ลำดับ

​ชื่อเรื่อง

วันที่ลงนาม

​Download

176

แนวทางการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Classification of Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs)

​​3 ก.พ. 2566

PDF

175

การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ และการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา โดยช่องทางการอ้างอิงผลการประเมินจาก Collaborative Registration Procedure (CRP

​3 ก.พ. 2566

​PDF

174

แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด
- Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products (EMA/CAT/80183/2014, 22 March 2018)
- Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells (EMA/CAT/GTWP/671639/2008 Rev.1-corr, 12 November 2020)

16 ม.ค. 2566​

​PDF

PDF

PDF

173

- ​มาตรการชั่วคราวเกี่ยวกับการพิจารณารับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19)
English Version
- Temporary Measures for GMP Certificate Consideration of Modern Drug Manufacturing Facilities During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak

30 ก.ย. 2565​


30 Sep 2022

PDF(th)


PDF(en)

172

การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค
(Conditional Approval for Emergency Use of Medicinal Products)
- ฉบับที่ 1 ลงนามวันที่ 24 ก.ค. 2563​
- ฉบับที่ 2 ลงนามวันที่ 17 ก.พ. 2564​
- ฉบับที่ 3 ลงนามวันที่ 6 ส.ค. 2564​
- ฉบับที่ 4 ลงนามวันที่ 20 ก.ค. 2565
- ฉบับที่ 5 ลงนามวันที่ 24 ส.ค. 2565 NEW

​PDF-1
PDF-2
PDF-3
PDF-4
PDF-5

171

​แนวทางการจัดเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนและการเตรียมความพร้อมก่อนการยื่นขึ้นทะเบียนตำรับยา สำหรับตำรับยาใหม่ที่พัฒนาจากตัวยาสำคัญเคมีเดิมที่ได้รับอนุมัติมาก่อน

​17 ม.ค. 2565

PDF

170

การยื่นคำขอตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2564 ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์

​22 ธ.ค. 2564

​​PDF