ค้นหาข้อมูลยา

ถาม-ตอบ

ทำไมยา Glucosamine sulfate จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ
ถาม:

ทำไมยา Glucosamine sulfate จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ 

ตอบ:
Glucosamine sulfate มีหลักฐานไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนประสิทธิผลในการรักษา บรรเทา หรือป้องกันข้อเข่าเสื่อม การใช้ยาซึ่งไม่ทราบประสิทธิผลแน่ชัดจะทำให้ประเทศชาติสูญค่าใช้จ่ายอย่างไม่คุ้มค่า
 
คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ได้พิจารณาหลักฐานเชิงประจักษ์ และแลกเปลี่ยนหลักฐานและข้อคิดเห็นกับคณะทำงานคัดเลือกยาฯสาขาออโธปิดิกส์และโรคข้อ แล้วมีมติดังนี้
  1. ชะลอการนำ glucosamine เข้าบัญชีเนื่องจากหลักฐานทางวิชาการในเรื่องประสิทธิภาพของยายังไม่พอแต่หากมีหลักฐานการวิจัยที่สนับสนุนในด้านประสิทธิภาพที่ชัดเจนเพียงพออาจพิจารณาเข้าในบัญชียาหลักแห่งชาติได้
  2. ควรให้สมาคม/ชมรม/ราชวิทยาลัยฯ ทำการศึกษาวิจัยเรื่องประสิทธิภาพ glucosamine sulfate ในประเทศไทย หากพบว่างานวิจัยดังกล่าวสามารถชะลอการผ่าตัดของผู้ป่วยและมีความคุ้มค่าในทางเศรษฐศาสตร์ได้จริงอาจใช้เพื่อเป็นหลักฐานอ้างอิงประกอบการพิจารณาได้ ทั้งนี้อาจร่วมกับ HITAP ศึกษาข้อมูลความคุ้มค่าในด้านเศรษฐศาสตร์ต่อไป
 
     ข้อมูลเพิ่มเติม
  • Glucosamine/chondroitin Arthritis Intervention Trial (GAIT) ได้ตีพิมพ์บางส่วนของงานวิจัยในเดือนกุมภาพันธ์ 2006 สรุปได้ว่า glucosamine มีประสิทธิผลในการลดปวดไม่แตกต่างจากยาหลอก ไม่ว่าจะวัดผลโดยเครื่องมือใด (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index: WOMAC, the Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials: OMERACT, และ Osteoarthritis Research Society International: OARSI)40
  • ผลการรักษาที่แตกต่างจากยาหลอกพบเฉพาะกลุ่มผู้ป่วยที่ปวดปานกลางถึงปวดมากและได้รับ glucosamine ร่วมกับ chondroitin เท่านั้น แต่มีข้อสันนิษฐานเชิงลบต่อผลลัพธ์นี้ว่าอาจเกิดจากความโน้มเอียง (bias) และความคาดหวัง (expectation) ของผู้ป่วย เพราะผู้ป่วยมากกว่าครึ่งที่ได้รับยาหลอกสัมฤทธิ์ผลในการรักษา และผู้ป่วยทุกรายอนุญาตให้ใช้ paracetamol แก้ปวดตามอาการได้ นอกจากนั้นยังได้รับยาหลอกซึ่งทำรูปลักษณ์ภายนอกให้เหมือนยาอื่นๆ และรับประทานหลายขนานต่อวันจึงอาจมีผลต่อความคาดหวังและความโน้มเอียงต่อการรักษาของผู้ป่วย
  • งานวิจัยก่อนหน้า GAIT ซึ่งให้ผลลัพธ์ของการรักษาเชิงบวก มีข้อบกพร่องในด้านการคำนวณทางสถิติซึ่งไม่ได้ใช้การวิเคราะห์แบบ intent-to-treat ผู้ป่วยที่เข้าการศึกษามีจำนวนน้อย ทุนสนับสนุนโดยบริษัทผู้ผลิต (และเกิดสมมติฐานว่าเกลือบางชนิดหรือแม้กระทั่งยาจากบางบริษัทเท่านั้นที่มีประสิทธิภาพ) ไม่ได้มีการปิดบังเม็ดยาที่ผู้ป่วยแต่ละกลุ่มได้รับ และงานวิจัยที่พบว่าได้ผลวัดผลการรักษาด้วย Lequesne index ข้อบกพร่องเหล่านี้ได้รับการอุดช่องโหว่ใน GAIT
  • Cochrane systematic review กล่าวถึงการทบทวนเอกสารเมื่อธันวาคม 1999 พบว่า glucosamine sulphate 1,500 มก./วัน มีประสิทธิภาพเหนือกว่ายาหลอกอย่างชัดเจนทั้งในแง่การลดความเจ็บปวด (pain) และเพิ่มการเคลื่อนไหวของข้อ (function) ซึ่งวัดผลโดยใช้ Lequesne index ด้วยงานวิจัยที่สนับสนุน 12 ฉบับ รวมผู้ป่วย 2,029 คน ต่อมาในปี 2005 ได้เพิ่มงานวิจัยเป็น 20 ฉบับ รวมผู้ป่วย 2,570 คน พบว่าประโยชน์จากยาลดลงจากเดิมมาก และหากวิเคราะห์เฉพาะงานวิจัยที่ออกแบบดีที่สุดรวมทั้งวัดผลด้วย WOMAC index ไม่พบว่า glucosamine มีประสิทธิภาพแต่อย่างใด41
  • Conflict of interest และ study design อาจมีบทบาทสำคัญในผลการวิจัย เนื่องจากผลการวิจัยเกี่ยวกับ glucosamine ในระยะหลังไม่ได้ให้ผลการรักษาที่เป็นบวกอย่างสม่ำเสมออีกต่อไป ซึ่งเกิดขึ้นร่วมกับมีงานวิจัยที่ไม่ได้รับทุนสนับสนุนจากบริษัทผู้ผลิตยาเพิ่มมากขึ้น42

 

40 Clegg DO, Reda DJ, Harris CL, Klein MA, O'Dell JR, Hooper MM, et al. Glucosamine, chondroitin sulfate, and the two in combination for painful knee osteoarthritis. N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):795-808.
41 Towheed TE, Maxwell L, Anastassiades TP, Shea B, Houpt J, Robinson V, Hochberg MC, Wells G. Glucosamine therapy for treating osteoarthritis. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 2. Art. No.: CD002946.pub2. DOI:10.1002/14651858.
42 McAlindon T.Why are clinical trials of glucosamine no longer uniformly positive? Rheum Dis Clin North Am. 2003 Nov;29(4):789-801.

เอกสารเพิ่มเติม:
ทำไมยากลุ่ม bisphosphonates ชนิดรับประทาน ในข้อบ่งใช้ โรคกระดูกพรุนทั้งการป้องกันปฐมภูมิและทุติยภูมิ จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2551
ถาม:

ทำไมยากลุ่ม bisphosphonates ชนิดรับประทาน ในข้อบ่งใช้ โรคกระดูกพรุนทั้งการป้องกันปฐมภูมิและทุติยภูมิ จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2551

ตอบ:

 

ยากลุ่ม bisphosphonates ชนิดรับประทาน (Alendronate และ Risedronate) เนื่องจากไม่คุ้มค่าทั้งในกรณี การป้องกันปฐมภูมิและทุติยภูมิ
คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ พิจารณาหลักฐานเชิงประจักษ์รายละเอียดในแฟ้มข้อมูลที่แนบมาแล้วไม่คัดเลือกยายากลุ่ม bisphosphonates ชนิดรับประทาน เนื่องจากไม่คุ้มค่า ทั้งในข้อบ่งใช้ โรคกระดูกพรุนทั้งการป้องกันปฐมภูมิและทุติยภูมิ กล่าวคือ
     1) กรณี primary prevention ยา Alendronate และ Risedronate ไม่คุ้มค่า มีผลกระทบกับงบประมาณถึง 27,000 ล้านบาท สำหรับการให้บริการในปีแรก
     2) กรณี secondary prevention ยา Alendronate และ Risedronate ไม่คุ้มค่าเช่นเดียวกัน แม้ได้ต่อรองราคาแล้ว จึงให้ชะลอการนำยาดังกล่าวไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ จนกว่าจะมีหลักฐานเพิ่มเติมเพียงพอว่ายาดังกล่าวมีความคุ้มค่า
 
สำหรับยา Clodronate disodium ไม่คัดเลือกเพราะไม่ผ่านเกณฑ์ ISAFE Scoring และไม่มีการนำมาใช้หรือมีประสบการณ์ในการใช้น้อยมากในข้อบ่งชี้ Osteoporosis และยา Etidronate disodium ไม่เลือกเพราะไม่มีการนำมาใช้หรือมีประสบการณ์ในการใช้น้อยมากในข้อบ่งชี้ Osteoporosis
 
      หลักฐานเชิงประจักษ์43
      สรุปผลการศึกษาของโครงการประเมินเทคโนโลยีและนโยบายด้านสุขภาพ
  1. การป้องกันการเกิดกระดูกหักซ้ำของผู้ป่วยหญิงวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุนไม่มีความคุ้มค่าทางการแพทย์จากการวิจัยโดยใช้แบบจำลองทางเศรษฐศาสตร์ พบว่าสำหรับการใช้ยาทั้งสี่ชนิดในการป้องกันการเกิดกระดูกหักซ้ำไม่มีความคุ้มค่าทางการแพทย์ เนื่องจากต้นทุน-อรรถประโยชน์ของเงื่อนไขการใช้นี้มีค่ามากไม่ว่าจะเป็นการป้องกันในช่วงอายุใดก็ตาม จะเห็นได้ว่าต้นทุนต่อหนึ่งปีของชีวิตที่ยืนยาวขึ้นมีค่ามากกว่าค่าที่ได้รับการแนะนำจาก The Commission on Macro-Economic and Health (2000) มาก โดยต้นทุนต่อหน่วยผลลัพธ์ที่มีค่ามากกว่า 3 เท่าของรายได้ต่อหัวประชาชาติ จะถือว่าไม่มีความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ (not cost effective) ทั้งนี้มีปัจจัยอยู่หลายอย่างที่สามารถอธิบายได้ว่าเหตุใด การป้องกันการเกิดกระดูกหักซ้ำของผู้ป่วยหญิงวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุนจึงไม่มีความคุ้มค่าทางการแพทย์
  2. ความน่าจะเป็นในการเกิดกระดูกหักซ้ำมีน้อย ยกตัวอย่างเช่น ความน่าจะเป็นในการเกิดกระดูกสันหลังหักหลังซ้ำและกระดูกสะโพกหักซ้ำในครั้งที่สองเท่ากับ 0.0282 และ 0.0134 ใน 1 ปี หมายความว่าในจำนวนผู้ป่วยที่เคยกระดูกสันหลังหักจากโรคกระดูกพรุน 10,000 คนจะมีโอกาสหักซ้ำเป็นจำนวน 282 คน ส่วนผู้ป่วยที่เคยกระดูกสะโพกหักจากโรคกระดูกพรุน 10,000 คนจะมีโอกาสหักซ้ำเป็นจำนวน 134 คน เป็นต้น
  3. ต้องให้ยาแก่ผู้ป่วยหลายรายเพื่อป้องกันการเกิดกระดูกหักซ้ำในผู้ป่วย 1 ราย โดยคำนวณจากค่า Number needed to treat (NNT) ยกตัวอย่างเช่น NNT ของการป้องกันการเกิดกระดูกหักซ้ำในผู้ป่วยที่เคยกระดูกสันหลังหักด้วยยา Alendronate เท่ากับ 58 หมายความว่า “ในการป้องกันการเกิดกระดูกสันหลัง หักซ้ำในผู้ป่วยที่เคยกระดูกสันหลังหัก 1 รายจะต้องให้ยา Alendronate 58 ราย”
  4. คุณภาพชีวิตของผู้ป่วยขณะที่กระดูกหักแล้วมีค่าน้อยกว่าคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่ยังไม่เคยกระดูกหักมาก ดังนั้นคุณภาพชีวิตที่เพิ่มขึ้นจึงไม่มากสำหรับการป้องกันการเกิดกระดูกหักซ้ำเมื่อเทียบกับการป้องกันการเกิดกระดูกหักในครั้งแรก
      ►  การประมาณภาระด้านงบประมาณ
      ณ. ราคายาปัจจุบัน หากพิจารณานำยาเข้าบัญชียาหลักจะส่งผลดังนี้ สำหรับการให้ยา Alendronate เพื่อป้องกันการเกิดกระดูกหักซ้ำ รัฐบาลจะต้องเตรียมงบประมาณเป็นจำนวนเงินประมาณห้าร้อยล้านบาทในปีแรกของการให้บริการ ส่วนการให้ยา Risedronate เพื่อป้องกันการเกิดกระดูกหักซ้ำรัฐบาลจะต้องเตรียมงบประมาณเป็นจำนวนเงินประมาณสี่ร้อยห้าสิบล้านบาทในปีแรก
      ►  ข้อเสนอจากการศึกษาวิจัย
      การนำยาตัวใดตัวหนึ่งเข้ามาไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ จะส่งผลกระทบต่อภาระการคลังเป็นจำนวนมากและอีกทั้งผลจากการศึกษาด้านความคุ้มค่าทางการแพทย์แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่า การป้องกันการเกิดกระดูกหักซ้ำของผู้ป่วยหญิงวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุนไม่มีความคุ้มค่าอย่างมาก ดังนั้น หากพิจารณานำยาเข้าบัญชียาหลักแห่งชาติจะต้องมีการต่อรองราคาจากบริษัทยาเพื่อให้รัฐบาลมีความสามารถในการจ่ายเงินชดเชยให้แก่ผู้ป่วยทุกรายได้ (100,000 บาท ต่อปีของชีวิตที่ยืนยาวขึ้น) ซึ่งยา Alendronate และ Risedronate จะต้องลดราคายาลงถึง 88.28% และ 88.42% ตามลำดับ

