ค้นหาข้อมูลยา

เหตุใดยา Paracetamol Injection จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

เหตุใดยา Paracetamol Injection จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

รายละเอียดของคำตอบ: 

 

นำ Paracetamol Injection ออกจากบัญชียาหลักฯ เนื่องจากขาดข้อมูลสนับสนุนในทุกๆ ด้านทั้งในประสิทธิผล ความปลอดภัย คุณภาพมาตรฐาน เภสัชจลนศาสตร์ และขนาดยาไม่ถึงขนาดรักษา นอกจากนั้นหลายสูตรใช้ solvent ที่ข้นหนืดทำให้เจ็บมากบริเวณที่ฉีด กรณียาสูตรผสมกับ lidocaine อาจเกิดอันตรายได้โดยยาไม่ได้ออกฤทธิ์ช่วยลดไข้ การมียาชาผสมอยู่กับ paracetamol ชนิดฉีดเพิ่มความเสี่ยงในการแพ้ยากับผู้ป่วยกลุ่มหนึ่งที่อาจแพ้ยาชาอย่างฉับพลันและรุนแรงจนอาจเสียชีวิตได้ นอกจากนี้การฉีดยาให้แก่ผู้ป่วยที่สามารถรับประทานยาได้เป็นเวชปฏิบัติที่ไม่สอดคล้องกับแนวทางการใช้ยาอย่างสมเหตุผล เนื่องจากการฉีดยาลดไข้ไม่ได้ช่วยให้หายเร็วขึ้น และไม่ช่วยป้องกันการชักในเด็กที่มีไข้สูงหรือมีประวัติชักขณะมีไข้
 
คณะทำงานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติสาขาวิสัญญีวิทยาและระงับปวดได้พิจารณาหลักฐานเชิงประจักษ์ด้านล่าง แล้วมีมติไม่คัดเลือกยา paracetamol injection ตามเหตุผลข้างต้น และคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ จึงไม่คัดเลือกยาดังกล่าวไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
 
     สรุปหลักฐานเชิงประจักษ์ที่สนับสนุน
     ►Paracetamol Injection เป็นยามีทะเบียน มีจำหน่ายอย่างกว้างขวาง มีผู้ผลิต/จำหน่ายอย่างน้อย 6 ตำรับ เป็นยาที่มีผู้นิยมใช้มากชนิดหนึ่งในการลดไข้แก้ปวด แต่ถูกคัดออกจากบัญชียาหลักแห่งชาติ เนื่องจากขาดข้อมูลด้านมาตรฐานการผลิตยา ตลอดจนข้อมูลด้านเภสัชจลนศาสตร์ ประสิทธิภาพ และความเสี่ยงจากการใช้ยา นอกจากนี้การฉีดยาเพื่อลดไข้แก่ผู้ป่วยนอกที่ปฏิบัติกันอย่างกว้างขวางเป็นเวชปฏิบัติที่ไม่ควรส่งเสริม เนื่องจากเป็นแนวทางการใช้ยาที่ไม่สมเหตุผล
      ►ไม่มีข้อมูลยารูปแบบนี้ใน Micromedex, BNF, Gold Standard’s Clinical Pharmacology CD ROM, United States Pharmacopeia (USP) และ British Pharmacopoeia (BP)
  • paracetamol ชนิดฉีดในประเทศไทย เป็นยาฉีดเข้ากล้าม แบ่งเป็น 2 กลุ่มใหญ่ ๆ คือ ก. paracetamol ชนิดยาเดี่ยว และ ข. paracetamol ชนิดยาผสมกับ lidocaine ในกลุ่มยาเดี่ยวยังแบ่งเป็นยาในขนาด 300 มก./2 มล. หรือ 50 มก./2 มล. ขนาดยาแตกต่างกันไปแล้วแต่บริษัทผู้ผลิต ข้อมูลแสดงไว้ในตาราง
  • paracetamol injection ที่มีจำหน่ายในต่างประเทศมี 2 รูปแบบ แต่เป็นยาในรูปแบบ solution ให้ด้วยวิธี i.v. infusion ชนิดแรกเป็น prodrug ของ paracetamol มีชื่อ INN คือ Propacetamol ชื่อการค้า Pro-Dafalgan® ผลิตในประเทศเบลเยี่ยม โดยบริษัท UPSA ใน 1 ขวดมียาในขนาด 2 กรัม (เทียบเท่ากับ paracetamol 1 กรัม) ในรูปยาผงต้องผสมกับสายละลายก่อนฉีดเข้าสู่ร่างกาย ยาชนิดที่สอง ผลิตในประเทศฝรั่งเศสโดยบริษัท Bristol-Myers Squibb ภายใต้ชื่อการค้า Perfalgan® ประกอบด้วย solubilised paracetamol 10 mg/ml ยา paracetamol ชนิด solubilised ต้องวิจัยและพัฒนาขึ้นเป็นพิเศษบรรจุในขวดขนาด 50 หรือ 100 มล. ให้ขนาดยา paracetamol เท่ากับ 500 และ 1000 มก. ตามลำดับ ยาทั้งสองใช้ในการระงับปวดและลดไข้ภายหลังการผ่าตัดในผู้ป่วยที่ยังไม่สามารถให้ยากินได้
 
ตาราง แสดงตัวอย่างรายชื่อยา paracetamol ชนิดฉีดเข้ากล้ามที่มีจำหน่ายในประเทศไทย พร้อมรายชื่อบริษัทผู้ผลิต/จำหน่าย ขนาดบรรจุ และขนาดยา (ข้อมูลจาก MIMS CliniConsult CD-ROM – Thailand 2nd Issue 2005)
 
 
  • paracetamol ชนิดกิน ดูดซึมจากทางเดินอาหารได้อย่างสมบูรณ์ (60-98%) รวดเร็วและดูดซึมได้ทันทีภายหลังการกินยา (absorption half-life = 4.5 minutes with no lag time) ให้ระดับยาสูงสุดในเลือด ภายใน 30-60 นาที การเริ่มต้นออกฤทธิ์ในการระงับปวดเกิดขึ้นภายใน 30 นาที และลดไข้ได้ภายใน 1 ชั่วโมง10 เห็นได้ว่า paracetamol ในรูปยากินสามารถออกฤทธิ์ได้ค่อนข้างรวดเร็วอยู่แล้วเมื่อเทียบกับยาชนิดฉีดเข้าหลอดเลือดดำ ซึ่งแสดงข้อมูลไว้ในย่อหน้าถัดไป
  • paracetamol ชนิด intravenous infusion เริ่มต้นออกฤทธิ์ในการระงับปวดภายใน 5-10 นาที และลดไข้ได้ภายใน 30 นาที11
  • paracetamol ชนิดฉีดเข้ากล้าม ไม่มีข้อมูลด้านเภสัชจลนศาสตร์ใด ๆ ให้ศึกษา ดังนั้นจึงไม่ทราบแน่ชัดว่ายาจะถูกดูดซึมได้มากน้อยเพียงใด ออกฤทธิ์ได้เร็วช้าอย่างไร และมีประสิทธิภาพในการลดไข้ ระงับปวด ได้มากน้อยเพียงใด ในขณะที่ปัจจุบันมีข้อมูลที่เปรียบเทียบการให้ paracetamol ทางก้น (rectal) กับทางปาก (oral) ซึ่งเดิมเคยมีความเชื่อว่าการให้ยานี้ทางก้นมีประสิทธิภาพดีกว่าการให้ยาทางปาก แต่จากข้อมูล RCT ล่าสุดในเด็ก พบว่ามีประสิทธิภาพไม่แตกต่างกัน12 ดังนั้นความเข้าใจว่า paracetamol ชนิดฉีดเข้ากล้ามจะมีประสิทธิภาพดีกว่ายากินนั้นยังไม่มีข้อพิสูจน์ หรืออาจกล่าวได้ว่า paracetamol ชนิดฉีดเข้ากล้ามไม่มีข้อมูลด้านประสิทธิภาพของยา (รวมทั้งข้อมูลด้านความปลอดภัย)
  • paracetamol ชนิดฉีดเข้ากล้าม ไม่มีข้อมูลด้านความคงตัวของยา ซึ่งเป็นข้อมูลที่สำคัญมากของยาชนิดนี้ เนื่องจากการทำยาเป็นรูปยาฉีดทำได้ยาก ดังจะเห็นได้จากยา propacetamol ต้องผลิตในรูปยาผงเพื่อผสมเป็นยาฉีดเมื่อต้องการใช้ ส่วนยา paracetamol ชนิดฉีดเข้าหลอดเลือดดำชนิดเป็น solution เพิ่งพัฒนาขึ้นและมีจำหน่ายไม่นาน
     “Paracetamol has been available for a long time, but it has taken much longer to produce an intravenous form of paracetamol. The major
      problems are its relatively low solubility, requiring a number of lipophilic compounds to improve it. In addition, it can readily hydrolyse
      and oxidise, limiting its stability.”13
  • การฉีดยาเพื่อลดไข้หรือบรรเทาอาการปวดศีรษะ ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ แก่ผู้ป่วยที่สามารถกินยาได้ เป็นเวชปฏิบัติที่ไม่สอดคล้องกับแนวทางการใช้ยาอย่างสมเหตุผล เนื่องจาก “ไข้” ไม่ใช่โรค การฉีดยาลดไข้ไม่ทำให้โรคหายเร็วขึ้น การฉีดยาลดไข้ไม่ช่วยป้องกันการชักในเด็กที่มีไข้สูงหรือมีประวัติชักขณะมีไข้ (antipyretics paracetamol and ibuprofen had no preventive effect on the recurrence of febrile seizure)14 จึงเป็นสิ่งที่ไม่ควรปฏิบัติ การเช็ดตัวเด็กที่มีไข้สูงร่วมกับการให้ยาลดไข้ทางปากน่าจะเป็นวิธีการที่เหมาะสมกว่าเนื่องจากเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพจริง15
 
 
10 Carabano Aguado I, Jimenez Lopez I, Lopez-Ceron Pinilla M, Calvo Garcia I, Pello Lazaro AM, Balugo Bengoechea P, Baro Fernandez M, Ruiz Contreras J. [Antipyretic effectiveness of ibuprofen and paracetamol] An Pediatr (Barc). 2005 Feb;62(2):117-22. Spanish.
11 Bristol-Myers Squib, Perfalgan Brochure 2004.
12 Nabulsi M, Tamim H, Sabra R, Mahfoud Z, Malaeb S, Fakih H, Mikati M. Equal antipyretic effectiveness of oral and rectal acetaminophen: a randomized controlled trial [ISRCTN11886401]. BMC Pediatr. 2005 Sep 6;5:35.
13 Joe Gelb, Partner / Pharmacist-In-Charge, HPS Mitcham & Yin-Yin Ow, Clinical Publicist, South Australia. New Product. Perfalgan (I.V. Paracetamol) http://www.hospharm.com.au/1d84c46b032244c203ccf21b19d4e6b2/news/display/55
14 El-Radhi AS, Barry W. Do antipyretics prevent febrile convulsions? Arch Dis Child. 2003 Jul;88(7):641-2. Review.
15 Sharber J. The efficacy of tepid sponge bathing to reduce fever in young children. Am J Emerg Med. 1997 Mar;15(2):188-92.