" Q " ผลลัพธ์การค้นหา 49 รายการ

ลำดับ ชื่อเรื่อง กลุ่มเนื้อหา หมวดหมู่ วันที่เผยแพร่
1 แบบตรวจสอบความครบถ้วนคำขอพิจารณารายงานการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Bioequivalence report) [ยาสามัญ/เสริมการรักษา]-แบบฟอร์มและคำรับรอง [ยาสามัญและยาเสริมการรักษา] - แบบฟอร์มและคำรับรองการขออนุมัติรายงานการศึกษาความเท่าเทียมกันของผลิคภัณฑ์ยา 09 ธ.ค. 68 LINK
2 แบบประเมินรายงานการศึกษา Bioequivalence study และการศึกษาความเท่าเทียมกันฯ ที่มี Study design อื่นๆ [ยาสามัญ/เสริมการรักษา]-แบบฟอร์มและคำรับรอง [ยาสามัญและยาเสริมการรักษา] - แบบฟอร์มและคำรับรองการขออนุมัติรายงานการศึกษาความเท่าเทียมกันของผลิคภัณฑ์ยา 09 ธ.ค. 68 LINK
3 แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขออนุมัติรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence report) [ยาสามัญ/เสริมการรักษา]-แบบฟอร์มและคำรับรอง [ยาสามัญและยาเสริมการรักษา] - แบบฟอร์มและคำรับรองการขออนุมัติรายงานการศึกษาความเท่าเทียมกันของผลิคภัณฑ์ยา 09 ธ.ค. 68 LINK
4 สรุปผลการประเมิน : ความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Summary: Product Interchangeability Equivalence evidence) [ยาสามัญ/เสริมการรักษา]-แบบฟอร์มและคำรับรอง [ยาสามัญ/เสริมการรักษา]-แบบฟอร์มและคำรับรองทั้งหมด, [ยาสามัญและยาเสริมการรักษา] - แบบฟอร์มและคำรับรองการขออนุมัติรายงานการศึกษาความเท่าเทียมกันของผลิคภัณฑ์ยา 09 ธ.ค. 68 LINK
5 ASEAN Guideline for the Conduct of Bioequivalence Studies การขออนุมัติรายงานการศึกษาความเท่าเทียมกันของผลิคภัณฑ์ยา [ยาสามัญ/เสริมการรักษา]-การขออนุมัติรายงานการศึกษาความเท่าเทียมกันของผลิคภัณฑ์ยา, การขออนุมัติรายงานการศึกษาความเท่าเทียมกันของผลิคภัณฑ์ยา, การขออนุมัติรายงานการศึกษาความเท่าเทียมกันของผลิคภัณฑ์ยา 28 พ.ย. 68 LINK
6 [ต่ออายุทะเบียนตำรับยา] กรณีต้องการแก้ไขข้อมูลทะเบียนยาที่จะต่ออายุทะเบียน คำถามที่พบบ่อย FAQ-ระบบต่ออายุทะเบียนตำรับยา 23 ต.ค. 68 LINK
7 [ต่ออายุทะเบียนตำรับยา] การเพิ่มข้อกำหนด/วิธีวิเคราะห์เพิ่มเติมเมื่อ Monograph ไม่ครบถ้วน คำถามที่พบบ่อย FAQ-ระบบต่ออายุทะเบียนตำรับยา 23 ต.ค. 68 LINK
8 Q&A การต่ออายุทะเบียนยา รอบ 2 ประชาสัมพันธ์ ประชาสัมพันธ์, การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา 22 ต.ค. 68 LINK
9 Q&A การต่ออายุทะเบียนยา รอบ 2 การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ประชาสัมพันธ์, การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา 22 ต.ค. 68 LINK
10 ASEAN Guideline for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies [ยาสามัญ/เสริมการรักษา]-คลังความรู้ [ยาสามัญ/เสริมการรักษา]-คลังความรู้, [ยาสามัญ/เสริมการรักษา]-Guidelines 31 ม.ค. 68 LINK
11 WHO Regulation and Prequalification [ยาสามัญ/เสริมการรักษา]-คลังความรู้ [ยาสามัญ/เสริมการรักษา]-SR DATABASE 28 ม.ค. 68 LINK
12 EDQM [ยาสามัญ/เสริมการรักษา]-คลังความรู้ [ยาสามัญ/เสริมการรักษา]-SR DATABASE 28 ม.ค. 68 LINK
13 ACTR & ACTD on Quality ฉบับภาษาไทยและต้นฉบับภาษาอังกฤษ (กันยายน 2550) [ยาสามัญ/เสริมการรักษา]-คลังความรู้ [ยาสามัญ/เสริมการรักษา]-คลังความรู้, [ยาสามัญ/เสริมการรักษา]-Guidelines 21 ม.ค. 68 LINK
14 Powdered longan aqueous extract (สารสก้ดน้ำเมล็ดและดอกลำไย) การรับรองวัตถุดิบ รายชื่อวัตถุดิบที่ได้รับการรับรอง 27 ส.ค. 67 LINK
