1 |
เอกสารประกอบการประชุม (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง มาตรฐาน การขออนุญาต และการรายงาน ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยยาเพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา วันที่ 6 ธ.ค. 2566 |
คลังความรู้ |
|
13 ธ.ค. 66 |
LINK |
2 |
6.16 รายงานการขายยาตามประเภทที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (แบบ ข.ย. 13) |
การอนุญาตสถานประกอบการด้านยา |
6. คำแนะนำการขอใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน แบบนิติบุคคล |
09 พ.ค. 67 |
LINK |
3 |
6.14 บัญชีการขายยาอันตรายเฉพาะรายการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (แบบ ข.ย. 11) |
การอนุญาตสถานประกอบการด้านยา |
6. คำแนะนำการขอใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน แบบนิติบุคคล |
09 พ.ค. 67 |
LINK |
4 |
การขอความร่วมมือการส่งรายงานอื่น ๆ ที่ไม่ใช่รายงานประจำปีและรายงานทุก 4 เดือน ยื่นแก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประชาสัมพันธ์ รายงานด้านยา |
|
06 พ.ค. 67 |
LINK |
5 |
การยื่นคำขอพิจารณามาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และรูปแบบหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศแบบอิเล็กทรอนิกส์ |
ประกาศกองยา |
|
27 มี.ค. 67 |
LINK |
6 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยื่นคำขอการพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน และทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่เดียวกัน ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น |
การขึ้นทะเบียนยาเคมีสำหรับสัตว์ |
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา |
26 มี.ค. 67 |
LINK |
7 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดเอกสาร หรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา |
การขึ้นทะเบียนยาเคมีสำหรับสัตว์ |
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา |
26 มี.ค. 67 |
LINK |
8 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดเอกสาร หรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา |
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ |
กำหนดเอกสาร หรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ |
26 มี.ค. 67 |
LINK |
9 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง มาตรฐาน การขออนุญาต และการรายงาน ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยยาเพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา |
ประชาสัมพันธ์ |
กฎหมายใหม่ |
01 มี.ค. 67 |
LINK |
10 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง มาตรฐาน การขออนุญาต และการรายงาน ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยยาเพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา ลว 27 ก.พ. 67 |
การวิจัยยาแผนปัจจุบัน |
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง |
01 มี.ค. 67 |
LINK |
11 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการตรวจตราด้านชีวสมมูล (Bioequivalence Inspection) เพื่อรับรองมาตรฐานศูนย์การศึกษาชีวสมมูลโดยสมัครใจ ประกาศ วันที่ 8 ก.พ. 2566กาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง มาตรฐาน การขออนุญาต และการรายงาน ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยยาเพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา ลว 27 ก.พ. 67 |
การวิจัยยาแผนปัจจุบัน |
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง |
21 ก.พ. 67 |
LINK |
12 |
1. ยาผสมของ anabolic steroid กับ vitamins/หรือ cyproheptadine เนื่องจากเป็นสูตรยาที่ไม่เหมาะสม 2. ยาที่มีส่วนประกอบเป็น anabolic steroid ซึ่งระบุสรรพคุณเป็นยากระตุ้นความอยากอาหารในเด็ก |
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข |
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา |
11 ก.พ. 67 |
LINK |
13 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2566 |
ประชาสัมพันธ์ |
|
28 ธ.ค. 66 |
LINK |
14 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการยาที่ได้รับยกเว้นคำใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ พ.ศ. 2566 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศ อย.ที่ยกเลิก |
28 พ.ย. 66 |
LINK |
15 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการตามบัญชียามุ่งเป้าที่จะดำเนินการเร่งรัดการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
บัญชีรายการยามุ่งเป้า |
28 พ.ย. 66 |
LINK |
16 |
ระเบียบสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยหลักเกณฑ์ การโฆษณาขายยา พ.ศ.2545 |
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง |
|
06 พ.ย. 66 |
LINK |
17 |
บัญชีและรายงานที่ต้องยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
|
|
12 ต.ค. 66 |
LINK |
18 |
กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา |
ประชาสัมพันธ์ |
ประชาสัมพันธ์, ขึ้นทะเบียนตำรับยา |
10 ต.ค. 66 |
LINK |
19 |
ยกเลิกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ขึ้นทะเบียนตำรับยา |
10 ต.ค. 66 |
LINK |
20 |
การขอความร่วมือการส่งรายงานอื่น ๆ ที่ไม่ใช่รายงานประจำปีและรายงานทุก 4 เดือน ยื่นแก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประชาสัมพันธ์ |
ประชาสัมพันธ์ |
06 ต.ค. 66 |
LINK |
21 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 เพื่อใช้ในปี พ.ศ.2567 |
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง สถานประกอบการ |
|
04 ต.ค. 66 |
LINK |
22 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 เพื่อใช้ในปี พ.ศ.2567 |
ประชาสัมพันธ์_งานใบอนุญาตและประเมินสถานที่ |
|
04 ต.ค. 66 |
LINK |
23 |
ประกาศ อย เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ และการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา โดยช่องทางการอ้างอิงผลการประเมินจาก Collaborative Registration Proecedure (CRP) |
ประชาสัมพันธ์ |
|
02 ต.ค. 66 |
LINK |
24 |
กำหนดยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ยาที่ต้องรายงาน ต่อ อย. |
27 ก.ย. 66 |
LINK |
