ค้นหาข้อมูลยา

ทำไมยา Skeletal muscle relaxants ที่ใช้แพร่หลายเช่น Norgesic®, Parafon forte®, Mydoclam® , Carisoma compound® จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ทำไมยา Skeletal muscle relaxants ที่ใช้แพร่หลายเช่น Norgesic®, Parafon forte®, Mydoclam® , Carisoma compound® จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

รายละเอียดของคำตอบ: 

        Skeletal muscle relaxants ตัวอย่างเช่น Norgesic®, Parafon forte®, Mydoclam® ไม่ได้รับการบรรจุไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ ทั้งฉบับ พ.ศ. 2547 และ พ.ศ. 2551 เพราะแม้เป็นยาที่นิยมใช้ใน musculoskeletal pain หรือข้อบ่งใช้บรรเทาอาการปวด เนื่องจากการบาดเจ็บหรือโรคของกล้ามเนื้อและกระดูก (musculoskeletal disease) แต่เมื่อประเมินร่วมกันระหว่างประสิทธิภาพของยาที่ไม่ชัดเจน กับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ยาเหล่านี้มีโทษมากกว่าประโยชน์ที่อาจได้รับ ทั้งไม่ใช่ยาจำเป็นที่ขาดเสียมิได้ เนื่องจากมียาอื่นที่ใช้เป็นยาหลักในการบรรเทาอาการเจ็บปวดจากโรคของกระดูกและกล้ามเนื้อบรรจุไว้แล้วในบัญชียาหลักแห่งชาติ ได้แก่ยาแก้ปวดเช่น paracetamol, codeine และ NSAIDs ตลอดจน diazepam ซึ่งอาจใช้เป็นยาคลายกล้ามเนื้อได้ในผู้ป่วยบางรายที่มีความจำเป็น โดยใช้ยาในระยะสั้น ส่วน baclofen และ tizanidine ใช้เฉพาะการหดเกร็งของกล้ามเนื้อที่เป็นรุนแรงในโรคบางชนิดเช่นบาดทะยัก การบาดเจ็บของไขสันหลัง และ multiple sclerosis ดังนั้น carisoprodol, chlorzoxazone, methocarbamol, eperisone, orphenadrine และ tolperisone จึงไม่ได้บรรจุไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ

    จากเหตุผลและหลักฐานเชิงประจักษ์ที่พิจารณาคัดเลือกยาในบัญชียาหลักฯ ส่งผลให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินการทบทวนทะเบียนตำรับยาในกลุ่ม skeletal muscle relaxant โดยเฉพาะยาที่ใช้ musculoskeletal pain โดยบางรายการผลการทบทวนได้สิ้นสุดแล้วดังตาราง
 
มติคณะกรรมการยา เหตุผล
เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มี carisoprodol เป็นส่วนประกอบ ทั้งสูตรยาเดี่ยวและยาผสม
ขณะนี้อยู่ระหว่างออกคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา
 
 
 
 

ปัจจุบันมีหลักฐานชัดเจนที่ชี้ว่า ยา carisoprodol อาจไม่ปลอดภัยจากความเสี่ยงต่อการนำไปใช้ในทางที่ผิด (abuse) เสพติดยา (addiction) เป็นพิษ (intoxication) และ psychomotor impairment ขณะที่ยามีประโยชน์ในการใช้ระยะสั้น (ไม่เกิน 7 วัน) เพื่อบรรเทาอาการ low back pain ชนิดเฉียบพลัน ซึ่งไม่ช่วยชีวิต และมียาอื่นที่มีประสิทธิผลไม่ต่างกันแต่ปลอดภัยกว่า เช่น benzodiazepine ในระยะสั้น ไม่เกิน 7 วัน เพื่อบรรเทาอาการปวดหลัง เป็นต้น ดังนั้นยา carisoprodol มีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ที่ได้รับ จึงสมควรเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มี carisoprodol เป็นส่วนประกอบ เนื่องจากอาจไม่ปลอดภัย ยามีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ที่ได้รับ และมีทางเลือกการรักษาอื่นที่มีประสิทธิผลและความปลอดภัยสูงกว่าใช้แทนได้

เพิกถอนทะเบียนตำรับยาสูตรผสม Methocarbamol + Indomethacin
ขณะนี้อยู่ระหว่างออกคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา
 
 
 
 
 
 
เพราะอาจไม่ปลอดภัย และตัวยา methocarbamol ในสูตรไม่มีที่ใช้ในโรค
ข้ออักเสบตามสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ มียาอื่นใช้แทนได้
คำอธิบาย ยังขาดหลักฐานการวิจัยในคนและข้อมูลทางวิชาการที่สนับสนุนประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาสูตรผสม Methocarbamol+ Indomethacin อีกทั้ง methocarbamol ในสูตรไม่มีที่ใช้ในโรคข้ออักเสบตามสรรพคุณที่ขึ้นทะเบียนไว้ จึงอาจเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์จากยา โดยไม่ได้รับประโยชน์จาก methocarbamol การใช้ยาสูตรผสมนี้เพิ่มความเสี่ยงจากการได้รับยา NSAID ซ้ำซ้อน จึงเห็นว่ายามีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ และมียาอื่นที่มีประสิทธิผลและปลอดภัยกว่าใช้แทนได้ นอกจากนั้น ขนาดยา methocarbamol ในเอกสารกำกับยาของสูตรผสมนี้ไม่ถึงระดับที่ให้ผลใน
การรักษาเพื่อบรรเทาอาการหรือความไม่สบายที่เกิดจากการหดเกร็งของกล้ามเนื้อเฉียบพลัน
 
          สำหรับยาอื่นอยู่ระหว่างดำเนินการ ยาที่ผ่านการทบทวนทะเบียนตำรับยาของคณะอนุกรรมการทบทวนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แล้วดังตาราง (มติครั้งที่ 2/2551 และ 3/2551)
มติคณะอนุกรรมการฯ เหตุผล
เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มี chlorzoxazone เป็นส่วนประกอบ ทั้งสูตรยาเดี่ยวและสูตรยาผสม (chlorzoxazone + Paracetamol)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1. ด้วยปรากฏข้อมูลและหลักฐานทางวิชาการว่าประโยชน์ในการคลายกล้ามเนื้อของยา chlorzoxazone ไม่ชัดเจน กล่าวคือ chlorzoxazone เป็นยาในกลุ่ม centrally acting, skeletal muscle-relaxing agent มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลางทำให้ยาออกฤทธิ์ sedation โดยไม่มีประสิทธิผลในการคลายกล้ามเนื้อโดยตรง ยามีข้อมูลประสิทธิผลจำกัดมากหรือเป็นข้อมูลที่ไม่แน่นอน หลักฐานสนับสนุนการใช้ยาทางคลินิกไม่ชัดเจน ขณะที่เป็นยาที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีพิษต่อตับ (hepatotoxic) ซึ่งไม่สามารถทำนายล่วงหน้าได้ เนื่องจากไม่มีวิธีการรักษาพิษที่ได้ผล การควบคุมความเสี่ยงโดยการป้องกันและตรวจพบแต่แรกเริ่มจึงมีความสำคัญ แต่กระทำได้ยากในทางปฏิบัติเพราะอาการแสดงไม่ชัดเจนและไม่รุนแรง อีกทั้ง chlorzoxazone ยังมี onset ของการเกิดพิษต่อตับที่ไม่สามารถคาดการณ์ได้ ตั้งแต่หลายวันถึงหลายปี ความล้มเหลวในการหยุดยาจึงเป็นปัจจัยเสี่ยงสำคัญที่ทำให้อาการเลวลง โดยพบว่ามีรายงานพิษต่อตับที่รุนแรงจนถึงเสียชีวิตซึ่งสัมพันธ์กับการใช้ยา chlorzoxazone เช่น jaundice, cholestasis, hepatic necrosis, hepatitis, hepatic failure เป็นต้น นอกจากนั้น คนไทยยังมีปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อตับจากยา chlorzoxazone ทั้งสูตรยาเดี่ยวและสูตรที่ผสมกับ acetaminophen ได้แก่ อัตราการบริโภคแอลกอฮอล์ในคนไทยสูงติดอันดับโลก ความเสี่ยงในการได้รับยาสูตรผสมชนิดอื่นไปพร้อมกับยานี้เช่น ยาสูตรผสมที่มี acetaminophen เป็นต้น ความเสี่ยงในการได้รับยา acetaminophen ไปพร้อมกับยาคลายกล้ามเนื้อ พฤติกรรมการใช้ acetaminophen 500 mg ครั้งละ 2 เม็ดทุก 4 ชั่วโมง ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงในการได้รับยาเกิน 4 กรัมต่อวัน ขณะที่ในปัจจุบันยังมียาที่มีประสิทธิผลดีและปลอดภัยกว่าให้เลือกใช้แล้ว
2. สำหรับยาสูตรที่มี chlorzoxazone ผสมกับ acetaminophen อาจไม่ปลอดภัย ตามเหตุผลในข้อ 1 ประกอบกับ chlorzoxazone เป็น substrate ของ CYP2E1 เช่นเดียวกับ acetaminophen และ chlorzoxazone เพิ่ม activity ของ CYP2E1 ทำให้ acetaminophen เปลี่ยนเป็น hepatotoxic metabolite ได้มากขึ้น และการใช้โดยปราศจากความระมัดระวังจากผู้ป่วยที่อาจกิน acetaminophen เพิ่มเติมไป ทำให้ได้ acetaminophen เกินขนาดได้ง่าย ทำให้ความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อตับจากยาสูตรผสมนี้เพิ่มมากยิ่งขึ้น จึงควรเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มี Chlorzoxazone ส่วนประกอบทั้งยาเดี่ยวและยาสูตรผสม เนื่องจากอาจไม่ปลอดภัย ยามีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ และมียาอื่นใช้แทนได้
แก้ไขทะเบียนตำรับยา orphenadrine สูตรยาเดี่ยว ชนิดรับประทาน ดังนี้
1.1 ขนาดความแรง 70 mg ให้แก้เป็น available strength คือ 50 หรือ 100 มก.
1.2 แก้ไขเอกสารกำกับยาและฉลากยา Orphenadrine สูตรยาเดี่ยว ให้มีการแสดงข้อบ่งใช้ ขนาดยา ที่ถูกต้อง ตามหลักวิชาการในปัจจุบัน และไม่อนุญาตการใช้ยาในเด็ก โดยให้แสดงเอกสารกำกับยาสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน และฉลากให้เป็นไปตามที่กำหนด
ด้วยปรากฏหลักฐานทางวิชาการว่า ขนาดยาตามทะเบียนตำรับยา อาจทำให้ผู้ป่วยเด็กเสี่ยงต่อการได้รับยา Orphenadrine เนื่องจากยังไม่มีข้อมูลประสิทธิผล ความปลอดภัยเพียงพอในเด็กและวัยรุ่น และไม่มีข้อมูลขนาดยาในเด็ก เอกสารกำกับยาและฉลากยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ มีข้อมูลไม่ครบถ้วนในการใช้ยาทั้งของผู้ประกอบวิชาชีพและประชาชนให้เป็นไปอย่างมีประสิทธิผลและปลอดภัย เช่น ขาดข้อมูลเภสัชพลศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ ไม่ระบุว่าให้ใช้เพียงระยะสั้น และยานี้ใช้เป็นเพียงการรักษาเสริม (adjunct therapy) ไม่มีขนาดยาที่แนะนำในผู้สูงอายุ ไม่มีข้อมูลอันตรกิริยากับยาอื่น (Drug interactions) ไม่มีข้อมูลแนะนำว่าการได้รับยาเกินขนาดจะเกิดอาการอย่างไร และควรดำเนินการอย่างไร เป็นต้น ขณะที่ในทางปฏิบัติมีการซื้อยา Orphenadrine ใช้เองของประชาชน แม้จัดเป็นยาอันตราย จึงอาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา
 
 
 

แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสม orphenadrine กับ acetaminophen โดยตัด acetaminophen ออกจากสูตร แก้ไขขนาดความแรง orphenadrine เป็น 50 หรือ 100 มก. ซึ่งเป็น available strength และแสดงเอกสารกำกับยาสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน และฉลากให้เป็นไปตามที่กำหนด

 

ด้วยปรากฏหลักฐานทางวิชาการว่า มีการวิจัยในคนที่สนับสนุนประสิทธิผลของยาสูตรผสม orhphenadrine กับ acetaminophen จำนวนน้อย มีคุณภาพระดับพอใช้ ขณะที่ยาอาจไม่ปลอดภัยเนื่องจากจากความเสี่ยงจากการเกิดพิษต่อตับจากการได้รับยา acetaminophen ซ้ำซ้อน และการที่คนไทยมีปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อตับจาก acetaminophen ได้แก่ อัตราการบริโภคแอลกอฮอล์ในคนไทยสูงติดอันดับโลก ความเสี่ยงในการได้รับยาสูตรผสมชนิดอื่นไปพร้อมกับยานี้เช่น ยาสูตรผสมที่มี acetaminophen เป็นต้น ความเสี่ยงในการได้รับยา acetaminophen ไปพร้อมกับยาคลายกล้ามเนื้อ พฤติกรรมการใช้ acetaminophen 500 mg ครั้งละ 2 เม็ดทุก 4 ชั่วโมง ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงในการได้รับยาเกิน 4 กรัมต่อวัน ขณะที่ในปัจจุบันยังมียาที่มีประสิทธิผลดีและปลอดภัยกว่าให้เลือกใช้แล้ว จึงสรุปได้ว่ายาผสมสูตรนี้มีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์