15 FAQ เกี่ยวกับประกาศ อย. รวบรวมถึง 2 ก.พ. 68 การวิจัยยาแผนปัจจุบัน คำถามที่พบบ่อย การวิจัยยา 19 เม.ย. 67 LINK
16 การปรับเปลี่ยนขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่(New Generic Drugs)และการยื่นเอกสารรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study Report) ประกาศกองยา 27 มี.ค. 67 LINK
17 การปรับปรุงขั้นตอนการขออนุมัติ Bioequivalence Study Protocol / Report ประกาศกองยา 27 มี.ค. 67 LINK
18 ROTASIIL-LIQUID วัคซีน Summary Product Characteristic (SPC) 26 มี.ค. 67 LINK
19 SKYCellflu Quadrivalent Prefilled Syringe (QIV PFS) วัคซีน Summary Product Characteristic (SPC) 29 ก.พ. 67 LINK
20 ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการตรวจตราด้านชีวสมมูล (Bioequivalence Inspection) เพื่อรับรองมาตรฐานศูนย์การศึกษาชีวสมมูลโดยสมัครใจ ประกาศ วันที่ 8 ก.พ. 2566กาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง มาตรฐาน การขออนุญาต และการรายงาน ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยยาเพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา ลว 27 ก.พ. 67 การวิจัยยาแผนปัจจุบัน กฎหมายที่เกี่ยวข้อง 21 ก.พ. 67 LINK
21 ยาแก้ท้องเสียชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของยา iodochlorhydroxyquin หรือยา phthalylsulfathiazole และยาสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของยาทั้งสองรายการ จำนวน 3 ตำรับ คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เพิกถอนทะเบียนตำรับยา 11 ก.พ. 67 LINK
22 ยาน้ำเจี้ยนเซิน (JIANSHEN ORAL LIQUID) คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เพิกถอนทะเบียนตำรับยา 11 ก.พ. 67 LINK
23 ยา Quinoblue เลขทะเบียนที่ 2A 98/28 ผลิตโดยบริษัท ที.พี. ดรัก แลบบอราทอรีส์ (1969) จํากัด คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เพิกถอนทะเบียนตำรับยา 11 ก.พ. 67 LINK
24 ตำรับยาที่มีสูตรยาประกอบด้วย Diastase, Papain, Pancreatin, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin , Nicotinamide, Diphenhydramine Hydrochloride, Iodochlorhydroxyquinoline, Homatropine Methylbromide, Methyl Polysiloxane (Simethicone), Activated Charcoal และ Acetphenolisatin | คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เพิกถอนทะเบียนตำรับยา 11 ก.พ. 67 LINK
25 ACTR & ACTD on Quality ฉบับภาษาไทยและต้นฉบับภาษาอังกฤษ การขึ้นทะเบียนยาสามัญ / ยาสามัญใหม่ เอกสารที่เกี่ยวข้อง, เอกสารที่เกี่ยวข้อง 06 ธ.ค. 66 LINK
26 แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีข้อบ่งใช้แก้ท้องเสีย ชนิดรับประทาน สำหรับมนุษย์ ที่มีส่วนประกอบของยาฟูราโซลิโดน (Furazolidone) นีโอมัยซิน (Neomycin) หรือ ไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน (Diiodohydroxyquin) รวมถึงชื่อสามัญทางยาอื่นที่หมายถึงยาไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข แก้ไขทะเบียนตำรับยา 31 ก.ค. 66 LINK
27 Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells (EMA/CAT/GTWP/671639/2008 Rev.1-corr, 12 November 2020) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขึ้นทะเบียนตำรับยา 30 ก.ค. 66 LINK
28 Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products (EMA/CAT/80183/2014, 22 March 2018) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขึ้นทะเบียนตำรับยา 30 ก.ค. 66 LINK
