กองยา

เอกสารหรือหลักฐานตามแนวทางอาเซียน(ASEAN Variation Guideline For Pharmaceutical Products)

หรือแนวทางของสหภาพยุโรป (EMA)

หรือหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก (WHO)

แนวทาง

1.ASEAN variation guidelines

1. Information and Notices

INFORMATION FROM EUROPEAN UNION INSTITUTIONS, BODIES, OFFICES AND AGENCIES , Volume 56 , 2 August 2013

[ไฟล์ที่เชื่อมโยงกับประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ 28 กันยายน 2566] คลิกดูประกาศ อย.

2. Variations for human medicines

A variation is a change to the terms of a marketing authorisation. This section provides guidance for marketing authorisation holders on the regulatory requirements and procedures for the different types of variations.