 

 

43 อุษาวดี มาลีวงศ์ , ปฤษฐพร กิ่งแก้ว, ฉัตรประอร งามอุโฆษ และ ยศ ตีระวัฒนานนท์. รายงานผลการศึกษาเบื้องต้นการพิจารณานำยารักษาโรคกระดูกพรุนเข้าบัญชียาหลักแห่งชาติ. โครงการประเมินเทคโนโลยีและนโยบายด้านสุขภาพ.2551.

ทำไมยา Raloxifene จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไมยา Raloxifene จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

เมื่อเปรียบเทียบยา Raloxifene กับ oral bisphosphanates (Alendronate และ Risedronate) แล้วพบว่า ยา Raloxifene ไม่คุ้มค่าและมี NNT สูงกว่ายา Alendronate และ Risedronate ในโรคกระดูกพรุนทั้ง primary และ secondary prevention คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติจึงไม่คัดเลือกยาดังกล่าวไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ 

ทำไมยา Vitamin K2 (Menatetrenone) tablet จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไมยา Vitamin K2 (Menatetrenone) tablet จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

 

ยา Vitamin K2 (Menatetrenone) tablet ไม่มีข้อมูลยืนยันประสิทธิภาพที่ชัดเจนในการเพิ่ม Bone Mass Density และ fracture reduction ในโรคกระดูกพรุน
คณะทำงานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติสาขาออโธปิดิกส์และโรคข้อ และคณะทำงานคัดเลือกยาฯ สาขาโรคต่อมไร้ท่อและสูติศาสตร์นรีเวฃวิทยา พิจารณาหลักฐานเชิงประจักษ์ของยา Vitamin K2 (Menatetrenone) tablet แล้วมีมติไม่เลือกยาดังกล่าว ตามเหตุผลข้างต้น คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติจึงไม่คัดเลือกยาดังกล่าวไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ
ทำไมยา Calcitonin nasal spray จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไมยา Calcitonin nasal spray จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

 

ยา Calcitonin nasal spray ไม่มีข้อมูลยืนยันประสิทธิผลที่ชัดเจน และยาไม่มีความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ในการป้องกันโรคกระดูกพรุนทั้ง primary และ secondary prevention
 
คณะทำงานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติสาขาออโธปิดิกส์และโรคข้อ และคณะทำงานคัดเลือกยาฯ สาขาโรคต่อมไร้ท่อและสูติศาสตร์นรีเวฃวิทยา พิจารณาหลักฐานเชิงประจักษ์ของยา Calcitonin nasal spray แล้วมีมติไม่เลือกยาดังกล่าว เพราะไม่มีข้อมูลยืนยันประสิทธิผลที่ชัดเจน ส่วนคณะทำงานด้านเภสัชเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข พิจารณาแล้วเห็นว่ายาดังกล่าวไม่มีความคุ้มค่า คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติจึงไม่คัดเลือกยาดังกล่าวไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ
เหตุใดต้องเลือกใช้ยาเพียงตัวเดียว (Choose only one) ทั้งๆ ที่ยังมียาอื่นในกลุ่มเดียวกันที่สามารถใช้แทนกันได้
ถาม:

เหตุใดต้องเลือกใช้ยาเพียงตัวเดียว (Choose only one) ทั้งๆ ที่ยังมียาอื่นในกลุ่มเดียวกันที่สามารถใช้แทนกันได้

ตอบ:

จากผลการประเมินเกณฑ์การคัดเลือกยาปี 2547 ที่ใช้ในการคัดเลือกยาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยไม่ต่างกัน และมีราคาใกล้เคียงกัน เข้าในบัญชียาหลักฯ 2547 มากกว่า 1 รายการ โดยมีเงื่อนไขเลือกหนึ่งรายการที่จัดซื้อได้ถูกกว่า พบว่าไม่ได้ส่งผลให้เกิดการแข่งขันจนราคายาลดลงแต่อย่างใดเนื่องจากไม่มีการนำไปใช้ในการบริหารเวชภัณฑ์ของสถานพยาบาล

ผลการประเมินดังกล่าวทำให้คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติได้ปรับเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกยากรณีที่มีข้อมูลหลักฐานทางวิชาการซึ่งผ่านกระบวนการในการพิจารณาอย่างเป็นระบบโดยคณะผู้เชี่ยวชาญแล้ว เห็นว่ามียาหลายชนิดมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยใกล้เคียงกัน สามารถใช้แทนกันได้ เมื่อได้รับความเห็นชอบจากคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติแล้ว ให้คณะทำงานประสานผลฯ วางหลักเกณฑ์การพิจารณาราคาก่อน แล้วดำเนินการให้มีการเปรียบเทียบราคาอีกครั้งหนึ่ง หลังจากนั้นนำยาที่มีราคาต่ำสุดเข้าสู่บัญชียาหลักฯ และคณะอนุกรรมการฯ ได้วางหลักเกณฑ์การพิจารณายา Choose only one ในกรณีที่ยาผ่านการพิจารณาคณะทำงานคัดเลือกยาฯ แล้ว ดังนี้

     1) ยานั้นจะต้องครอบคลุมข้อบ่งใช้ต่างๆ อย่างครบถ้วน
     2) ยาที่ผ่านเกณฑ์จะต้องผ่าน ISAFE แล้ว แต่ต้องมีการเปรียบเทียบ Head to Head comparison (ถ้ามี)
     3) ยาเหล่านั้นต้องมีความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์
     4) ยาเหล่านั้นรัฐบาลจะต้องมีความสามารถในการจ่ายได้
 
สำหรับกระบวนการเสนอราคา ให้ทุกบริษัทที่เข้าข่าย choose only one เสนอราคาเข้ามาใหม่ (ทั้ง Generic&Original) โดยสมัครใจ โดยการเสนอผลการคัดเลือกยากรณี Choose only one ที่ผ่านเกณฑ์ต่อคณะทำงานประสานผลฯ

ให้ดำเนินการรักษาราคายาที่บริษัทเสนอเป็นความลับ
กลุ่มยาที่ผ่านกระบวนการ Choose only one เช่น
Antiglaucoma ได้แก่
  • 1) กลุ่ม Carbonic anhydrate inhibitor : Brinzolamide/ Dorzolamide HCl + Timolol maleate โดยเลือก Brinzolamide รูปแบบ eye susp
    ไว้บัญชี ค ในกลุ่มยา 11.4 Drugs for treatment of glaucoma
    2) กลุ่ม Prostamide :Travoprost/ Latanoprost/ Bimatoprost โดยเลือก Bimatoprost รูปแบบ eye drop ไว้บัญชี ง ในกลุ่มยา 11.4 Drugs for treatment of glaucoma
  • Oral antidiabetic drugs : Acarbose / voglibose
    โดยเลือก Acarbose รูปแบบ tab ไว้บัญชี ค ในกลุ่มยา 6.1.2 Oral antidiabetic drugs
  • Insulin : Insulin lispro / Insulin aspart
    โดยเลือก Insulin aspart รูปแบบ sterile sol ไว้บัญชี ง ในกลุ่มยา 6.1.1 Insulins
  • ยาด้านรังสีวินิจฉัย (กลุ่ม contast media และเกณฑ์ทั่วไปในการเลือกยา 1 รายการ ที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยไม่ต่างกัน (choose only one)) เป็นต้น
 

 

เหตุใดยา atorvastatin ข้อบ่งใช้เพื่อการป้องกันปฐมภูมิ (primary prevention) และการป้องกันทุติยภูมิ (secondary prevention) สำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจอุดตันฉับพลันและโรคหลอดเลือดสมองอุดตัน จึงไม่บรรจุอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

เหตุใดยา atorvastatin ข้อบ่งใช้เพื่อการป้องกันปฐมภูมิ (primary prevention) และการป้องกันทุติยภูมิ (secondary prevention) สำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจอุดตันฉับพลันและโรคหลอดเลือดสมองอุดตัน จึงไม่บรรจุอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:
จากการทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบของการศึกษาที่เป็นการป้องกันปฐมภูมิ (primary prevention) และการป้องกันทุติยภูมิ (secondary prevention) สำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจอุดตันฉับพลันและโรคหลอดเลือดสมองอุดตัน พบว่า atorvastatin และ simvastatin (generic) ให้ประสิทธิผลที่ใกล้เคียงกัน เมื่อพิจารณาด้านความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์แล้ว simvastatin มีความคุ้มค่าและ generic availability ดีกว่ายาอื่น ดังนั้นจึงคัดเลือก simvastatin tablet 10, 20 และ 40 mg ไว้ในบัญชีฯ ก เนื่องจากมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการป้องกันการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจอุดตันหรือโรคหลอดเลือดสมองอุดตันทั้งแบบปฐมภูมิและทุติยภูมิ ทั้งนี้ คณะอนุกรรมการฯ ได้มีมติเกี่ยวกับการคัดเลือกยา atorvastatin ว่าให้ผู้ผลิตเสนอราคา atorvastatin calcium 40 mg ถ้าเหมาะสมกับความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์จึงพิจารณานำเข้าบัญชียาหลักฯ จึงมีมติให้ต่อรองราคาในทุกความแรง ผู้ผลิตจึงลดราคาลงแต่ไม่มีการลดราคาลงมาจนมีความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ ดังนั้น คณะอนุกรรมการฯ จึงมีมติตัด atorvastatin ออกจากบัญชี
 
