDF File (Version 1.4 ขึ้นไป) โดยใช้โปรแกรม docuBridge และนำไฟล์ที่ได้อัพโหลดบน skynet (ระบบ eCTD portal) | 1.1 Guidance: eCTD Submissions for human medicinal products |
2.2 กรณียื่นคำขอระบบ i-submission หรือ Non-eCTD electronic submission (NeeS)
*สำหรับผู้ที่ยังคงมีเลข i-identifer เท่านั้น
| ขั้นตอนการเตรียมคำขอ | เอกสารที่เกี่ยวข้อง |
| 1. ผู้ประกอบการจัดเตรียมเอกสาร PDF File (Version 1.4 ขึ้นไป) ใส่ใน eCTD THv2 structure | 1.1 Guidance: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) for human medicinal products 1.2 ข้อแนะนำในการเตรียม File (update 10/2/2566) 1.3 eCTD THv2.zip (update 9/3/2566) 1.4 ภาคผนวก 2 การจัดเตรียมเอกสารกรณีจัดเอกสารตามรูปแบบอาเซียน (ACTD) |
| 2. ผู้ประกอบการดำเนินการนำเอกสารมาผ่านแอพลิเคชั่น iSubmit ณ ศูนย์บริการผู้ประกอบการเตรียมคำขอด้านยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ เครื่องคอมพิวเตอร์ให้บริการเตรียมคำขอด้านยาเครื่องที่ 6 (Walk-in เท่านั้น) จากนั้น นำไฟล์ที่ได้อัพโหลดบน skynet (ระบบ eCTD portal) | คู่มือการใช้งาน iSubmit |
3. การขอเปลี่ยนเลข i-identifier เป็นเลข e-identifier
เมื่อผู้ประกอบการมีความประสงค์ใช้ระบบ e-Submission ผู้ประกอบการสามารถขอเปลี่ยนเลข i-identifier เป็นเลข e-identifier ได้ โดยผู้ประกอบการส่งอีเมล drug-smarthelp@fda.moph.go.th แจ้งขอเปลี่ยนเลข i-identifier เป็นเลข e-identifier พร้อมทั้งระบุชื่อยากับเลข i-identifier จากนั้นเจ้าหน้าที่จะทำการแจ้งเลข e-identifier ให้บริษัทต่อไป
หมายเหตุ : เมื่อผู้ประกอบการแจ้งขอเปลี่ยนเลข i-identifier เป็นเลข e-identifier แล้ว จะไม่สามารถย้อนกลับไปใช้เลข i-identifier ได้อีก
หมายเหตุ 2 : เลขรหัส e-identifier ที่ได้รับจะเป็นชุดเลขรหัสใหม่ ซึ่งจะเป็นคนละเลขกับเลขรหัสเดิม ผู้ประกอบการสามารถชี้แจงการเปลี่ยนแปลงเลข identifier ที่เอกสารส่วน tracking table
แนวทางการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์
1. ผู้รับอนุญาต นำเอกสารเข้าระบบอิเล็กทรอนิกส์ แบบ e-submission หรือ I-submission
2. ผู้รับอนุญาตสร้างคำขอ ผ่านระบบ Skynet (ระบบผลิตภัณฑ์ยา(ESUB)) , ออกใบสั่งชำระผู้รับอนุญาตชำระเงิน
3. เจ้าหน้าที่กองยาจะดำเนินการตรวจสอบเข้ากระบวนงานพิจารณา และประสานแจ้งมติกลับแก่ผู้ประกอบการ
ขั้นตอนการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงด้วยระบบ e-Submission หรือ i-Submission
1. การขอเลข e-identifier
| ขั้นตอนการขอเลข e-identifier | เอกสารที่เกี่ยวข้อง |
| 1. ผู้ประกอบการดำเนินการขอเลข e-identifier กับทางกองยาผ่านอีเมล drug-smarthelp@fda.moph.go.th | 1.1 Template สำหรับการขอเลข identifier แนบประกอบอีเมล (update 15/3/2566) 1.2 ตัวอย่างการเขียนข้อความขอเลข e-identifier ผ่านทางอีเมล (update 12/6/2567) |
2. ขั้นตอนและการเตรียมเอกสารสำหรับยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา
ในขั้นตอนนี้ จะเกิดหลังจากได้ขอเลข identifier เรียบร้อยแล้ว โดยแบ่งออกเป็น 2 กรณี ดังนี้
2.1 กรณียื่นคำขอระบบ e-submission หรือ eCTD electronic submission
ขั้นตอนการเตรียมคำขอเลข e-identifier เอกสารที่เกี่ยวข้อง 1. ผู้ประกอบการจัดเตรียมเอกสาร PDF file (Version 1.4 ขึ้นไป) โดยใช้โปรแกรม docuBridge และอัพโหลดบน skynet (ระบบ e-submission) 1.1 Guidance: eCTD Submissions for human medicinal products กรณียื่นแบบ e-submission (ยื่นข้อมูลในระบบอิเล็กทรอนิกส์) มี 2 options
