ขอรับฟังความคิดเห็นต่อ (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด หากท่านประสงค์แสดงความคิดเห็น

โปรดกรอกข้อมูลในแบบฟอร์มการรับฟังความคิดเห็น ยื่นได้ที่กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด (งานยาชีววัตถุ) กองยา ตามที่อยู่ กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 หรือ ช่องทางอีเมล์ที่ wittawat.v@fda.moph.go.th หรือ juthamas.p@fda.moph.go.th ภายในวันที่ 27 มกราคม 2565

1. หนังสือกองยา เรื่อง รับฟังความคิดเห็นต่อ (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด

2. (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด

3. แบบฟอร์มการรับฟังความคิดเห็น

4. เอกสารหลักฐานและข้อมูลทางวิชาการประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ของหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ดังนี้

4.1 Guideline on the quality, non-clinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products (EMA/CAT/80183/2014, 22 March 2018)

4.2 Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells (EMA/CAT/GTWP/671639/2008 Rev.1-corr, 12 November 2020)