    หลักฐานเชิงประจักษ์
  • 1) การป้องกันทุติยภูมิ (secondary prevention) จากการทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์โดยวิธี Meta-analysis ของการศึกษาที่เป็นการป้องกันทุติยภูมิ (secondary prevention) พบว่ายา simvastatin สามารถลดการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจอุดตันฉับพลันได้มากกว่ายาชนิดอื่นๆในกลุ่ม statin แต่ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ รองลงมาจะเป็นยา atorvastatin และ pravastatin ตามลำดับ สำหรับโรคหลอดเลือดสมองอุดตัน พบว่า Atorvastatin สามารถลดการเกิดได้มากกว่ายาชนิดอื่นๆในกลุ่ม statin แต่ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ รองลงมาจะเป็นยา simvastatin และ pravastatin ตามลำดับ สำหรับยา rosuvastatin ไม่พบการศึกษาที่มีการวัดผลลัพธ์ของยาเป็นการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจอุดตันฉับพลันหรือจากโรคหลอดเลือดสมองอุดตัน ส่วนยา fluvastatin นั้น ค่าผลลัพธ์ของยาที่ได้ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติทั้งในกรณีที่มีการวัดผลลัพธ์ของยาเป็นการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจอุดตันฉับพลันและโรคหลอดเลือดสมองอุดตัน
  • 2) การศึกษาที่เป็นการป้องกันปฐมภูมิ (primary prevention)จำนวน 5 เรื่อง การป้องกันทุติยภูมิ (secondary prevention) จำนวน 18 เรื่อง และเป็นทั้งการป้องกันปฐมภูมิและการป้องกันทุติยภูมิ จำนวน 5 เรื่อง พบว่ายา simvastatin สามารถลดการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจอุดตันฉับพลันและโรคหลอดเลือดสมองอุดตัน ได้มากกว่ายาชนิดอื่นๆ ในกลุ่มstatin แต่ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ รองลงมาจะเป็นยา atorvastatin และ pravastatin ตามลำดับ โดยยา rosuvastatin ไม่พบการศึกษาที่มีการวัดผลลัพธ์ของยาเป็นการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจอุดตันฉับพลันหรือจากโรคหลอดเลือดสมองอุดตัน ส่วนยา fluvastatin นั้น ค่าผลลัพธ์ของยาที่ได้ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ
  • การวิเคราะห์ความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ ในการป้องกันปฐมภูมิ พบว่า atorvastatin, pravastatin และ simvastatin (generic) ช่วยลดการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจอุดตันฉับพลันและโรคหลอดเลือดสมองอุดตันได้ ซึ่ง atorvastatin และ simvastatin (generic) ให้ประสิทธิผลที่ใกล้เคียงกันและเมื่อพิจารณาต้นทุนพบว่า simvastatin (generic) มีต้นทุนที่ต่ำกว่า ยาชนิดอื่นๆ ในกลุ่ม statin
เอกสารเพิ่มเติม:
เหตุใด cloxacillin sodium ชนิดรับประทานจึงไม่บรรจุไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2551
ถาม:

เหตุใด cloxacillin sodium ชนิดรับประทานจึงไม่บรรจุไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2551

ตอบ:
บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2542 ระบุไว้ว่า อาจตัดยา cloxacillin capsule ออกจากบัญชียาหลักแห่งชาติในอนาคตข้างหน้าเนื่องจากการดูดซึมยาด้อยกว่า dicloxacillin ตามที่คณะทำงานฯ สาขาโรคติดเชื้อฯ เสนอ ดังนั้น คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติจึงไม่เลือก cloxacillin sodium ชนิดรับประทานทุกชนิด (capsule, tablet, dry syrup) ไว้ทั้งในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2547 และ 2551  เพราะมีการดูดซึมด้อยกว่า dicloxacillin และได้แจ้งไว้ในบัญชีฯ 42 ว่าอาจตัดยานี้ออกจากบัญชีฯ เป็นการล่วงหน้าแล้ว ดังนั้น จึงบรรจุ dicloxacillin ชนิดกินไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551 เพียงชนิดเดียว
 
    หลักฐานเชิงประจักษ์
  • Dicloxacillin ดูดซึมได้ดีกว่า cloxacillin37 โดยมีชีวปริมาณออกฤทธิ์ 48.8% และ 36.9% ตามลำดับ เมื่อคำนวณจาก AUC และมี bioavailability 74.1% และ 48.5% ตามลำดับ เมื่อคำนวณจาก urinary excretion จึงให้ระดับยาในเลือดสูงกว่าเมื่อให้ยาในขนาดเท่ากัน และในการศึกษาเปรียบเทียบยาทั้งสองในการรักษา chronic staphylococcal osteoarthritis พบว่า dicloxacillin ให้ระดับยาสูงเป็นสองเท่าของ cloxacillin ซึ่งส่งผลให้ยาได้ระดับที่ต้องการในเลือดได้นานกว่า38  ซึ่งสอดคล้องกับ Sanford Guide to Antimicrobial Therapy ที่ระบุว่า dicloxacillin ดูดซึมให้ระดับยาสูงประมาณ 2 เท่าของ cloxacillin39
  • เนื่องจาก dicloxacillin ดูดซึมได้ดีกว่าจึงอาจใช้ขนาดยาต่ำกว่า cloxacillin ประมาณครึ่งหนึ่ง กล่าวคือ ในการรักษาโรคติดเชื้อที่ผิวหนังที่ไม่รุนแรงในผู้ใหญ่ใช้ยาในขนาด 125-250 มก. ทุก 6 ชั่วโมง  ก่อนอาหาร เทียบกับ 250-500 มก. ทุก 6 ชั่วโมง ก่อนอาหาร ของ cloxacillin ส่วนเด็กใช้ยาในขนาด 25-50 มก./กก./วัน เทียบกับ 50-100 มก./กก./วัน
  • Dicloxacillin capsule ขนาด 250 มก.และ cloxacillin capsule ขนาด 500 มก. มีราคา GPO ที่ 1.3 และ 1.8 บาท ตามลำดับ ดังนั้นในผู้ใหญ่ dicloxacillin จึงมีราคายาต่อวันถูกกว่า cloxacillin
  • Dicloxacillin dry syrup (62.5 มก.ต่อ 5 มล.) และ cloxacillin dry syrup (125 มก. ต่อ 5 มล.) มีราคา GPO เท่ากันที่ขวดละ 18 บาท ค่าใช้จ่ายของยาทั้งสองในเด็กจึงไม่แตกต่างกัน

 

 

 

37 Nauta EH, Mattie H. Dicloxacillin and cloxacillin: pharmacokinetics in healthy and hemodialysis subjects. Clin Pharmacol Ther. 1976 Jul;20(1):98-108.
38 Hedstrom SA. Treatment of chronic staphylococcal osteomyelitis with cloxacillin and dicloxacillin--a comparative study in 12 patients. Scand J Infect Dis. 1975;7(1):55-7.
39 Gilbert DN. et al. The Sanford Guide to Antimicrobial Therapy 2005. 35th Edition. P.65

 

ทำไมถึงเลือกยาในกลุ่ม prostaglandin analogues เพียงตัวเดียว
ถาม:

ทำไมถึงเลือกยาในกลุ่ม prostaglandin analogues เพียงตัวเดียวจากยาทั้ง 3 ตัวนี้ latanoprost, bimatoprost, travoprost

ตอบ:

เนื่องจากเป็นที่ยอมรับว่ายากลุ่ม prostaglandin analogues มีประสิทธิภาพ ความปลอดภัยเทียบเท่ากัน ยาแต่ละชนิดมีผู้จำหน่ายรายเดียว จึงเห็นควรให้เลือก 1 รายการที่ถูกที่สุด (Choose only one) ระหว่าง latanoprost, bimatoprost และ travoprost โดยมติคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติเลือก bimatoprost OPHTHALMIC SOLUTION 0.03% 3 ML x 1 BOTT เข้าบัญชียาหลักแห่งชาติ 2551 (ราคาบริษัทเสนอ พ.ศ. 2551 = 350 บาท) ซึ่งเสนอราคาถูกกว่ายาอื่น

 

       สรุปหลักฐานเชิงประจักษ์
จากฐานข้อมูล Micromedex 2007 ยาทั้งสามลดความดันของลูกตาโดยการเพิ่ม uveoscleral outflow เป็นยาสำหรับผู้ป่วยที่มีความดันในลูกตาสูงหรือเป็น open-angle glaucoma ที่ไม่ตอบสนองกับยาอื่นหรือใช้ยาอื่นไม่ได้ อย่างไรก็ตาม ยังไม่มี direct comparison studies ยา bimatoprost เปรียบเทียบกับยา latanoprost หรือ travoprost สำหรับ travoprost มีการศึกษาเปรียบเทียบกับ latanoprost (1 RCT) แล้วสรุปว่ามีประสิทธิภาพเท่ากันหรือเหนือกว่า ดังนี้
 
Results of one randomized, double-blind study (n=801) indicated primary therapy with travoprost 0.004% or 0.0015% once daily was equal or superior to latanoprost 0.005% once daily as primary therapy in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension. The mean intraocular pressure reduction with travoprost was significantly greater (0.7 and 0.8 mmHg for travoprost 0.0015%, (p=0.05) and 0.004% (p=0.02), respectively) than observed with latanoprost at one time of the day (4 PM). Additionally, travoprost 0.004% reduced intraocular pressure in black patients up to 2.4 mmHg greater than latanoprost. Overall, travoprost 0.0015% and 0.004% had a response to treatment of 49.3% and 54.7% compared with 49.6% for latanoprost (Netland et al, 2001).
  • Adverse Effects In one randomized, double-blind trial, change in iris pigmentation occurred in 5% of patients receiving travoprost 0.0015%, 3.1% receiving travoprost 0.004% and 5.2% receiving latanoprost. On average, patients experienced none/trace to mild hyperemia for all treatment groups and there were no unexpected or serious adverse events reported for any therapy (Netland et al, 2001).
เหตุใดจึงไม่บรรจุ Lactobacillus acidophilus LB strain ไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2551
ถาม:

เหตุใดจึงไม่บรรจุ Lactobacillus acidophilus LB strain ไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2551

ตอบ:

คณะทำงานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติสาขาโรคระบบทางเดินอาหารและคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักฯ ไม่คัดเลือก Lactobacillus acidophilus LB strain เนื่องจากไม่เป็นมาตรฐานการรักษา ซึ่ง WHO, CDC และ American Academy of Pediatrics ต่างไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในท้องร่วงในเด็ก โดยยาอาจมีที่ใช้บ้างใน chronic diarrhea ในเด็กบางราย หรือ rotavirus diarrhea ซึ่งไม่รุนแรง หายได้เอง (self-limited disease) ขณะที่ไม่มีหลักฐานสนับสนุนการใช้ในวงกว้างและไม่มีหลักฐานว่าคุ้มค่า ซึ่งการที่จะจัด lactobacillus acidophilus LB strain ไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาตินั้น ควรมีข้อมูลหรือการศึกษาเพิ่มเติมทั้งในแง่ข้อบ่งใช้ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความคุ้มค่า ตลอดจนการควบคุมให้เกิดการใช้ยาอย่างสมเหตุผล

 

