การตรวจประเมิน GMDP
1 มิถุนายน 2569

 

GMDP (GOOD MANUFACTURING AND DISTRIBUTION PRACTICE)

แบบแปลนสถานที่ผลิตยา 

1. เอกสารที่ต้องเตรียมประกอบการขอรับคำปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตยา : update date 1/6/2569

 

การตรวจประเมินมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในประเทศ

1. ขั้นตอนการตรวจประเมิน - หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตและการกระจายยา (GMDP Certificate) : update date 1/6/2569

 

 

กฎหมาย มาตรฐาน และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิตยา : update date 1/6/2569

1. กฎหมายและประกาศที่เกี่ยวข้อง

1.1 พระราชบัญญัติ

1.2 กฎกระทรวง

1.3 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

2. แนวทางการตรวจประเมิน (Inspection)

  • Inspection Flow

3. แบบฟอร์มที่ใช้ในการตรวจประเมิน

F-D3-2

 บันทึกการตรวจสถานที่ (Inspection Report)

F-D3-49

Corrective and Preventive Action (CAPA Form)

F-D3-55

Risk Assessment Form สำหรับผู้ผลิตยา แบบฟอร์มการทำ Risk assessment ผู้ผลิตยา ** อาจจะกล่าวถึงในกรณีที่เป็นการตรวจแบบปกติเท่านั้น

F-D3-58

กำหนดการตรวจประเมิน (Inspection Agenda)

4. ตรวจสอบสถานะใบอนุญาตและการรับรองมาตรฐาน

4.1 ตรวจสอบสถานะใบอนุญาตสถานที่ผลิตยา (มาตรา 13) (ยังไม่มีข้อมูล)

4.2 ตรวจสอบสถานะการรับรองมาตรฐาน GMDP

5. บริการอื่น

5.1    ขั้นตอนการให้คำปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตยา ผ่านระบบ e-consult

5.2   ขั้นตอนการยื่นคำขออนุญาตใช้สถานที่ผลิตภัณฑ์ที่ร่วมผลิตผลิตภัณฑ์สุขภาพ

6. คลังความรู้

6.1 Publications  PIC/S ** ไม่มีฉบับที่ประเทศไทยประกาศใช้เป็นกฎหมายแล้ว มีเพียงฉบับ PE-009-17 **

 

Click กลับสู่หน้าหลัก สถานประกอบการ