25 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แจ้งผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันในกรุงเทพมหานครที่ต้องรับการตรวจวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน(GPP) |
ประชาสัมพันธ์_งานใบอนุญาตและประเมินสถานที่ |
|
12 ก.ย. 66 |
LINK |
26 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก ลงวันที่ 17 ก.ย. 61 |
การวิจัยยาแผนปัจจุบัน |
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง |
11 ก.ย. 66 |
LINK |
27 |
การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในอุตสาหกรรมการเลี้ยงสัตว์ระหว่างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ |
คลังความรู้ ยาเคมีสำหรับสัตว์ |
|
31 ส.ค. 66 |
LINK |
28 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัยทางคลินิก ลงวันที่ 17 ก.ย. 61 |
การวิจัยยาแผนปัจจุบัน |
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง |
08 ส.ค. 66 |
LINK |
29 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขออนุญาตเกี่ยวกับยาวิจัยทางคลินิกโดยช่องทางด่วนพิเศษ |
การวิจัยยาแผนปัจจุบัน |
ขออนุญาตยาวิจัยโดยช่องทางด่วนพิเศษ ( เฉพาะภาวะฉุกเฉินทางสาธารณสุข) |
07 ส.ค. 66 |
LINK |
30 |
ยกเลิกคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 109/2559 เรื่อง พักใช้ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรของบริษัท อะกริ เวิลด์ซัพพลาย จำกัด |
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
เรื่อง พักใช้ใบอนุญาต, ปี 2559 |
06 ส.ค. 66 |
LINK |
31 |
การยื่นคำขอตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2564 ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศ อย.ที่ยกเลิก |
30 ก.ค. 66 |
LINK |
32 |
ยกเลิกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ(GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers) |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ผลิตยาแผนปัจจุบัน, ขึ้นทะเบียนตำรับยา |
30 ก.ค. 66 |
LINK |
33 |
เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ฉบับที่ 2 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ขายยาแผนปัจจุบัน, ใบอนุญาต นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน, ผลิตยาแผนปัจจุบัน, เภสัชเคมีภัณฑ์, ยาที่ต้องรายงาน ต่อ อย. |
30 ก.ค. 66 |
LINK |
34 |
กำหนดให้ยาต้านจุลชีพตามรายการที่กำหนดต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ขายยาแผนปัจจุบัน, ใบอนุญาต นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน, ผลิตยาแผนปัจจุบัน, ยาที่ต้องรายงาน ต่อ อย. |
30 ก.ค. 66 |
LINK |
35 |
เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ขายยาแผนปัจจุบัน, ใบอนุญาต นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน, ผลิตยาแผนปัจจุบัน, เภสัชเคมีภัณฑ์, ยาที่ต้องรายงาน ต่อ อย. |
30 ก.ค. 66 |
LINK |
36 |
กำหนดให้ยาเดกซาเมทาโซน (Dexsamethasone) และยาเพรดนิโซโลน (Prednisolone) และเกลือของยาดังกล่าวเป็นยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ขายยาแผนปัจจุบัน, ใบอนุญาต นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน, ผลิตยาแผนปัจจุบัน, ยาที่ต้องรายงาน ต่อ อย. |
30 ก.ค. 66 |
LINK |
37 |
รายการยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ขายยาแผนปัจจุบัน, ใบอนุญาต นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน, ผลิตยาแผนปัจจุบัน, ยาที่ต้องรายงาน ต่อ อย. |
30 ก.ค. 66 |
LINK |
38 |
กำหนดให้ยาทรามาดอล (Tramadol) ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ยาที่ต้องรายงาน ต่อ อย. |
29 ก.ค. 66 |
LINK |
39 |
กำหนดให้ยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) ทาดาลาฟิล (Tadalafil) และวาเดนาฟิล (Vardenafil) ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ยาที่ต้องรายงาน ต่อ อย. |
26 ก.ค. 66 |
LINK |
40 |
กำหนดให้ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ยาที่ต้องรายงาน ต่อ อย. |
26 ก.ค. 66 |
LINK |
41 |
คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศ อย.ที่ยกเลิก, ขึ้นทะเบียนตำรับยา |
26 ก.ค. 66 |
LINK |
42 |
กําหนดให้ยาเม็ดหรือแคปซูลที่มีซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) เป็นส่วนประกอบต้องรายงานต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ยาที่ต้องรายงาน ต่อ อย. |
26 ก.ค. 66 |
LINK |
43 |
กําหนดให้ยาน้ำที่มีไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine) หรือ โปรเมทาซีน (Promethazine) เป็นส่วนประกอบต้องรายงานต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ยาที่ต้องรายงาน ต่อ อย. |
26 ก.ค. 66 |
LINK |
44 |
กําหนดให้ยาเดกซ์ซาเมธาโซน (Dexsamethasone) และ ยาเพร็ดนิโซโลน (Prednisolone) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศ อย.ที่ยกเลิก |
26 ก.ค. 66 |
LINK |
45 |
กําหนดให้ยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) ต้องรายงานต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ยาที่ต้องรายงาน ต่อ อย. |
26 ก.ค. 66 |
LINK |
46 |
กำหนดยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ยาที่ต้องรายงาน ต่อ อย. |
26 ก.ค. 66 |
LINK |
47 |
กำหนดวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารักษาโรคมะเร็ง และยาจำพวกรักษาโรคมะเร็งที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ยาที่ต้องรายงาน ต่อ อย. |
26 ก.ค. 66 |
LINK |
48 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกำหนดช่องทางประเมินแบบอ้างอิงผลการประเมินของหน่วยงานรับรองคุณภาพคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม |
การยอมรับคณะกรรมการ พิจารณาจริยธรรมการ วิจัยในคน |
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง |
18 ก.ค. 66 |
LINK |
49 |
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 236/2531 เรื่องหลักเกณฑ์การผลิต แบ่งบรรจุ นำหรือสั่ง เข้ามาในราชอาณาจักรซึ่ง Placebo |
การขออนุญาต Placebo |
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง |
18 ก.ค. 66 |
LINK |
50 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ |
ประชาสัมพันธ์ |
กฎหมายใหม่ |
10 ก.ค. 66 |
LINK |