    หลักฐานเชิงประจักษ์
  • Lactobacillus acidophilus LB strain เป็น acid-producing probiotic bacterium ยาในกลุ่มนี้มีจำหน่ายในประเทศไทย 4 ชนิดได้แก่ Infloran Berna cap (Lyo-philized live Lactobacillus aci-dophilus min 1,000 million, Bifi-dobacterium infant is min 1,000 million) Lacbon tab (Lactoba-cillus sporogens 50 million viable spores.) Lacteol Fort cap (Lactobacillus acidophilus (lyo-hilized killed lacteol strain) 5 billion. และ Lacteol Fort sachet Lacto-bacillus acidophilus (lyo-hilized killed lacteal strain) 10 billion.
  • Guidelines และ recommendation จากแหล่งต่างๆ ได้แก่ American Academy of Pediatrics (AAP),31 WHO และ CDC ต่างไม่แนะนำให้ใช้ lactobacillus ในการรักษาโรคท้องร่วงในเด็ก
    "As a general rule, pharmacologic agents should not be used to treat acute diarrhea. Anti-diarrheal agents, such as loperamide, anticholinergic agents, bismuth subsalicylate, adsorbants, and lactobacillus are not recommended; opiates are contraindicated."
  • ถึงแม้มีรายงานว่ายาอาจมีประสิทธิภาพในการรักษาอาการท้องเดินในเด็ก32 โดยลดระยะเวลาของท้องเดินลงได้เฉลี่ย 0.7 วัน และลดจำนวนครั้งของการถ่ายอุจจาระลงได้เฉลี่ย 1.6 ครั้งในวันที่สองของการรักษา
    RESULTS: Summary point estimates indicate a reduction in diarrhea duration of 0.7 days (95% confidence interval: 0.3-1.2 days) and a reduction in diarrhea frequency of 1.6 stools on day 2 of treatment (95% confidence interval: 0.7-2.6 fewer stools) in the participants who received Lactobacillus compared with those who received placebo.
    แต่ประสิทธิภาพของยายังไม่เป็นที่ยอมรับในวงกว้าง จากทั้ง BNF33
    "Lactobacillus preparations have not been shown to be effective."
    และ CDC ซึ่งได้ตั้งข้อสงสัยในขนาดของ sample size ของงานวิจัย ตลอดจน publication bias ซึ่งมักเลือกตีพิมพ์เฉพาะบทความที่ให้ผลบวกต่อการรักษา รวมทั้งยังมีความกังวลเกี่ยวกับมาตรฐานของผลิตภัณฑ์อีกด้วย
    "Certain trials included in these reviews (of probiotics) were of limited sample size, and negative studies might not have been published. Because probio-tics are usually not regulated by the federal government, potential exists for great variability among them, providing a challenge to the prescribing physician to make an informed recommendation regarding their use”
  • การใช้ lactobacillus อาจเกิดอันตรายที่ไม่คาดคิด กล่าวคือพบรายงานการเกิด sepsis และ bacteremia จากเชื้อ lactobacillus ที่เป็นสายพันธุ์เดียวกันกับเชื้อที่ใช้เป็นยาในรูปของ probiotics เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ34,35,36
  • เนื่องจากยานี้มีค่าใช้จ่ายสูงกว่า dioctahedral smectite และอาจมีความเสี่ยงจากการใช้ยามากกว่า รวมทั้งมีประสิทธิภาพไม่ชัดเจน ข้อมูลเกี่ยวกับความคุ้มค่าในการใช้ยิ่งเป็นสิ่งพึงประสงค์

 

 

31 Practice parameter: the management of acute gastroenteritis in young children. Pediatrics 1996 Mar;97(3):424-35.
32 Van Niel CW, Feudtner C, Garrison MM, Christakis DA. Lactobacillus therapy for acute infectious diarrhea in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2002 Apr;109(4):678-84.
33 Acute diarrhea in The Joint Formulary Committee. British National Formulary. 49 ed. London: British Medical Association and Royal Pharmaceutical Society of Great Britain; 2005.
34 De Groote MA, Frank DN, Dowell E, Glode MP, Pace NR. Lactobacillus rhamnosus GG bacteremia associated with probiotic use in a child with short gut syndrome. Pediatr Infect Dis J. 2005 Mar;24(3):278-80.
35 Land MH, Rouster-Stevens K, Woods CR, Cannon ML, Cnota J, Shetty AK. Lactobacillus sepsis associated with probiotic therapy. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):178-81.
36 Salminen MK, Rautelin H, Tynkkynen S, Poussa T, Saxelin M, Valtonen V, Jarvinen A. Lactobacillus bacteremia, clinical significance, and patient outcome, with special focus on probiotic L. rhamnosus GG. Clin Infect Dis. 2004 Jan 1;38(1):62-9. Epub 2003 Dec 4.
เหตุใด Dioctahedral smectite จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติพ.ศ. 2551
ถาม:

เหตุใด Dioctahedral smectite จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติพ.ศ. 2551

ตอบ:

คณะทำงานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติสาขาโรคระบบทางเดินอาหารและคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติไม่คัดเลือก Dioctahedral smectite เนื่องจากไม่เป็นยาที่อยู่ในมาตรฐานการรักษา ซึ่ง WHO และ CDC ระบุว่าเป็นยาที่ไม่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคท้องเดินเฉียบพลันในเด็กเพราะไม่มีประโยชน์อย่างแท้จริง แม้มี trial ในเด็กที่มีผลว่าดีกว่ายาหลอก แต่เป็นเพียง adjunct therapy และอาจเกิดอันตราย ทั้งยังขาดการศึกษาด้านความคุ้มค่า เกิดความสิ้นเปลืองโดยไม่จำเป็น และส่งเสริมให้เกิดการใช้ยาไม่สมเหตุผลในโรคท้องเดินในเด็กมากยิ่งขึ้น การที่จะตัดสินใจคัดเลือกยานี้ควรมีข้อมูล cost-effectiveness analysis และแนวทางการรักษาที่ชัดเจนมาสนับสนุนการใช้ยาดังกล่าว

 

หลักฐานเชิงประจักษ์
  • Dioctahedral smectite (DS) เป็น natural adsorbent clay จัดเป็นยาในกลุ่ม nonspecific antidiarrheal agents ซึ่งองค์การอนามัยโลก29 และ CDC30 ระบุว่าไม่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคท้องเดินเฉียบพลันในเด็ก เนื่องจากไม่เกิดประโยชน์อย่างแท้จริง อาจเกิดอันตรายหากมุ่งใช้ยาเหล่านี้โดยขาดความเอาใจใส่ในการให้สารน้ำ เกลือแร่ และสารอาหาร ทั้งยังขาดการศึกษาด้านความคุ้มค่า เกิดความสิ้นเปลืองโดยไม่จำเป็น

    10.2 “Antidiarrhoeal” drugs
    These agents, though commonly used, have no practical benefit and are never indicated for the treatment of acute diarrhoea in children. Some of them are dangerous. Products in this category include:
    Adsorbents (e.g. kaolin, attapulgite, smectite, activated charcoal). None, has proven practical value in the routine treatment of acute diarrhoea in children.
    “Nonspecific antidiarrheal agents (e.g., adsorbents) antimotility agents, anti-secretory drugs, and toxin binders are commonly used among older children and adults, but data are limited regar-ding their efficacy. None of these drugs address the underlying causes of diarrhea, specifically increased secretion by intestinal crypt cells. However, reli-ance on pharmacologic agents shifts the therapeutic focus away from appropriate fluid, electrolyte, and nutriational therapy, can result in adverse events, and can add unnec-essarily to the economic cost of illness. Because acute diarrhea is a common illness, cost-effectiveness analyses should be undertaken before routine pharmacologic therapy is recom-mended.”

     

  • การบรรจุยานี้ไว้ในบัญชีฯ ส่งเสริมให้มีการใช้ยาเกินความจำเป็นมากยิ่งขึ้น ทั้งที่ในปัจจุบันมีหลักฐานว่าการรักษาโรคท้องเดินในเด็กในประเทศไทยเป็นการใช้ยาที่มากเกินความจำเป็นอยู่แล้ว
    “Medicines were over- rather than under-prescribed for childhood diarr-hoea. The number of drugs ranged from 1 to 8 medications with a
เหตุใดไม่มียา Kaolin+Pectin ปรากฏในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

เหตุใดไม่มียา Kaolin+Pectin ปรากฏในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

คณะทำงานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติสาขาโรคระบบทางเดินอาหารไม่คัดเลือก Kaolin, Pectin เนื่องจากไม่จัดเป็นยามาตรฐาน WHO และ systematic review guideline แนะนำให้ใช้ เนื่องจาก ไม่มีประสิทธิภาพและการใช้ในเด็กเล็กอาจเป็นอันตราย เป็นยาล้าสมัย (obsolete) ไม่แนะนำให้ใช้อีกต่อไป การบรรจุยาดังกล่าวไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551 ย่อมเป็นการส่งเสริมการใช้ยาอย่างไม่สมเหตุผล นอกจากนั้นสูตรที่มี neomycin ผสมอยู่ด้วยยิ่งเป็นสูตรที่ไม่เหมาะสมทำให้ผู้ป่วยอาจไม่ปลอดภัยจากการได้รับยาต้านจุลชีพโดยไม่จำเป็นและไม่มีประโยชน์ในการรักษาอาการท้องเสียแต่อย่างใด

    สรุปหลักฐานเชิงประจักษ์

  • Kaolin และ Pectin เป็นยาในกลุ่ม adsorbents ในรูปยาน้ำสำหรับเด็ก ซึ่งองค์การอนามัยโลกระบุว่าเป็นกลุ่มยาที่ไม่มีประโยชน์ในการรักษา acute diarrhea ในเด็ก
    "Adsorbents (such as kaolin, pectin, activated charcoal) are not useful for treatment of acute diarrhoea. Adsor-bents have been shown to induce only a slight change in stool consistency. However, they do not reduce fluid and salt losses."
  • ปัจจุบัน kaolin และ pectin ไม่มีที่ใช้ในการรักษาโรคท้องเดินในเด็ก27 เนื่องจากมีหลักฐานว่าเป็นยาที่มีไม่มีประสิทธิภาพ28
    "In the past antidiarrhoeal drugs were often employed in the treatment of acute gastroenteritis, but with little evidence of benefit./ There is no evidence that agents such as cholestyramine, lopera-mide, kaolin, pectin, and diphenoxylate have an effect. Nowadays, none of these drugs is considered to have a role in the treatment of gastroenteritis in children, and it is possible that their use may have adverse consequences."
  • การใช้ kaolin และ pectin ในเด็กเล็กอาจเป็นอันตราย
    "Adsorbent use to make the stool firm or stopping diarrhoea with antimotility drugs is known to be dangerous to children under five."
 
 
27 M S Murphy. Guidelines for managing acute gastroenteritis based on a systematic review of published research. Arch Dis Child 1998;79:279-284 ( September )
28 Watkinson M. A lack of therapeutic response to kaolin in acute childhood diarrhoea treated with glucose electrolyte solution. J Trop Pediatr. 1982 Dec;28(6):306-7.

 

เหตุใดไม่มียา Colistin dry syrup ปรากฏในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

เหตุใดไม่มียา Colistin dry syrup ปรากฏในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

 

คณะทำงานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติสาขาโรคระบบทางเดินอาหารไม่คัดเลือก colistin dry syrup ไม่จัดเป็นยามาตรฐานที่ควรใช้ เช่น ไม่อยู่ในมาตรฐานองค์การอนามัยโลก CDC และอาจก่อให้เกิดอันตรายได้
 
BNF ระบุไว้อย่างชัดเจนว่าไม่แนะนำให้ใช้ colistin ในการรักษาโรคท้องเดินที่เกิดจากการติดเชื้อ26 ดังนั้น colistin จึงไม่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคท้องเดิน ดังนั้น การจัด colistin dry syrup ไว้ในบัญชีฯ เป็นการใช้ยาที่ไม่สอดคล้องกับคำแนะนำขององค์การอนามัยโลก ไม่จัดเป็นยามาตรฐานที่ควรเลือกใช้ อาจก่อให้เกิดอันตราย สิ้นเปลืองค่าใช้จ่ายโดยไม่จำเป็น และประการสำคัญอาจก่อให้เกิดความเข้าใจผิดและยิ่งส่งเสริมการใช้ยาปฏิชีวนะในโรคท้องเดินในเด็กอย่างไม่สมเหตุผล ซึ่งกำลังเป็นปัญหาอยู่ในปัจจุบันให้เลวร้ายยิ่งขึ้น
 
 
26 Some other antibacterials - Polymyxins in The Joint Formulary Committee. British National Formulary. 48 ed. London: British Medical Association and Royal Pharmaceutical Society of Great Britain; 2004.
เอกสารเพิ่มเติม:
เหตุใด Zinc sulfate จึงอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติพ.ศ. 2551
ถาม:

เหตุใด Zinc sulfate จึงอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติพ.ศ. 2551

ตอบ:

 

