การทบทวนทะเบียนตำรับยา

​1. เอกสารประกอบการประชุมชี้แจง เรื่อง การจัดทำแผนการจัดการความเสี่ยงของยา epoetin วันอังคารที่ 15 กรกฎาคม 2557 โดย อ.ภก.ดร.อนันต์ชัย อัศวเมฆิน คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล

​2. เอกสารประกอบการประชุมปรึกษาหารือ เรื่อง แผนการจัดการความเสี่ยงยา epoetin เมื่อวันจันทร์ที่ 16 ธันวาคม 2556 ณ ห้องประชุม 1 ชั้น 6 อาคารกลุ่มเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เอกสารประกอบการประชุมDownload
บันทึกการประชุมปรึกษาหารือ เรื่อง แผนการจัดการความเสี่ยงของยา epoetinOpenPDF
เอกสารการบรรยาย หัวข้อ การทบทวนทะเบียนตำรับยา Epoetin แผนการจัดการความเสี่ยงของยา epoetinOpenPDF
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) OpenPDF
Guideline on risk management systems for medicinal products for human use OpenPDF

3. สรุปประเด็นการชี้แจง เรื่อง การยื่นแก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin เมื่อวันที่ 23 ธันวาคม 2556 เวลา 09.00 – 13.00 น. ณ ห้องประชุมชัยนาทนเรนทร อาคาร 1 ชั้น 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

  • เอกสารประกอบการประชุมชี้แจง เรื่อง การแก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin 
  • สรุปประเด็นการประชุม เรื่อง การยื่นแก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin

4. ข่าวประชาสัมพันธ์ เรื่อง แก้ไขคำผิดในหนังสือหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนและทบทวนทะเบียนตำรับยา Epoetin

5. หนังสือเวียน เรื่อง การยื่นคำขอคำปรึกษาเพื่อยื่นแก้ไขทะเบียนตำรับยา Epoetin ชนิด alfa และ beta 

แนวทางการยื่นขอคำปรึกษาเพื่อยื่นแก้ไขทะเบียนตำรับยา Epoetin ชนิด alfa และ beta

  • Open MS Word
  • Open PDF

6. หนังสือเวียน เรื่องรับฟังความคิดเห็นต่อผลการทบทวนตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ หากท่านมีความเห็นสนับสนุนหรือโต้แย้งโปรดส่งความคิดเห้นพร้อมเหตุผลและหลักฐานที่ใช้สนันสนุนมายังสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในวันที่ 31 กรกฎาคม 2555

  • สรุปผลการทบทวนตำรายาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่รัฐมนตรีประกาศ
  • รายงานการศึกษา เรื่อง การทบทวนตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ

7. หนังสือเวียน เรื่อง รับฟังความคิดเห็นต่อผลการทบทวนทะเบียนทะเบียนตำรับยา epoetin

  • สิ่งที่ส่งมาด้วย 1. ผลการทบทวนทะเบียนตำรับยา epoetin
  • สิ่งที่ส่งมาด้วย 2. แบบฟอร์มแสดงความคิดเห็น

โปรดส่งข้อคิดเห็นในแบบฟอร์ม รายละเอียดตามสิ่งที่ส่งมาด้วย 2 กลับมายังกลุ่มงานพัฒนาระบบ สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือทางหมายเลขโทรสาร 0 2590 7341 และ 0 591 8390 หรือ อีเมลล์ : thaifda.reevaluation@gmail.com ภายในวันที่ 15 มกราคม 2555

8. แบบเสนอรายการยาที่ควรพิจารณาทบทวนทะเบียนตำรับยา

9. รายการยาแผนปัจจุบันที่ขึ้นทะเบียนไว้

  • กรอบรายการยาเดี่ยวที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาตามกลุ่ม ATC (Anatomical Therapeutic Classification)
  • กรอบรายการยาผสมที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาตามกลุ่ม ATC (Anatomical Therapeutic Classification)

10. คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 942/2556
เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin ชนิด alfa และ beta (ประกาศในราชกิจานุเบกษา เล่มที่ 130 ตอนพิเศษ 159ง ประกาศ ณ วันที่ 18 พฤศจิกายน 2556)