บทบาทหน้าที่และช่องทางการติดต่อ
(Roles, Responsibilities, and Contact Information)

การตรวจตราการศึกษาวิจัยยาโดยกลุ่มประเมินและอนุญาตสถานที่ หมายถึง การตรวจอย่างเป็นทางการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยตรวจทั้งกระบวนการ เอกสาร สถานที่ บันทึกข้อมูลและสิ่งอื่น ๆ ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาเห็นว่าเกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยยา ซึ่งอาจจะเข้าถึงได้จากสถานที่ศึกษาวิจัยยา หรือสถานที่ของผู้สนับสนุนการศึกษาวิจัยยาและหรือผู้ให้บริการ (รวมถึง องค์กรที่รับทำวิจัยตามสัญญา) หรือสถานที่อื่น ๆ ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควร

มาตรฐานที่อ้างอิง ได้แก่ ICH E6 (Good Clinical Practice) ฉบับล่าสุด และข้อกำหนดของกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

การตรวจตราการศึกษาวิจัยยา มีวัตถุประสงค์ ดังนี้

1.      เพื่อตรวจสอบความสอดคล้องในการปฏิบัติตามมาตรฐานที่อ้างอิงและข้อกำหนดของกฎหมาย

2.      เพื่อการคุ้มครองความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมการศึกษาวิจัยยาและข้อมูลการศึกษาวิจัยยาที่นำมาขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ได้ตามมาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี

3.      เพื่อส่งเสริมคุณภาพของการศึกษาวิจัยยาในประเทศไทยให้ได้มาตรฐานสากลและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

ข้อมูลการติดต่อ

Email: gcpthaifda@gmail.com

โทรศัพท์: 0-2590-7460