ปัจจุบันองค์การอนามัยโลกและยูนิเซฟแนะนำให้เด็กเล็กอายุต่ำกว่า 5 ปี ทุกคน ที่มีอาการท้องร่วงได้รับธาตุสังกะสีเสริมในกระบวนการรักษา โดยให้ยานาน 10-14 วัน เพราะช่วยลดความรุนแรงของโรค ลดระยะเวลาการเป็นโรคและป้องกันการเกิดท้องร่วงในครั้งถัดไปได้ด้วย การใช้ ORS ร่วมกับธาตุสังกะสีเสริมจะช่วยลดอัตราการตายในเด็กได้ รายละเอียดดูในเอกสารเพิ่มเติม “File: 23 No1 WHO_management of acute diarrhoea.pdf”

 
เกลือสังกะสีที่จะมาผลิต oral solution ได้นั้นจะมี zinc sulfate, zinc gluconate หรือ zinc acetate ซึ่งเป็นเกลือที่ละลายน้ำได้ ซึ่งเกลือสังกะสีที่นิยมมากที่สุด คือ zinc sulfate และมีราคาถูกที่สุด จึงเลือก zinc sulfate ที่เป็นเภสัชตำรับโรงพยาบาลไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2551 ทั้งนี้การผลิต zinc sulfate ในรูปแบบ oral solution รายละเอียดดูในเอกสารเพิ่มเติม “File: 23 No2 Production of zinc sulfate.pdf”
ทำไมจึงกำหนดสูตร Oral rehydration salts ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2551 เป็นสูตรเดียว
ถาม:

ทำไมจึงกำหนดสูตร Oral rehydration salts ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2551 เป็นสูตรเดียวดังต่อไปนี้

เมื่อผสมน้ำแล้วมีตัวยาสำคัญต่อลิตร ดังนี้
- sodium chloride 2.6 g    - potassium chloride 1.5 g
- trisodium citrate dihydrate 2.9 g   - glucose 13.5 g
สารละลายนี้มี molar concentration ต่อลิตร ดังนี้
- glucose 75 mEq    - potassium 20 mEq or mmol 
- sodium 75 mEq or mmol - citrate 10 mmol 
- chloride 65 mEq or mmol  - osmolarity  245 mOsm    
              
ตอบ:

 

คัดเลือกไว้เพียงสูตรเดียวเพื่อส่งเสริมให้เกิดการผลิตผงเกลือแร่ที่ WHO, UNICEF ได้วิจัยและพัฒนาสูตรตำรับ ดังนั้น บัญชียาหลักฯ 2551 จึงได้คัดเลือกผงเกลือแร่สูตรตาม WHO Model List of Essential Medicine 2007 (WML) สูตรยานี้เป็นสูตรที่ได้รับการสนับสนุนจาก WHO ในการพัฒนาให้เหมาะสมกับทั้งในเด็กและผู้ใหญ่มากกว่าสูตรเดิม มีการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่น่าเชื่อถือสนับสนุนการใช้ และได้บรรจุใน WML ตั้งแต่ปี 2003
 
ต่อมาได้มีการศึกษา Phase 4 trial โดย Nur H. Alam et.al.25 พบว่า Reduced osmalarity ORS สูตรของ WHO มีความเสี่ยงต่อการเกิด hyponatremia ต่ำ และความเสี่ยงไม่สัมพันธ์กับสูตรตำรับ
 
Main Outcome Measure Incidence rate of symptomatic hyponatremia in a 1-year period. Results A total of 53 280 patients, including 22 536 children younger than 60 months, were monitored at the Dhaka and Matlab hospitals. Twenty-four patients, none older than 36 months, developed seizures or altered consciousness associated with hyponatremia, with an overall incidence rate of 0.05% (95% confidence interval [CI], 0.03%-0.07%) at the Dhaka hospital and 0.03% (95% CI, 0.01%-0.09%) at the Matlab hospital. During the previous year, 47 patients at the Dhaka hospital had symptoms associated with hyponatremia, for an estimated incidence rate of 0.10% (95%CI, 0.07%-0.13%). The reduction in the rates was statistically significant (odds ratio,0.50; 95% CI, 0.29-0.85; P=.009).Conclusion The risk of symptoms associated with hyponatremia in patients treated with the reduced osmolarity ORS is minimal and did not increase with the change in formulation.”
 
ORS สูตรที่มี Sodium bicarbonate เป็นส่วนประกอบ ไม่ควรคัดเลือกไว้ในบัญชียาของโรงพยาบาล เนื่องจากมีความคงสภาพต่ำ เสียง่าย ในสภาพอากาศร้อนชื้นเช่นประเทศไทย บัญชียาหลักฯ จึงไม่บรรจุสูตรดังกล่าว สูตรที่มี trisodium citrate dehydrate จะมีความคงสภาพดีเหมาะสมกับประเทศไทยมากกว่า
 
 
25 Nur H. Alam et.al. Symptomatic Hyponatremia during treatment of dehydrating diarrheal disease with reduced osmalarity Oral Rehydration Solution. JAMA. 2006;296:567-573
เอกสารเพิ่มเติม:
ทำไมยา Pentoxifylline ในข้อบ่งใช้อื่นๆ เช่น ischemic stroke (cerebro-vascular accident) จึงไม่ได้รับการพิจารณาให้อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไมยา Pentoxifylline ในข้อบ่งใช้อื่นๆ เช่น ischemic stroke (cerebro-vascular accident). vascular dementia, transient ischemic attack (TIA), venous leg ulcers, Circulatory disorders of the eye, functional disorders of internal ears (ข้อบ่งใช้ intermittent claudication ดูข้อ 20) จึงไม่ได้รับการพิจารณาให้อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

ไม่เลือก pentoxifylline ไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ ในข้อบ่งใช้อื่นๆ เช่น ischemic stroke (cerebro-vascular accident). vascular dementia, transient ischemic attack (TIA), venous leg ulcers, Circulatory disorders of the eye, functional disorders of internal ears รวมทั้งข้อบ่งใช้อื่นที่มีรายงานในฐานเช่น Micromedex 1) alcoholic hepatitis 2) anemia of chronic renal failure 3) congestive heart failure 4) Diabetes mellitus; Adjunct 5) Endometriosis - Female infertility; Adjunct 6) Impotence และ 7) Male infertility เพราะ ข้อบ่งใช้อื่น ๆ ของ pentoxifylline อาจจะมีประสิทธิภาพนั้น หลักฐานมีผู้ป่วยจำนวนน้อย ประสิทธิภาพที่มีไม่เด่นชัด หรือมียาอื่นที่ดีกว่าใช้ เป็นการศึกษาเก่าที่ไม่ได้รับการยืนยันประสิทธิภาพจากการศึกษาใหม่ ๆ กระบวนการวิจัยมีข้อบกพร่อง หรือยังไม่ได้รับคำแนะนำให้ใช้ใน treatment guideline ที่เป็น evidence-based guidline ใด หรือมีงานวิจัยที่โต้แย้งประสิทธิภาพของยา ซึ่งมีผลให้ไม่สามารถสนับสนุนการใช้ pentoxifylline ในข้อบ่งใช้ต่าง ๆ ดังกล่าวได้ในปัจจุบัน

เอกสารเพิ่มเติม:
ทำไมยา Pentoxifylline ในข้อบ่งใช้ intermittent claudication จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไมยา Pentoxifylline ในข้อบ่งใช้ intermittent claudication จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

ไม่เลือก pentoxifylline ไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติเนื่องจากแม้ยาจะมีประสิทธิภาพในการเพิ่มระยะทางการเดินให้กับผู้ป่วยได้ แต่ผลอาจไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก ยาสามารถเพิ่มระยะทางการเดินได้เพียงเล็กน้อย รวมถึงการใช้ pentoxifylline มีประสิทธิภาพต่ำกว่า physical training อีกทั้ง The Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy ไม่แนะนำการใช้ pentoxifylline ในการรักษา intermittent claudication นอกจากนี้ยังไม่พบข้อมูลรายการยา pentoxifylline ใน WHO MODEL LIST 2007, Prodigy guideline 2008, NICE 2002 ในส่วนของการ อนุมัติการเบิกจ่าย Lothian Joint Formulary และ PBS Australia ไม่พบข้อมูลการให้เบิกจ่ายยา pentoxifylline

     สรุปหลักฐานเชิงประจักษ์

ข้อพิจารณา pentoxifylline

  • Pentoxifylline ผ่าน ISAFE โดยมีคะแนน 0.66 (50 pecentile = 0.60)

:-ข้อมูลจาก Dawson DL, Zheng Q et al. 200221

  • จากการศึกษาทางคลินิกโดยมีผู้ป่วย 49 คน ได้รับยา pentoxifylline 1200 mg เทียบกับยาหลอก ติดตามผลนาน 24 สัปดาห์พบว่า pentoxifylline ไม่ได้เปลี่ยนแปลงความหนืดและรูปร่างของเม็ดเลือดแดงซึ่งกล่าวกันว่าเป็นกลไกการออกฤทธิ์ ดังนั้นอาจกล่าวได้ว่ากลไกการออกฤทธิ์ pentoxifylline ยังไม่มีความชัดเจน

:-ข้อมูลจาก BMJ 200622

  • เมื่อเปรียบเทียบ pentoxifylline กับยาหลอกพบว่า pentoxifylline ไม่ได้เพิ่มระยะทางการเดินและเมื่อเปรียบเทียบกับ cilostazol พบว่า pentoxifylline มีประสิทธิภาพน้อยกว่าทั้ง initial และ absolute claudication distance*

:-ข้อมูลจาก Girolami B, Bernardi E, Prins MH, Ten Cate JW et al.199923

  • การศึกษาวิจัย 12 การศึกษา เปรียบเทียบการรักษา intermittent cladication โดยวิธีการทำกายภาพบำบัด, การไม่สูบบุหรี่, การใช้ยา pentoxifylline โดยวัดประสิทธิภาพจากระยะทางที่เดินได้โดยไม่มีอาการปวด (pain free) และระยะทางทั้งหมดที่ผู้ป่วยเดินได้ (total distance) พบว่าการทำกายภาพบำบัดเพิ่ม pain freeได้ 139 เมตร [95% confidence interval {CI}, 31.0 to 246.9 m] และเพิ่ม total distance ได้ 179.1 เมตร[95% CI, 60.2 to 298.1 m] ขณะที่การใช้ยา pentoxifylline เพิ่ม pain freeได้ 21เมตร (95% CI, 0.7 to 41.3 m) และเพิ่ม total distance ได้ 43.8 เมตร (95% CI, 14.1 to 73.6 m)

:-ข้อมูลจาก Hood SC, Moher D and Barber GG 199624

  • การรวบรวมงานวิจัยที่เป็น RCT 11 เรื่องที่ทำในช่วง 1976-1994 ทำการศึกษา pentoxifylline เทียบกับยาหลอกโดยดูผลลัพธ์จาก pain free walking distance (n=612) และ absolute claudication (n=511) ซึ่งเพิ่มระยะทางได้ 29.4 เมตร [95% confidence interval (CI) 13.0 to 45.9 m] และ 48.4 เมตร [95% CI 18.3 to 78.6 m] ตามลำดับ

:-ข้อมูลจาก Micromedex 2008

  • มีการกล่าวถึง Therapeutic Uses ของ pentoxifylline ไว้ 56 กรณีแต่ที่ US FDA approved มีเพียง 1 กรณี คือ intermittent claudication ซึ่ง ผู้ป่วยส่วนมากได้รับประโยชน์จากการใช้ยา (recommendation class IIa) และมีหลักฐานที่น่าเชื่อถือสูง (Strenght of evidence A)
  • ภายใต้หัวข้อ therapeutic uses มีข้อสังเกตเพิ่มเติมว่า pentoxifylline มีประสิทธิภาพต่ำกว่า physical training
  • ยาช่วยเพิ่มระยะทางการเดินได้เพียงเล็กน้อยดังนั้นประโยชน์ทางคลินิกยังไม่ชัดเจน
  • มีข้อสังเกตว่าแม้ว่า pentoxifylline จะเพิ่มระยะทางการเดินอย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตามอาจไม่สัมพันธ์กับนัยสำคัญทางคลินิก

 

 