29 แนวทางในการจัดทำรายงานการศึกษาชีวสมมูลและเตรียมความพร้อมเพื่อรองรับการตรวจตราของศูนย์การศึกษาชีวสมมูลเพื่อขึ้นบัญชีของอาเซียน (ASEAN Listed Bioequivalence Center) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขึ้นทะเบียนตำรับยา 30 ก.ค. 66 LINK
30 หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการขายยาชนิดรับประทาน สำหรับมนุษย์ ที่มีส่วนประกอบของยาฟูราโซลิโดน (Furazolidone) นีโอมัยซิน (Neomycin) หรือ ไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน (Diiodohydroxyquin) รวมถึงชื่อสามัญทางยาอื่นที่หมายถึงยาไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขายยาแผนปัจจุบัน, ใบอนุญาต นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน, ผลิตยาแผนปัจจุบัน, ยาที่ต้องรายงาน ต่อ อย. 30 ก.ค. 66 LINK
31 ASEAN Guideline for the Conduct of Bioequivalence Studies ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขึ้นทะเบียนตำรับยา 30 ก.ค. 66 LINK
32 ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศ อย.ที่ยกเลิก 26 ก.ค. 66 LINK
33 ROTATEQ วัคซีน Summary Product Characteristic (SPC) 28 มิ.ย. 66 LINK
34 PROQUAD® วัคซีน Summary Product Characteristic (SPC) 28 มิ.ย. 66 LINK
35 ​QDENGA วัคซีน Summary Product Characteristic (SPC) 28 มิ.ย. 66 LINK
36 VAQTA วัคซีน Summary Product Characteristic (SPC) 28 มิ.ย. 66 LINK
37 GCFLU QUADRIVALENT วัคซีน Summary Product Characteristic (SPC) 28 มิ.ย. 66 LINK
38 FLUQUADRI วัคซีน Summary Product Characteristic (SPC) 28 มิ.ย. 66 LINK
39 2. ร่าง : แบบประเมินรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Draft : Assessment Report for Bioequivalence study) ชุดความรู้สำหรับเจ้าหน้าที่ KM 26 มิ.ย. 66 LINK
40 {"th":"เรียนเชิญเข้าร่วมสัมมนา "Thailand Quality Award 2017 Winner Conference""} หนังสือเวียน ปี 2561 26 มิ.ย. 66 LINK
41 ขอเชิญสมัครเข้าร่วมอบรมหลักสูตร ISO 9001 : 2015 ข้อกำหนดและการนำไปใช้ (ISO : 2015 Requirements and Implementation) ประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2562 หนังสือเวียน ปี 2562 26 มิ.ย. 66 LINK
42 หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่าตอบแทนเส่ียงภัยของเจ้าหน้าที่ที่ปฏิบัติงานในการเฝ้าระวัง สอบสวน ป้องกัน ควบคุม และรักษาผู้ป่วยติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ณ สถานที่ควบคุมโรคที่รัฐจัดให้ (State Quarantine และ Local Quarantine) หนังสือเวียน ปี 2563 26 มิ.ย. 66 LINK
43 การรับฟังความคิดเห็น กองยา ขอเรียนเชิญผู้เกี่ยวข้องร่วมแสดงความคิดเห็นผ่านระบบกลางทางกฎหมายตามลิงค์หรือ QR Code สำหรับร่างประกาศ ประชาสัมพันธ์ รับฟังความคิดเห็น 13 มิ.ย. 66 LINK
44 SKYCELLFLU QUADRIVALENT PREFILLED SYRINGE วัคซีน PUBLIC ASSESSMENT REPORT 30 พ.ค. 66 LINK
45 PROQUAD วัคซีน PUBLIC ASSESSMENT REPORT 30 พ.ค. 66 LINK
46 FLUQUADRI วัคซีน PUBLIC ASSESSMENT REPORT 30 พ.ค. 66 LINK
47 Q&A แบนเนอร์ 20 มี.ค. 66 LINK
48 ASEAN HARMONIZATION PRODUCTS ACTR & ACTD on Quality ฉบับภาษาไทยและต้นฉบับภาษาอังกฤษ (กันยายน 2550) คลังความรู้ 16 มี.ค. 66 LINK
49 รับฟังความคิดเห็นต่อ (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน (ยา chloroquine และ hydroxychloroquine) ประชาสัมพันธ์ รับฟังความคิดเห็น 26 ธ.ค. 65 LINK