เพื่อให้การพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาเป็นไปด้วยความรวดเร็ว มีประสิทธิภาพ มีความชัดเจนในขั้นตอนการปฏิบัติ และเหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน รวมทั้งการประเมินเอกสารทางวิชาการของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันแบบรวมคำขอเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา

          กองยา ขอเรียนเชิญผู้เกี่ยวข้องร่วมแสดงความคิดเห็นต่อร่างประกาศประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันแบบรวมคำขอ (Grouping of Variations)  โปรดส่งความคิดเห็นมายังกลุ่มกำหนดมาตรฐาน กองยา ผ่านแบบแสดงความคิดเห็น ภายในวันที่  24 กุมภาพันธ์ 2566

เอกสารที่เกี่ยวข้อง

          1. (ร่าง) ประกาศประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันแบบรวมคำขอ (Grouping of Variations)

          2.  (ร่าง) ภาคผนวกแนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแบบรวมคำขอ (Grouping of Variations)

          3. แบบแสดงความคิดเห็น https://forms.gle/Ri2Qg2kJjGs43ndm6 หรือ สแกน QR CODE

          ด้วยกองยาเห็นควรปรับปรุงร่างประกาศค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา โดยได้ปรับเนื้อความของตัวประกาศให้เข้าใจได้ง่ายขึ้น และนำอัตราค่าใช้จ่ายที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายบางส่วนที่กำหนดไว้ที่ตัวประกาศ ไประบุในตารางบัญชีแนบท้ายประกาศ ให้สามารถเห็นได้อย่างชัดเจน อันจะทำให้เกิดความคล่องตัว อำนวยความสะดวกต่อผู้เกี่ยวข้อง และเหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน

          ทั้งนี้ กองยายังคงอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในตาราง ตามบัญชีแนบท้ายประกาศด้วยหลักการเดิม โดยมิได้เปลี่ยนแปลง ยกเว้น ได้มีการปรับค่าตรวจสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (ข้อ ๘.๒ (๕)) จากเดิม ๓๕๐,๐๐๐ บาท เป็น ๒๐๐,๐๐๐ บาท โดยประเด็นสำคัญที่มีการปรับแก้ไข ดังนี้

1. สรุปประเด็นสำคัญที่มีการปรับแก้ไข ซึ่งนำไประบุไว้ในร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. ....
2. ตารางแสดงประเด็นสำคัญของร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคาขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. .... ที่มีการปรับแก้ไขจากเดิม

          กองยา ขอเรียนเชิญผู้เกี่ยวข้องร่วมแสดงความคิดเห็นต่อร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. .... ภายในวันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2566

แบบแสดงความคิดเห็น

https://forms.gle/Bvn1AzEn6k1EbmMN9

---------------------------------------------------------

          กองยา ขอเรียนเชิญผู้เกี่ยวข้องร่วมแสดงความคิดเห็นต่อร่างประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โปรดส่งความคิดเห็นมายังกลุ่มกำหนดมาตรฐาน กองยา ผ่านแบบแสดงความคิดเห็น ภายในวันที่ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๖