21 Dawson DL, Zheng Q et al. Failure of pentoxifylline or cilostazol to improve blood and plasma viscosity, fibrinogen, and erythrocyte deformability in claudication. Angiology.2002 Sep-Oct;53(5):509-20
22 Cassar K.Peripheral arterial disease.BMJ December 2006.
23 Girolami B, Bernardi E, Prins MH, Ten Cate JW, Hettiarachchi R, Prandoni P, Girolami A, Buller HR. Treatment of intermittent claudication with physical training, smoking cessation, pentoxifylline, or nafronyl: a meta-analysis. Arch Intern Med. 1999 Feb 22;159(4):337-45
24 Hood SC, Moher D, Barber GG. Management of intermittent claudication with pentoxifylline: meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 1996 Oct 15;155(8):1053-9.
เอกสารเพิ่มเติม:
ทำไมยา Cilostazol ในข้อบ่งใช้ intermittent claudication จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไมยา Cilostazol ในข้อบ่งใช้ intermittent claudication จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:
ชะลอการคัดเลือก cilostazol tablet ไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551 เนื่องจาก
  1. ประสิทธิภาพและความปลอดภัยเมื่อให้ cilostazol ร่วมกับ antiplatelet drug ยังไมชัดเจน อีกทั้ง การใช้ cilostazol ร่วมกับ anticoagulant, thrombolyticและ clopidrogrel เป็น drug interaction ระดับ major ซึ่งส่งผลให้เกิด bleedingได้
  2. ยังไม่พบการศึกษาด้าน cost-effectiveness อีกทั้ง ไม่พบข้อมูลรายการยา cilostazol ใน WHO MODEL LIST 2007, PBS Australia, Prodigy guideline 2008, NICE 2002 ในส่วนของราคา ยาcilostazol มีราคาสูง(วันละ 83.84บาท)และต้องใช้ยาเป็นเวลานาน

    สรุปหลักฐานเชิงประจักษ์

    1. ประเด็นประสิทธิภาพ
    :-ข้อมูลจาก The Cochrane Library 2008, Issue 116
 
  • มีการทดลอง 7 RCTs (n=1326) เปรียบเทียบ cilostazol กับยาหลอกพบว่า การให้ cilostazol 100 mg วันละ 2 ครั้ง ผู้ป่วยสามารถเดินโดยยังไม่มีอาการปวด (initial claudication distance[ICD] )ได้ระยะทางมากกว่า placebo โดยมีค่า weighted mean difference อยู่ที่ 31.1เมตร ในขณะที่มีการทดลอง 2 RCTs(n=475)ให้ cilostazol 50 mg วันละ 2 ครั้ง ผู้ป่วยสามารถเดินโดยยังไม่มีอาการปวดได้ระยะทางมากกว่ายาหลอก โดยมีค่า weighted mean difference อยู่ที่ 41.3 เมตร และมี 1 RCT ให้ cilostazol 150 mg วันละ 2 ครั้ง ผู้ป่วยสามารถเดินโดยยังไม่มีอาการปวดได้ระยะทางมากกว่ายาหลอก โดยมีค่า weighted mean difference อยู่ที่ 15.7เมตร เมื่อเปรียบเทียบ adverse event ของ cilostazol กับ ยาหลอกพบว่าไม่แตกต่างกัน
  • การตอบแบบสอบถามของผู้ที่ได้รับยา cilostazol 50 mg และ 100 mg วันละ 2 ครั้งพบว่าในแง่ของ physical health และ bodily pain ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในขณะที่ไม่มีความแตกต่างกันในส่วนของ

    mental health
    Patients receiving cilostazol (50 mg and 100 mg twice daily) in three trials reported improvements in the physical health components of the SF-36 questionnaires compared with patients receiving placebo (Beebe 1999; Money 1998; Strandness 2002). These included significant improvements in the physical health sub scales of physical function (P = 0.002) and bodily pain (P < 0.05). There were no significant differences in mental health components of the SF-36 quality of life questionnaires between cilostazol and placebo.
     
  • ข้อมูลจาก Micromedex 2008 แนะนำให้ใช้ cilostazol ได้ในผู้ป่วยส่วนมาก (Recommendation class IIa) และในส่วนของ Seventh American College of Chest Physician(ACCP) Conference on Antithrombotic and thrombolytic Therapy(2004) แนะนำ cilostazol เฉพาะในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงเข้าข่ายทุพพลภาพที่การรักษาด้วยการปรับเปลี่ยนพฤติกรรมและออกกำลังกายไม่ได้ผลหรือไม่สามารถใช้ วิธีผ่าตัดหรือ catheter-based interventionได้ซึ่งสอดคล้องกับ ACC/AHA 2006 Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease ในทางกลับกันไม่แนะนำให้มีการใช้ cilostazol ใน Lothian Joint Formulary 2007 อีกทั้ง ไม่พบข้อมูลรายการยา cilostazol ใน WHO MODEL LIST 2007, PBS Australia, Prodigy guideline 2008, NICE Guidance 2002.
  • ข้อมูลจาก Micromedex 2008 แนะนำให้ใช้ pentoxifylline ในผู้ป่วยส่วนมาก(Recommendation class IIa) และในส่วนของ Seventh American College of Chest Physician(ACCP) Conference on Antithrombotic and thrombolytic Therapy(2004) ไม่แนะนำการใช้ pentoxifylline และ ACC/AHA 2006 Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease พบว่าประสิทธิภาพของ pentoxifylline มีเพียงเล็กน้อย ในทางกลับกันไม่พบข้อมูลรายการยา pentoxifylline ใน Lothian Joint Formulary WHO MODEL LIST 2007, PBS Australia, Prodigy guideline 2008, NICE 2002.
    :-ข้อมูลจาก ACC/AHA 2006 Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease17
  • Supervised exercise สามารถทำให้เกิดการเพิ่ม maximal walking ability ได้ 150% คือได้มากกว่าการใช้ยา pentoxifylline และ cilostazol ซึ่งเพิ่ม maximal walking distance ได้ 20%-25% และ 40%-60%ตามลำดับอย่างไรก็ตามไม่ใช่การทดลองแบบ head to head
    A meta-analysis from the Cochrane Collaboration that considered only randomized, controlled trials concluded that exercise improved maximal walking ability by an average of 150% (range 74% to230%)
    Supervised exercise18* can induce increases in maximal walking ability that exceed those attained with drug therapies, which have been estimated to result in improvements in maximal walking distance of 20% to 25% with pentoxifylline and 40% to 60% with cilostazol.
    *Note : Supervised exercise
    Frequency: 3–5 supervised sessions/week
    Duration: 35–50 minutes of exercise/session
    Type of exercise: treadmill or track walking to near-maximal claudication pain
    Length: ≥6 months
    Results: 100%–150% improvement in maximal walking distance and associated improvement in quality-of-life
     2.  ประเด็นความปลอดภัย
      ผลข้างเคียง19ของ cilosatzol ได้แก่ปวดท้องเกร็ง ปวดหลัง ไอ อาหารไม่ย่อย ปวดศีรษะ ถ่ายเหลว ท้องเสีย เวียนศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ peripheral edema rhinitis tachyarrhythmia หัวใจเต้นเร็ว นอกจากนี้ cilosatzol ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่เป็น heart failure ทุกระดับเพราะการใช้ phosphodiesterase inhibitors ในการรักษา inotropic เป็นสาเหตุที่ทำให้เพิ่มอัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วย heart failure
:-จากข้อมูล Dawson DL, DeMaioribus CA, Hagino RT et al.,199920
      การทดลอง RCT ให้ยา cilostazol100 mg orally twice daily (n = 16) เมื่อเวลาผ่านไป 24 สัปดาห์ ให้หยุดยาแล้วดูผลต่อไปจนถึงสัปดาห์ที่ 30 พบว่าการหยุดใช้ยา cilostazol ทำให้การเดินแย่ลง
     3. ประเด็นราคาและความคุ้มค่า
      ยังไม่พบข้อมูลการคำนวณความคุ้มค่าของการใช้ pentoxifylline และ cilostazol ข้อมูลราคายาที่มีจำหน่ายในประเทศไทย ดังตาราง
 
ตาราง แสดงราคายา pentoxifylline และ cilostazol ที่ใช้ในผู้ป่วย 1 คน เป็นเวลา 1 วัน
 
 
16 The Cochrane Collaboration. Robless P, Mikhailidis DP and Stansby GP.Cilostazol for peripheral arterial disease.Cochrane review [online]. 2008,Issue1 [Accessed on Feb 28, 2008]: Available at URL: http://www.cochrane.org
17 Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA. ACC/AHA 2005 guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report [trunc]. Bethesda (MD): American College of Cardiology Foundation; 2006.
18 Stewart KJ et al. N Eng J Med. 2002;347:1941-1951
19 Medscape 2008 [Accessed on March 17, 2008]Available at URL:www.medscape.com
20 Dawson DL, DeMaioribus CA, Hagino RT et al. The effect of withdrawal of drugs treating intermittent claudication. Am J Surg. 1999 Aug;178(2):141-6.
 

 

เอกสารเพิ่มเติม:
เหตุใดยา Paracetamol Injection จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

เหตุใดยา Paracetamol Injection จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

 

นำ Paracetamol Injection ออกจากบัญชียาหลักฯ เนื่องจากขาดข้อมูลสนับสนุนในทุกๆ ด้านทั้งในประสิทธิผล ความปลอดภัย คุณภาพมาตรฐาน เภสัชจลนศาสตร์ และขนาดยาไม่ถึงขนาดรักษา นอกจากนั้นหลายสูตรใช้ solvent ที่ข้นหนืดทำให้เจ็บมากบริเวณที่ฉีด กรณียาสูตรผสมกับ lidocaine อาจเกิดอันตรายได้โดยยาไม่ได้ออกฤทธิ์ช่วยลดไข้ การมียาชาผสมอยู่กับ paracetamol ชนิดฉีดเพิ่มความเสี่ยงในการแพ้ยากับผู้ป่วยกลุ่มหนึ่งที่อาจแพ้ยาชาอย่างฉับพลันและรุนแรงจนอาจเสียชีวิตได้ นอกจากนี้การฉีดยาให้แก่ผู้ป่วยที่สามารถรับประทานยาได้เป็นเวชปฏิบัติที่ไม่สอดคล้องกับแนวทางการใช้ยาอย่างสมเหตุผล เนื่องจากการฉีดยาลดไข้ไม่ได้ช่วยให้หายเร็วขึ้น และไม่ช่วยป้องกันการชักในเด็กที่มีไข้สูงหรือมีประวัติชักขณะมีไข้
 
คณะทำงานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติสาขาวิสัญญีวิทยาและระงับปวดได้พิจารณาหลักฐานเชิงประจักษ์ด้านล่าง แล้วมีมติไม่คัดเลือกยา paracetamol injection ตามเหตุผลข้างต้น และคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ จึงไม่คัดเลือกยาดังกล่าวไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
 