-
- Option 1: ยื่นแบบ ICH eCTD เต็มรูปแบบ โดยใช้ seq. 0000 เป็น baseline (baseline = ข้อมูลล่าสุดที่มีการอัปเดต ไม่ใช่ข้อมูลตั้งแต่ได้ทะเบียนตำรับ)
- Option 2: อัปโหลดเอกสารที่ต้องการจะยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาใน seq. แรก (seq. 0000 ไม่จำเป็นต้องเป็น baseline) โดยอิงเอกสารที่ต้องยื่นตามประกาศ AVG, Non-AVG หรือวัคซีน แล้วแต่กรณี และให้คำรับรองว่าจะยื่นข้อมูล baseline ในรูปแบบ ICH eCTD ภายใน 6 เดือนหรือเมื่อต้องทบทวนทะเบียนตำรับยา แล้วแต่ช่วงเวลาใดถึงก่อน (กรณีนี้ผู้ประเมินอาจขอข้อมูลเพิ่มเติม)
2.2 กรณียื่นคำขอระบบ i-submission หรือ Non-eCTD electronic submission (NeeS)
*สำหรับผู้ที่ยังคงมีเลข i-identifer เท่านั้น
กรณียื่นแบบ i-submission (ยื่นข้อมูลในระบบอิเล็กทรอนิกส์)
ให้อัปโหลดเอกสารที่ต้องการจะยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาใน seq. แรก (seq. 0000 ไม่จำเป็นต้องเป็น baseline) โดยอิงเอกสารที่ต้องยื่นตามประกาศ AVG, Non-AVG หรือวัคซีน แล้วแต่กรณีและให้คำรับรองว่าจะยื่นข้อมูล baseline ในรูปแบบ ICH eCTD ภายใน 6 เดือน (กรณีนี้ผู้ประเมินอาจขอข้อมูลเพิ่มเติม)
ขั้นตอนและการเตรียมเอกสารสำหรับยื่นคำขอระบบ i-submission เอกสารที่เกี่ยวข้อง 1. ผู้ประกอบการจัดเตรียมเอกสาร PDF File (Version 1.4 ขึ้นไป) ใส่ใน eCTD THv2 structure 1.1 Guidance: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) for human medicinal products
1.2 ข้อแนะนำในการเตรียม File (update 10/2/2566)
1.3 eCTD THv2.zip (update 9/3/2566)
1.4 ภาคผนวก 2 การจัดเตรียมเอกสารกรณีจัดเอกสารตามรูปแบบอาเซียน (ACTD)
2. ผู้ประกอบการดำเนินการนำเอกสารมาผ่านแอพลิเคชั่น iSubmit ณ ศูนย์บริการผู้ประกอบการเตรียมคำขอด้านยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ เครื่องคอมพิวเตอร์ให้บริการเตรียมคำขอด้านยาเครื่องที่ 6 (Walk-in เท่านั้น) จากนั้น นำไฟล์ที่ได้อัพโหลดบน skynet (ระบบ eCTD portal)
คู่มือการใช้งาน iSubmit
3. การขอเปลี่ยนเลข i-identifier เป็นเลข e-identifier
เมื่อผู้ประกอบการมีความประสงค์ใช้ระบบ e-Submission ผู้ประกอบการสามารถขอเปลี่ยนเลข i-identifier เป็นเลข e-identifier ได้ โดยขอให้ผู้ประกอบการส่งอีเมล drug-smarthelp@fda.moph.go.th แจ้งขอเปลี่ยนเลข i-identifier เป็นเลข e-identifier พร้อมทั้งระบุชื่อยากับเลข i-identifier จากนั้นเจ้าหน้าที่จะทำการแจ้งเลข e-identifier ให้บริษัทต่อไป
หมายเหตุ : เมื่อผู้ประกอบการแจ้งขอเปลี่ยนเลข i-identifier เป็นเลข e-identifier แล้ว จะไม่สามารถย้อนกลับไปใช้เลข i-identifier ได้อีก
หมายเหตุ 2 : เลขรหัส e-identifier ที่ได้รับจะเป็นชุดเลขรหัสใหม่ ซึ่งจะเป็นคนละเลขกับเลขรหัสเดิม ผู้ประกอบการสามารถชี้แจงการเปลี่ยนแปลงเลข identifier ที่เอกสารส่วน tracking table
แนวทางการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) โดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์
1. ผู้รับอนุญาต นำเอกสารเข้าระบบอิเล็กทรอนิกส์ แบบ e-submission หรือ I-submission
2. ผู้รับอนุญาตสร้างคำขอ ผ่านระบบ Skynet (ระบบผลิตภัณฑ์ยา(ESUB)) , ออกใบสั่งชำระผู้รับอนุญาตชำระเงิน
3. เจ้าหน้าที่กองยาจะดำเนินการตรวจสอบเข้ากระบวนงานพิจารณา หากมีมติแก้ไข จะประสานแจ้งกลับแก่ผู้ประกอบการ