PIC/S

ประกาศสำนักยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอ แบบหนังสือรับรอง และเอกสารอื่น ๆ เพื่อใช้ในการดำเนินงานในการพิจารณารับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

เอกสารMs Word/ExcelAcrobat

ประกาศlนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางปฏิบัติสำหรับผู้รับอนุญาตผลิตยา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นควรปรับปรุงประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯดังกล่าว เพื่อให้หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณมีความเหมาะสมกับ ลักษณะของขนาดกำลังการผลิต และความเสี่ยงของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ซึ่งจะเป็นการปรับปรุงมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตยาแผนโบราณขนาดกลาง และขนาดเล็ก รวมถึงผู้ผลิตที่ผลิตยาในรูปแบบที่มีความเสี่ยงต่ำ โดยยังคงไว้ซึ่งมาตรฐานตาม Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล อันจะเป็นการช่วยลดผลกระทบในการลงทุนของผู้ผลิตยาแผนโบราณ จึงได้จัดทำร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. …. โดยยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ฉบับพ.ศ. ๒๕๕๗ ทั้งนี้ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ เป็นกฎหมายที่ประเทศไทยต้องอนุวัติการตามข้อตกลงใน การสมัครเข้าเป็นสมาชิก PIC/s ซึ่งสำนักงานฯ เห็นควรเผยแพร่ประชาสัมพันธ์และรับฟังความเห็นจากผู้เกี่ยวข้อง โปรดส่งความคิดเห็นไปยังกลุ่มกำหนดมาตรฐาน สำนักยา ภายในวันพฤหัสบดีที่ 7 มกราคม 2559 ทาง Email : druglaw@fda.moph.go.th

เอกสารMs Word/ExcelAcrobat
(ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกาหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ….Dowload
(ร่าง) ภาคผนวก ก แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกาหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ….Dowload
(ร่าง) ภาคผนวก ข แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกาหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิต ยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ….Dowload
(ร่าง) ภาคผนวก ค แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกาหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิต ยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ….Dowload
แบบแสดงความคิดเห็น/ข้อเสนอแนะ (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ….Dowload