     สรุปหลักฐานเชิงประจักษ์ที่สนับสนุน
     ►Paracetamol Injection เป็นยามีทะเบียน มีจำหน่ายอย่างกว้างขวาง มีผู้ผลิต/จำหน่ายอย่างน้อย 6 ตำรับ เป็นยาที่มีผู้นิยมใช้มากชนิดหนึ่งในการลดไข้แก้ปวด แต่ถูกคัดออกจากบัญชียาหลักแห่งชาติ เนื่องจากขาดข้อมูลด้านมาตรฐานการผลิตยา ตลอดจนข้อมูลด้านเภสัชจลนศาสตร์ ประสิทธิภาพ และความเสี่ยงจากการใช้ยา นอกจากนี้การฉีดยาเพื่อลดไข้แก่ผู้ป่วยนอกที่ปฏิบัติกันอย่างกว้างขวางเป็นเวชปฏิบัติที่ไม่ควรส่งเสริม เนื่องจากเป็นแนวทางการใช้ยาที่ไม่สมเหตุผล
      ►ไม่มีข้อมูลยารูปแบบนี้ใน Micromedex, BNF, Gold Standard’s Clinical Pharmacology CD ROM, United States Pharmacopeia (USP) และ British Pharmacopoeia (BP)
  • paracetamol ชนิดฉีดในประเทศไทย เป็นยาฉีดเข้ากล้าม แบ่งเป็น 2 กลุ่มใหญ่ ๆ คือ ก. paracetamol ชนิดยาเดี่ยว และ ข. paracetamol ชนิดยาผสมกับ lidocaine ในกลุ่มยาเดี่ยวยังแบ่งเป็นยาในขนาด 300 มก./2 มล. หรือ 50 มก./2 มล. ขนาดยาแตกต่างกันไปแล้วแต่บริษัทผู้ผลิต ข้อมูลแสดงไว้ในตาราง
  • paracetamol injection ที่มีจำหน่ายในต่างประเทศมี 2 รูปแบบ แต่เป็นยาในรูปแบบ solution ให้ด้วยวิธี i.v. infusion ชนิดแรกเป็น prodrug ของ paracetamol มีชื่อ INN คือ Propacetamol ชื่อการค้า Pro-Dafalgan® ผลิตในประเทศเบลเยี่ยม โดยบริษัท UPSA ใน 1 ขวดมียาในขนาด 2 กรัม (เทียบเท่ากับ paracetamol 1 กรัม) ในรูปยาผงต้องผสมกับสายละลายก่อนฉีดเข้าสู่ร่างกาย ยาชนิดที่สอง ผลิตในประเทศฝรั่งเศสโดยบริษัท Bristol-Myers Squibb ภายใต้ชื่อการค้า Perfalgan® ประกอบด้วย solubilised paracetamol 10 mg/ml ยา paracetamol ชนิด solubilised ต้องวิจัยและพัฒนาขึ้นเป็นพิเศษบรรจุในขวดขนาด 50 หรือ 100 มล. ให้ขนาดยา paracetamol เท่ากับ 500 และ 1000 มก. ตามลำดับ ยาทั้งสองใช้ในการระงับปวดและลดไข้ภายหลังการผ่าตัดในผู้ป่วยที่ยังไม่สามารถให้ยากินได้
 
ตาราง แสดงตัวอย่างรายชื่อยา paracetamol ชนิดฉีดเข้ากล้ามที่มีจำหน่ายในประเทศไทย พร้อมรายชื่อบริษัทผู้ผลิต/จำหน่าย ขนาดบรรจุ และขนาดยา (ข้อมูลจาก MIMS CliniConsult CD-ROM – Thailand 2nd Issue 2005)
 
 
  • paracetamol ชนิดกิน ดูดซึมจากทางเดินอาหารได้อย่างสมบูรณ์ (60-98%) รวดเร็วและดูดซึมได้ทันทีภายหลังการกินยา (absorption half-life = 4.5 minutes with no lag time) ให้ระดับยาสูงสุดในเลือด ภายใน 30-60 นาที การเริ่มต้นออกฤทธิ์ในการระงับปวดเกิดขึ้นภายใน 30 นาที และลดไข้ได้ภายใน 1 ชั่วโมง10 เห็นได้ว่า paracetamol ในรูปยากินสามารถออกฤทธิ์ได้ค่อนข้างรวดเร็วอยู่แล้วเมื่อเทียบกับยาชนิดฉีดเข้าหลอดเลือดดำ ซึ่งแสดงข้อมูลไว้ในย่อหน้าถัดไป
  • paracetamol ชนิด intravenous infusion เริ่มต้นออกฤทธิ์ในการระงับปวดภายใน 5-10 นาที และลดไข้ได้ภายใน 30 นาที11
  • paracetamol ชนิดฉีดเข้ากล้าม ไม่มีข้อมูลด้านเภสัชจลนศาสตร์ใด ๆ ให้ศึกษา ดังนั้นจึงไม่ทราบแน่ชัดว่ายาจะถูกดูดซึมได้มากน้อยเพียงใด ออกฤทธิ์ได้เร็วช้าอย่างไร และมีประสิทธิภาพในการลดไข้ ระงับปวด ได้มากน้อยเพียงใด ในขณะที่ปัจจุบันมีข้อมูลที่เปรียบเทียบการให้ paracetamol ทางก้น (rectal) กับทางปาก (oral) ซึ่งเดิมเคยมีความเชื่อว่าการให้ยานี้ทางก้นมีประสิทธิภาพดีกว่าการให้ยาทางปาก แต่จากข้อมูล RCT ล่าสุดในเด็ก พบว่ามีประสิทธิภาพไม่แตกต่างกัน12 ดังนั้นความเข้าใจว่า paracetamol ชนิดฉีดเข้ากล้ามจะมีประสิทธิภาพดีกว่ายากินนั้นยังไม่มีข้อพิสูจน์ หรืออาจกล่าวได้ว่า paracetamol ชนิดฉีดเข้ากล้ามไม่มีข้อมูลด้านประสิทธิภาพของยา (รวมทั้งข้อมูลด้านความปลอดภัย)
  • paracetamol ชนิดฉีดเข้ากล้าม ไม่มีข้อมูลด้านความคงตัวของยา ซึ่งเป็นข้อมูลที่สำคัญมากของยาชนิดนี้ เนื่องจากการทำยาเป็นรูปยาฉีดทำได้ยาก ดังจะเห็นได้จากยา propacetamol ต้องผลิตในรูปยาผงเพื่อผสมเป็นยาฉีดเมื่อต้องการใช้ ส่วนยา paracetamol ชนิดฉีดเข้าหลอดเลือดดำชนิดเป็น solution เพิ่งพัฒนาขึ้นและมีจำหน่ายไม่นาน
     “Paracetamol has been available for a long time, but it has taken much longer to produce an intravenous form of paracetamol. The major
      problems are its relatively low solubility, requiring a number of lipophilic compounds to improve it. In addition, it can readily hydrolyse
      and oxidise, limiting its stability.”13
  • การฉีดยาเพื่อลดไข้หรือบรรเทาอาการปวดศีรษะ ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ แก่ผู้ป่วยที่สามารถกินยาได้ เป็นเวชปฏิบัติที่ไม่สอดคล้องกับแนวทางการใช้ยาอย่างสมเหตุผล เนื่องจาก “ไข้” ไม่ใช่โรค การฉีดยาลดไข้ไม่ทำให้โรคหายเร็วขึ้น การฉีดยาลดไข้ไม่ช่วยป้องกันการชักในเด็กที่มีไข้สูงหรือมีประวัติชักขณะมีไข้ (antipyretics paracetamol and ibuprofen had no preventive effect on the recurrence of febrile seizure)14 จึงเป็นสิ่งที่ไม่ควรปฏิบัติ การเช็ดตัวเด็กที่มีไข้สูงร่วมกับการให้ยาลดไข้ทางปากน่าจะเป็นวิธีการที่เหมาะสมกว่าเนื่องจากเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพจริง15
 
 
10 Carabano Aguado I, Jimenez Lopez I, Lopez-Ceron Pinilla M, Calvo Garcia I, Pello Lazaro AM, Balugo Bengoechea P, Baro Fernandez M, Ruiz Contreras J. [Antipyretic effectiveness of ibuprofen and paracetamol] An Pediatr (Barc). 2005 Feb;62(2):117-22. Spanish.
11 Bristol-Myers Squib, Perfalgan Brochure 2004.
12 Nabulsi M, Tamim H, Sabra R, Mahfoud Z, Malaeb S, Fakih H, Mikati M. Equal antipyretic effectiveness of oral and rectal acetaminophen: a randomized controlled trial [ISRCTN11886401]. BMC Pediatr. 2005 Sep 6;5:35.
13 Joe Gelb, Partner / Pharmacist-In-Charge, HPS Mitcham & Yin-Yin Ow, Clinical Publicist, South Australia. New Product. Perfalgan (I.V. Paracetamol) http://www.hospharm.com.au/1d84c46b032244c203ccf21b19d4e6b2/news/display/55
14 El-Radhi AS, Barry W. Do antipyretics prevent febrile convulsions? Arch Dis Child. 2003 Jul;88(7):641-2. Review.
15 Sharber J. The efficacy of tepid sponge bathing to reduce fever in young children. Am J Emerg Med. 1997 Mar;15(2):188-92.
 
เอกสารเพิ่มเติม:
ทำไมยานอนหลับเช่น Temazepam, Flurazepam และ Midazolam รูปแบบ capsule หรือ tablet จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2551
ถาม:

ทำไมยานอนหลับเช่น Temazepam, Flurazepam และ Midazolam รูปแบบ capsule หรือ tablet จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2551

ตอบ:

 

ยานอนหลับ เช่น Temazepam, Flurazepam และ Midazolam รูปแบบ capsule หรือ tablet ไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2547 และ พ.ศ.2551 เพราะยานอนหลับดังกล่าวเป็นยาที่มีความจำเป็นน้อย และมีการนำไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม ควรแก้อาการนอนไม่หลับที่สาเหตุ เช่น อาการนอนไม่หลับที่เกิดจากโรคอื่นๆ ให้รักษาที่โรคนั้น
 
     ข้อมูลเพิ่มเติม
     ► มียา anxiolytics ที่ใช้แทนยา hypnotics ที่นำออกจากบัญชีเหล่านี้ได้ ยานอนหลับเป็นยาที่มีความจำเป็นน้อย และมีการนำไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม ควรแก้อาการนอนไม่หลับที่สาเหตุ เช่น อาการนอนไม่หลับที่เกิดจากโรคอื่นๆ ให้รักษาที่โรคนั้น เป็นต้น
  • Temazepam และ Flurazepam จัดเป็น benzodiazepines ที่มีฤทธิ์เป็นยานอนหลับ (hypnotics) โดย temazepam มีระยะเวลาออกฤทธิ์สั้น (ประมาณ 90 นาที) จึงมีอาการเมาค้าง (hangover) น้อยกว่า แต่เกิดอาการขาดยา (withdrawal symptoms) ได้ง่ายกว่า8
  • บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2547 และ 2551 ตัด midazolam ออกจากการใช้ในหมวดนี้ คงให้ใช้เฉพาะกรณีเตรียมผู้ป่วยก่อนให้ยาระงับความรู้สึก (premedication) เท่านั้น โดยเบิกได้วันละไม่เกิน 2 เม็ดต่อผู้ป่วยหนึ่งราย
  • Anxiolytics ที่ยังคงจัดไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551 ประกอบด้วย chlordiazepoxide (ก) diazepam (ก) lorazepam (ก) clonazepam (ข) dipotassium clorazepate (ข) และ alprazolam (ง) ยาในกลุ่มนี้ช่วยให้ผู้ป่วยนอนหลับได้ หากใช้กับผู้ป่วยที่นอนไม่หลับเนื่องจากความวิตกกังวล โดยใช้ในช่วง สั้น ๆ ไม่เกิน 3 สัปดาห์ .(ดีที่สุดคือไม่เกิน 1 สัปดาห์) เพื่อป้องกันการติดยา9

 

8 Joint Formulary Committee. British National Formulary. 50 ed. London: British Medical Association and Royal Pharmaceutical Society of Great Britain; September 2005.

