รายงานการผลิต การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรประจำปี พ.ศ. 2563

ด้วยกฎหมายว่าด้วยยากำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร มีหน้าที่ส่งรายงาน/บัญชีประจำปี รายละเอียดตามสิ่งที่ส่งมาด้วย 1

ทั้งนี้ กำหนดให้ส่งรายงานหรือบัญชีตามแบบข้างต้น ภายในวันที่ 31 มีนาคม ของปีถัดไป  ขอเรียนว่า ขณะนี้ใกล้ถึงกำหนดในการรายงานประจำปี พ.ศ. 2563 ตามที่กำหนดไว้ในกฎหมายแล้ว โดยกองยา ขอแจ้งเตือนผู้รับอนุญาต ดังนี้

(1) ผู้รับอนุญาตฯ ที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ แม้จะไม่ได้ดำเนินการผลิต หรือนำ หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ภายใน ปี พ.ศ. 2563 ก็ต้องส่งรายงานประจำปี ภายในวันที่ 31 มีนาคม 2564 ผ่านระบบรายงานประจำปี

                 (1.1) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องยื่นรายงานประจำปี ดังต่อไปนี้
                              1.1.1 กรณีผลิตยาสำเร็จรูป 

                              – รายงานการผลิตยาแผนปัจจุบัน ประจำปี พ.ศ. … (แบบ ผ.ย.6 (ก)) Update   
                              – รายงานการส่งออกยาแผนปัจจุบันไปนอกราชอาณาจักร ประจำปี พ.ศ. … (แบบ ผ.ย.6 (ข)) NEW
                              1.1.2 กรณีผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป

                              – แบบสรุปรายงานประจำปี และแบบบัญชี สำหรับแสดงปริมาณการนำเข้า จำหน่ายและปริมาณคงเหลือในคลังสินค้าของเภสัชเคมีภัณฑ์ (แบบ ภ.ค.2)                 

                (1.2) ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันต้องยื่นรายงานประจำปี ดังต่อไปนี้

                              1.2.1 กรณีนำหรือสั่งยาสำเร็จรูป

                              – รายงานการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย.6(ก)) Update 

                              – รายงานการส่งออกยาแผนปัจจุบันไปนอกราชอาณาจักร ประจำปี พ.ศ. … (แบบ น.ย.6 (ข)) NEW

                              1.2.2 กรณีนำหรือสั่งเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป

                              – แบบสรุปรายงานประจำปี และแบบบัญชี สำหรับแสดงปริมาณการนำเข้า จำหน่ายและปริมาณคงเหลือในคลังสินค้าของเภสัชเคมีภัณฑ์ (แบบ ภ.ค.2)

                (1.3) ผู้ขายภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปต้องยื่นรายงานประจำปี ดังต่อไปนี้

                        – แบบสรุปรายงานประจำปี และแบบบัญชี สำหรับแสดงปริมาณการนำเข้า จำหน่ายและปริมาณคงเหลือในคลังสินค้าของเภสัชเคมีภัณฑ์ (แบบ ภ.ค.2)

                (1.4) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ต้องยื่นรายงานประจำปี ดังต่อไปนี้
                        
– รายงานการผลิตยา (แบบ ย.บ.6)

                (1.5) ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ต้องยื่นรายงานประจำปี ดังต่อไปนี้
                        
– รายงานการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ ย.บ.11)

                 (2) หากไม่จัดส่งรายงานดังกล่าว จะมีความผิด เช่น กรณีฝ่าฝืนมาตรา 85 วรรคหนึ่ง ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าพันบาท และให้ปรับเป็นรายวันอีกวันละร้อยบาท จนกว่าจะปฏิบัติให้ถูกต้อง เป็นต้น การแจ้งข้อมูลการผลิต และการนำเข้า จะต้องแจ้งทุกทะเบียนตำรับยา หากทะเบียนตำรับยาใดไม่ได้แจ้งข้อมูลไว้ในรายงานประจำปี จะถือว่าทะเบียนดังกล่าว ไม่มีการผลิต หรือนำเข้าในปีนั้น และกรณีที่ทะเบียนตำรับใดไม่มีการผลิต หรือนำเข้าฯ เป็นเวลาสองปีติดต่อกัน ทะเบียนตำรับยาดังกล่าวจะถูกยกเลิก โดยผลของกฎหมาย ตามความในมาตรา 85 วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

                (3) กรอกแบบรายงานประจำปี ตามคำแนะนำในการกรอกแบบรายงาน ตามสิ่งที่ส่งมาด้วย 2,3 เพื่อลดการสูญเสียเวลาในการตรวจสอบข้อมูลเพิ่มเติม

                (4) การผลิตยา  ต้องผลิตยาให้สอดคล้องตามกำลังการผลิตที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ สำหรับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องนำเข้ายาตามขนาดบรรจุที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้และนำผ่านด่านอาหารและยา  โดยผู้รับอนุญาตต้องเก็บยาตัวอย่างที่ผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรในขนาดบรรจุซึ่งขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง  ทุกครั้งที่ผลิตหรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร

                (5) หากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพบว่า ผู้รับอนุญาตใดมีเจตนารายงานข้อมูลอันเป็นเท็จ  หรือไม่สอดคล้องกับข้อเท็จจริง  จะพิจารณาความผิดตามกฎหมายต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง

                จึงเรียนมาเพื่อโปรดทราบ และจัดส่งรายงานประจำปี 2563 ข้างต้นกลับมายัง กองยา ภายในวันที่ 31 มีนาคม 2564 ด้วย

 

สิ่งที่ส่งมาด้วย

  1. หนังสือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  ที่ สธ 1009.2.6/ว.18507 ลงวันที่ 16 พฤศจิกายน 2563 เรื่อง รายงานการผลิตยา การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรประจำปี พ.ศ. 2563
  2. คำแนะนำสำหรับผู้ประกอบการในการกรอกรายงานประจำปี
  3. ขั้นตอนการส่งรายงานประจำปี 2563  ผ่านระบบออนไลน์
  4. แบบฟอร์มรายงานประจำปี
  5. คู่มือการใช้งานระบบรายงานประจำปีด้านยา
  6. วิดิโอ – แนะนำ  “ขั้นตอนการยื่นรายงานประจำปี”

 

 หากมีข้อสงสัยการจัดทำรายงานประจำ พ.ศ. 2563 สามารถติดต่อสอบถามข้อมูล และส่งปัญหาการใช้งานระบบได้ทางช่องทางดังต่อไปนี้

1. E-mail : Drug-SmartHelp@fda.moph.go.th

2. Line official : @thfda-drug