แจ้งเตือนการส่งรายงานประจำปี พ.ศ. 2560

          ด้วยกฎหมายว่าด้วยยากำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร มีหน้าที่ส่งรายงาน/บัญชีประจำปี รายละเอียดตามสิ่งที่ส่งมาด้วย 1

          ทั้งนี้ กำหนดให้ส่งรายงานหรือบัญชีตามแบบข้างต้น ภายในวันที่ 31 มีนาคม ของปีถัดไป  ขอเรียนว่า ขณะนี้ใกล้ถึงกำหนดในการรายงานประจำปี พ.ศ. 2560 ตามที่กำหนดไว้ในกฎหมายแล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขอแจ้งเตือนผู้รับอนุญาต ดังนี้

          (1) ผู้รับอนุญาตฯ ที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ แม้จะไม่ได้ดำเนินการผลิต หรือนำ หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ภายใน ปี พ.ศ. 2560 ก็ต้องส่งรายงานประจำปี ภายในวันที่ 31 มีนาคม 2561

          (2) หากไม่จัดส่งรายงานดังกล่าว จะมีความผิด เช่น กรณีฝ่าฝืนมาตรา 85 ต้องระวาง  โทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าพันบาท และให้ปรับเป็นรายวันอีกวันละร้อยบาท จนกว่าจะปฏิบัติให้ถูกต้อง เป็นต้น การแจ้งข้อมูลการผลิต และการนำเข้า จะต้องแจ้งทุกทะเบียนตำรับยา หากทะเบียนตำรับยาใดไม่ได้แจ้งข้อมูลไว้ในรายงานประจำปี จะถือว่าทะเบียนดังกล่าว ไม่มีการผลิต หรือนำเข้าในปีนั้น และกรณีที่ทะเบียนตำรับใดไม่มีการผลิต หรือนำเข้าฯ ติดต่อกัน 2 ปี ทะเบียนตำรับยาดังกล่าวจะเข้าข่ายถูกยกเลิก โดยผลของกฎหมาย ตามความในมาตรา 85 วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

          (3) กรอกแบบรายงานประจำปี ตามคำแนะนำในการกรอกแบบรายงาน ตามสิ่งที่ส่งมาด้วย 2,3 เพื่อลดการสูญเสียเวลาในการตรวจสอบข้อมูลเพิ่มเติม

          (4) ขอความร่วมมือผู้รับอนุญาตที่มีการส่งยาออกไปจำหน่ายนอกราชอาณาจักร โปรดรายงานตามแบบรายงานการส่งออกที่ระบุในที่ส่งมาด้วย (4) เพื่อประโยชน์ในการประเมินภาวะเศรษฐกิจ และศักยภาพของการผลิตยาของประเทศ

          (5) การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องนำเข้ายาตามขนาดบรรจุที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้และนำผ่านด่านอาหารและยา และสำหรับการผลิตยา ต้องผลิตยาให้สอดคล้องตามกำลังการผลิตที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ และเก็บรักษายาในขนาดบรรจุซึ่งขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้เช่นกัน  ทั้งนี้การเจตนารายงานข้อมูลอันเป็นท็จ  จะมีความผิดตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องด้วยเช่นกัน

          จึงเรียนมาเพื่อโปรดทราบ และจัดส่งรายงานประจำปี 2560 ข้างต้นกลับมายัง สำนักยา ภายในวันที่ 31 มีนาคม 2561 ด้วย

สิ่งที่ส่งมาด้วย

  1. หนังสือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  ที่ สธ 1009.2.6/ว12371 ลงวันที่ 21 กันยายน 2560 เรื่อง รายงานการผลิตยา การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรประจำปี พ.ศ. 2560
  2. คำแนะนำสำหรับผู้ประกอบการในการกรอกรายงานประจำปี
  3. ขั้นตอนการส่งรายงานประจำปี 2560  ผ่านระบบออนไลน์
  4. แบบฟอร์มรายงานประจำปี
  5. คู่มือการใช้งานระบบรายงานประจำปีด้านยา

หากมีข้อสงสัยการจัดทำรายงานประจำ พ.ศ. 2560 สามารถติดต่อสอบถามข้อมูล และส่งปัญหาการใช้งานระบบได้ทางช่องทางดังต่อไปนี้

1. E-mail : Drug-SmartHelp@fda.moph.go.th

2. Line official : @thfda-drug