Q1 : กรณีที่ไม่มี compendial monograph และได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว แต่ข้อกำหนดและวิธีวิเคราะห์ไม่สอดคล้องตาม ICH Q6A จะต้องคงข้อกำหนดเดิมไว้ หรือปรับให้สอดคล้องตามแนวทางดังกล่าวหรือไม่?

A1 : จำเป็นต้องปรับข้อกำหนดและวิธีวิเคราะห์ให้สอดคล้องกับแนวทางของ ICH Q6A โดยต้องจัดทำการทดสอบตามที่กำหนดให้ครบถ้วน ทั้งการทำ Universal tests และ Specific tests และต้องมี Method validation

Q2 : หากไม่ได้กำหนดหัวข้อ Organic Impurities ไว้ในการขึ้นทะเบียน จะต้องเพิ่มข้อกำหนดและวิธีวิเคราะห์ให้สอดคล้องกับแนวทาง ICH Q3B หรือไม่?

A2 : ถ้าตำรายากำหนดหัวข้อนี้ไว้ ควรกำหนดข้อกำหนดและวิธีวิเคราะห์ให้สอดคล้องกัน เว้นแต่มีเหตุผลที่เพียงพอที่ยืนยันได้ว่าไม่จำเป็นต้องทดสอบ ทั้งนี้ การกำหนด Organic Impurities ควรพิจารณาจากความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการสังเคราะห์และการผลิต ทั้งในส่วนของ drug substance และ drug product 

   โดยทั่วไป แนวทาง ICH Q3B จัดทำขึ้นเพื่อกำหนด impurities สำหรับ สารออกฤทธิ์ใหม่ (New Chemical Entities: NCEs) และยาชีววัตถุใหม่เป็นหลัก จึงไม่เหมาะที่จะนำมาใช้อ้างอิงโดยตรงกับยาสามัญ