ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการศึกษาวิจัยยาเพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 ผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 29 กุมภาพันธ์ 2567 

1. ผู้ที่ประสงค์จะขออนุญาตการศึกษาวิจัยยาเพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา (โปรดอ่านประกาศ สธ.) ให้ยื่นคำขอตาม แบบ ศย.1 โดยยื่นทางระบบอิเล็กทรอนิกส์ ช่องทาง "แบบ ศย.1" 

2. ผู้ที่ประสงค์จะขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยยาสัตว์ หรือยาสำหรับมนุษย์ที่ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา เช่น การศึกษาวิจัยเพื่อเป็นผลงานทางวิชาการ  ให้ยื่นคำขอ ตาม แบบ น.ย.ม.1

กรณีประสงค์จะยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงภายหลังการอนุญาต น.ย.ม.1/ผ.ย.8 ยังสามารถยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงหรือแจ้งเพื่อทราบตามข้อกำหนดเดิมได้ตามปกติ (โปรดศึกษาประกาศ กอง ยา เรื่อง รายละเอียด ข้อกำหนดเกี่ยวกับการ นำหรือสั่ง ยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก ลงวันที่ 7 สิงหาคม 2566 ในภาคผนวก 16 แนวทางดำเนินการเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง

**กรณีเข้าข่ายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่จำเป็นต้องยื่น น.ย.ม.1/ผ.ย.8 ฉบับใหม่ ให้ยื่นเป็น แบบ ศย.1