กองยาเป็นหน่วยงานราชการในระดับสำนัก สังกัดสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามกฎกระทรวงแบ่งส่วนราชการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. ๒๕๖๓

กองยาดำเนินงานเกี่ยวกับการอนุญาตสถานที่ การขึ้นทะเบียน การรับแจ้ง การโฆษณาขายยา การวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ การให้ความเห็น การออกหนังสือรับรอง และตัดสินใจเกี่ยวกับการให้การอนุญาตสถานที่และกระบวนการผลิต การขึ้นทะเบียน การรับแจ้ง การโฆษณายา การวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ การให้ความเห็น การออกหนังสือรับรองการต่ออายุ การเฝ้าระวังและติดตามผล การแก้ไข พักใช้ เพิกถอน ยกเลิกเอกสารการอนุญาตสถานที่ การขึ้นทะเบียน การรับแจ้ง การโฆษณาขายยา การวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ การให้ความเห็น การออกหนังสือรับรอง

ทั้งนี้ กองยายังทำหน้าที่ในการรับพิจารณาใบอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา หนังสือมอบอำนาจเกี่ยวกับการโฆษณายา การยกเลิกหรือเปลี่ยนแปลงสาระบางประการในหนังสือให้ความเห็นชอบ การนำหรือสั่งสินค้าตามประกาศกระทรวงพาณิชย์เข้ามาในราชอาณาจักร การออกหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา การออกหนังสือรับรองการจำหน่าย หนังสือรับรองคำแปลใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา(ภาษาอังกฤษ) การออกหนังสือรับรองเพื่อประกอบการขออนุญาตเกี่ยวกับสารกาเฟอีน (Caffeine) ตามประกาศกรมการค้าภายใน พ.ศ. ๒๕๔๖ การออกหนังสือรับรองสถานที่ที่ได้รับอนุญาต การออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนสำหรับสัตว์ หนังสือรับรองการนำหรือสั่งเภสัชเคมีภัณฑ์เข้ามาในราชอาณาจักรตามประกาศกระทรวงพาณิชย์ซึ่งออกตามพระราชบัญญัติการส่งออกไปนอกและการเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งสินค้า พ.ศ. ๒๕๒๒ หนังสือรับรองการนำหรือสั่งยาสำเร็จรูปสำหรับมนุษย์เข้ามาในราชอาณาจักรตามประกาศกระทรวงพาณิชย์ซึ่งออกตามพระราชบัญญัติการส่งออกไปนอกและการเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งสินค้า พ.ศ. ๒๕๒๒ หนังสือรับรองการนำหรือสั่งยาสำเร็จรูปสำหรับสัตว์เข้ามาในราชอาณาจักรตามประกาศกระทรวงพาณิชย์ซึ่งออกตามพระราชบัญญัติการส่งออกไปนอกและการเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งสินค้า พ.ศ. ๒๕๒๒ การออกใบอนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา และใบอนุญาตนำหรือสั่งตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร