การดำเนินการตามกฏหมาย

เอกสาร

ชื่อเรื่องOPEN
​1.  ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์Download
– ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์Download
2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ ณ วันที่ 17 ธันวาคม 2558
ภาคผนวก ๑ ประกอบด้วย
(1.โครงสร้างข้อมูลและข้อกำหนดเฉพาะของประเทศไทย (TH eCTD Specification TH eCTD Specification) Module 1 and Regional Information
( 2. หลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหมายเลขประจำคำขอที่ยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ (e-Identifier number)
(3. การนำส่งข้อมูลเข้าระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Download
ภาคผนวก ๒ การจัดเตรียมเอกสารกรณีจัดเอกสารตามรูปแบบอาเซียน (ACTD)Download
ภาคผนวก ๓ รายละเอียดและวิธีการในการตรวจสอบ ความถูกต้องของไฟล์ข้อมูลที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์Download
ภาคผนวก ๔ มาตรฐานตามไอซีเอช อีซีทีดี (ICH eCTD)Download
​3. ตัวอย่างหนังสือ Cover LetterDownload
​4. ตัวอย่างหนังสือ Tracking TableDownload
​5. Excel Template สำหรับยื่นขอ E – submission Identifier ปี 2559Download
​6. ขั้นตอนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ (E – submission)Download