กองยาขอเชิญผู้เกี่ยวข้องแสดงความคิดเห็นต่อร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์การผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ โดยมีสาระสำคัญ ดังนี้

  1. ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรจะต้องนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันจากผู้ผลิตที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การผลิตยาแผนปัจจุบันตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 ลงวันที่ 18 พ.ค. 2559
  2. ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรจะต้องขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันในต่างประเทศตามหลักเกณฑ์ในข้อ 1 จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยต้องต่ออายุก่อนวันที่หนังสือรับรองสิ้นอายุภายใน 6 เดือน การขอหนังสือรับรอง การออกหนังสือรับรอง และการต่ออายุหนังสือรับรองให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด
  3. หนังสือรับรองที่ออกตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องการพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers) ลงวันที่ 2 มิ.ย.2560 ให้เป็นหนังสือรับรองภายใต้ประกาศนี้
  4. ให้หนังสือรับรองตามข้อ 3 ที่สิ้นอายุไปแล้วให้ใช้ได้ถึงวันที่ 30 เม.ย. 2565 และให้ต่ออายุภายใน 30 พ.ย.2564
  5. การกำหนดดังกล่าวอาจทำให้เกิดปัญหาการเข้าถึงยาที่ไม่มีการผลิตในประเทศหรือยาขาดแคลน ได้แก่ ยากำพร้า ยาและวัคซีนสำหรับสัตว์ และยาที่มีความจำเป็นเร่งด่วนต่อปัญหาสาธารณสุข จึงได้กำหนดเป็นข้อยกเว้นให้มีมาตรฐานตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด
  6. ประกาศมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม 2564 เป็นต้นไป

เอกสารแนบ

  1. ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์การผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ
  2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 ลงวันที่ 18 พ.ค. 2559

ทั้งนี้ โปรดส่งความคิดเห็นมายัง druglaw@fda.moph.go.th ตั้งแต่วันที่ 27 พฤศจิกายน 2563 – วันที่ 11 ธันวาคม 2563

startDate11/27/2020 EndDate 12/11/2020 EventDate11/27/2020