9 Joint Formulary Committee. British National Formulary. 50 ed. London: British Medical Association and Royal Pharmaceutical Society of Great Britain; September 2005.
ทำไมยา nifedipine รูปแบบ capsule, tablet, sustained release tablet, controlled release tablet จึงไม่เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไมยา nifedipine รูปแบบ capsule, tablet, sustained release tablet, controlled release tablet จึงไม่เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

 

ยาในกลุ่มนี้จึงไม่ได้รับการบรรจุไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติเพราะ
 
ก. nifedipine Immediate release เพราะไม่แนะนำให้ใช้ nifedipine capsule, tablet ชนิด immediate relese รักษา acute hypertension, chronic hypertension และ angina pectoris อีกต่อไป เนื่องจากมีความเสี่ยงจากการใช้ยาสูงกว่ายาอื่นในกลุ่ม
ข. nifedipine sustained release มีประสิทธิภาพต่ำกว่า amlodipine มีผลข้างเคียงมากกว่า และมีความสะดวกในการใช้ยาต่ำกว่า
ค. nifedipine controlled release มีราคาแพงกว่ายาอื่นในกลุ่มโดยไม่มีหลักฐานสนับสนุนความคุ้มค่า
ทำไม Sodium hypochlorite รูปแบบ solution จึงไม่เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไม Sodium hypochlorite รูปแบบ solution จึงไม่เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

ไม่คัดเลือกไว้ในบัญชีเพราะเป็น disinfectant ไม่ได้ใช้โดยตรงกับมนุษย์ ไม่จัดเป็นยา

ทำไม glutaraldehyde รูปแบบ solution จึงไม่เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไม glutaraldehyde รูปแบบ solution จึงไม่เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

ไม่คัดเลือกไว้ในบัญชีเพราะเป็น disinfectant ไม่ได้ใช้โดยตรงกับมนุษย์ ไม่จัดเป็นยา

ทำไมยา Antiflatulence ที่ใช้แพร่หลายเช่น Diasgest, Magesto และ Flatulence Gastulence จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไมยา Antiflatulence ที่ใช้แพร่หลายเช่น Diasgest®, Magesto® และ Flatulence Gastulence® จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

 

คณะทำงานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ สาขาโรคระบบทางเดินอาหาร มีมติไม่บรรจุยา ยาสูตรผสมในกลุ่ม Antiflatulence (Digestive enzyme อื่นๆที่ไม่ใช่ Pancreatic enzyme ที่มี lipase activity ไม่น้อยกว่า 1200 unit) เข้าในบัญชียาหลักแห่งชาติฉบับพ.ศ. 2542 พ.ศ. 2547 และ พ.ศ. 2551 โดยได้พิจารณาไม่คัดเลือกทั้ง 2 ข้อบ่งใช้
  1. ข้อบ่งใช้ Pancreatic insufficiency เพราะยามีสูตรไม่เหมาะสม ไม่มีองค์ประกอบที่มี lipase activity เพียงพอ ตัวอย่างชื่อการค้าเช่น Diasgest®, Magesto® และ Flatulence Gastulence® ไม่มีหลักฐานเพียงพอที่สนับสนุนประสิทธิภาพของยา
  2. ข้อบ่งใช้ antiflatulents เพราะไม่มีข้อบ่งชี้ (specific indication)
คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติจึงไม่คัดเลือกยาดังกล่าวไว้ในบัญชียาหลักฯ
 
จากเหตุผลและหลักฐานเชิงประจักษ์ที่พิจารณาคัดเลือกยาในบัญชียาหลักฯ ส่งผลให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินการทบทวนทะเบียนตำรับยาในกลุ่ม Gastrointestinal digestive enzyme โดยบางรายการผลการทบทวนได้สิ้นสุดแล้วดังตาราง
 

 

เอกสารเพิ่มเติม:
ยา pancreatic enzymes ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551 มียาอะไรบ้าง และมีชื่อการค้าใดบ้าง
ถาม:

ยา pancreatic enzymes ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551 มียาอะไรบ้าง และมีชื่อการค้าใดบ้าง

ตอบ:

เนื่องจากยาที่ใช้สำหรับโรค pancreatic insufficiency จำเป็นต้องมี lipase activity ที่สูงเพียงพอ ดังนั้น คณะทำงานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติสาขาโรคระบบทางเดินอาหาร จึงได้บรรจุ ยา pancreatic enzymes รูปแบบ capsule และ tablet ชนิด immediate release และ enteric coated โดยกำหนดให้ต้องมี lipase activity ไม่น้อยกว่า 1200 USP units/1 tab หรือ cap ไว้ ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551 ทั้งนี้ ไม่กำหนดว่าต้องเป็นยาเดี่ยว แม้จะมีเหตุผลที่เหมาะสมกว่า เนื่องจากยาเดี่ยวมี availability จำกัด จึงได้ระบุไว้กว้างให้รวมยาผสมไว้ด้วยเพื่อป้องกันการผูกขาด แม้กระนั้นก็ตามยังพบว่ายาที่มีปริมาณ lipase เป็นตามเกณฑ์มีอยู่จำกัด ได้แก่ ยา Combizym Compositum® enteric coated tab มี lipase 1350 USP ยูนิต และ Creon 10000® capsule ชนิดละลายในลำไส้ มี lipase 1333 USP ยูนิต ยาที่มี lipase เป็นไปตามเกณฑ์ แต่มีส่วนผสมของ simeticone ด้วย ได้แก่ enzymet® มี lipase 1600 USP ยูนิต (มี simeticone 40 mg) และเป็นยาชนิด enteric coated tablet, Pankreoflat®มี lipase 8666.6 USP ยูนิต (มี simeticone 80 mg) และเป็นยาเคลือบน้ำตาลชนิด immediate release, Gaszym® มี lipase 1600 USP ยูนิต (มี simeticone 60 mg) เป็นยาเม็ดเคลือบ 2 ชั้น ชั้นในที่มี pancreatin กับ simethicone เป็นชนิด enteric coated ส่วนชั้นนอกมีเฉพาะ simethicone เป็นชนิด immediate release

 
การพิจารณาว่ายาใดอยู่ในบัญชียาหลักฯ พึงระวังว่า lipase unit ที่ปรากฏอยู่ว่าเป็นหน่วยใด ที่มีในโลกนี้มีหน่วยดังต่อไปนี้ FIP unit, Ph Eur unit, USP unit, BP unit ซึ่งมีความหมายแตกต่างกัน โปรดดู รายละเอียดเพิ่มเติมในตารางที่ 1-4
 
การเลือกใช้ยาควรคำนึงด้วยว่ายาเป็นชนิดธรรมดาหรือ enteric coated เนื่องจากกรดในกระเพาะอาหารทำลายฤทธิ์ของ pancreatin จึงควรกินยานี้พร้อมอาหาร (หรือกินทันทีก่อนอาหารหรือกินหลังอาหารทันที) การหลั่งกรดในกระเพาะอาหารจะลดลงได้เมื่อให้ ranitidine หรือ omeprazole ก่อนหน้า 1 ชั่วโมง ยา antacid ช่วยลดความเป็นกรดในกระเพาะอาหารได้เช่นกันแต่ต้องหลีกเลี่ยงยาที่มีแคลเซียมหรือแมกนีเซียมเป็นส่วนประกอบ (ดูคำเตือนและข้อควรระวัง) ยาเตรียมชนิดเม็ดเคลือบเอนเทอริกจะนำส่งยาไปถึงลำไส้เล็กส่วนต้นได้ดีขึ้น
 
ข้อมูลของ Pancreatin และ Pancrelipase
 
                   ตารางที่ 1 หน่วยของ pancreatin ใน 1 gram ประกอบด้วย

                         Lipase content ใน pancreatic enzyme เป็น critical factor ในการรักษา steatorrhea

                    ตารางที่ 2 การกำหนดปริมาณของ lipase ใน pancreatic enzyme preparations

                  ตารางที่ 3 Adult dose ของ pancreatic enzyme for maldigestion and malabsorption: Vary as individualized

                  ตารางที่ 4 ข้อมูลผลิตภัณฑ์ในประเทศไทย

 

ทำไมยา Triamcinolone acetonide 0.1% รูปแบบ oral gel/paste จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไมยา Triamcinolone acetonide 0.1% รูปแบบ oral gel/paste จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

Triamcinolone acetonide oral gel/paste ไม่ได้บรรจุไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ ทั้งฉบับ พ.ศ. 2547 และ 2551 เนื่องจากขาดหลักฐานสนับสนุนการใช้

     คณะทำงานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติสาขาทันตกรรมได้พิจารณายา triamcinolone acetonide oral gel/paste แล้วมีมติไม่คัดเลือกยาดังกล่าว เนื่องจากยังขาดหลักฐานที่มาสนับสนุน

  1. แม้ว่าในระยะก่อนจะมีการใช้ triamcinolone oral base ใน apthous ulcer เพราะติดที่ช่องปากได้นาน แต่ในปัจจุบันมีการศึกษาเปรียบเทียบยา triamcinolone oral base กับ oral base พบมีเวลาการหายพร้อมๆ กับการใช้ oral base อย่างเดียว (ไม่ต่างจากยาหลอก) ผลที่ได้จากการใช้ยาเป็นผลของ oral base ที่ช่วยปิดแผลและทำให้ผู้ป่วยสบายขึ้น
  2. เลือก Fluocinolone acetate oral cream, gel ไว้ในบัญชี ฯ เพราะ Fluocinolone มี potency สูงกว่า triamcinolone ซึ่ง Fluocinolone acetate oral cream, gel มีการศึกษาวิจัยในคนไทยโดย ทันตแพทย์ก่อการ พบว่ายามีประสิทธิภาพมากกว่า oral base ยาช่วยลดอาการอักเสบลง และมี oral base ช่วยในการปิดแผลและทำให้ผู้ป่วยสบายขึ้น นอกจากนั้นยังเป็นเป็นเภสัชตำรับโรงพยาบาล ราคา ไม่แพง และเห็นว่าควรทำการศึกษาวิจัยให้มากขึ้นต่อไป
  3. แม้ยา fluocinolone acetonide ใช้ใน apthous ulcer เหมือน chlorhexidine แต่ก็มีที่ใช้แตกต่างกัน และทันตแพทย์ต้องเลือกใช้ตามความเหมาะสม เช่นใช้ fluocinolone ในกรณีที่เกี่ยวกับimmunity แต่ chlorhexidine มีที่ใช้ใน mechanical trauma
     
     สรุปหลักฐานเชิงประจักษ์ที่สนับสนุน
      Triamcinolone acetonide oral gel/paste มีเพียงหลักฐานที่มี quality of evidence ในระดับ III และ IV หมายถึงเป็นหลักฐานสนับสนุนจากงานวิจัยที่ไม่ใช่การทดลองทางคลินิก (non-experimental descriptive studies เช่น comparative studies, correlational studies และ case control studies) หรือเป็นความเห็นของคณะผู้เชี่ยวชาญ (expert committee reports or opinions and/or clinical experience of respected authorities) แต่ไม่มีหลักฐานชนิด evidence level I หรือ II ที่ยืนยันประสิทธิภาพของ triamcinolone acetonide 0.1% ชนิดทาเฉพาะที่ในการบรรเทาอาการหรือรักษาแผลร้อนใน (aphthous ulcer) และในปัจจุบันมีการศึกษาเปรียบเทียบยา triamcinolone oral base กับ oral base พบมีเวลาการหายพร้อมๆ กับการใช้ oral base อย่างเดียว (ไม่ต่างจากยาหลอก) ผลที่ได้จากการใช้ยาเป็นผลของ oral base ที่ช่วยปิดแผลและทำให้ผู้ป่วยสบายขึ้น ในขณะที่ Chlorhexidine gluconate 0.1-0.2% mouthwash หรือ Fluocinolone acetonide ซึ่งเป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ จัดเป็นยาที่มีประสิทธิภาพ จึงควรส่งเสริมให้ใช้ยานี้แทน
เอกสารเพิ่มเติม:
ทำไมยา cinnarizine และ flunarizine จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไมยา cinnarizine และ flunarizine จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

ยา cinnarizine ถูกตัดออกจากบัญชีฯยาหลักแห่งชาติเพราะอาจไม่ปลอดภัย ประโยชน์ที่ได้รับเป็นเพียงการบรรเทาอาการ vertigo จึงมีความเสี่ยงในการใช้ยาโดยเฉพาะจาก parkinsonism มากกว่าประโยชน์ที่ได้รับ การรักษาต้องวินิจฉัยหาสาเหตุของ vertigo และในปัจจุบันมียาอื่นที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยมากกว่า คือ dimenhydrinate อยู่ในบัญชี ก ของบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ส่วนยา flunarizine ไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ ในข้อบ่งใช้ vertigo ด้วยเหตุผลเดียวกับยา cinnarizine สำหรับการใช้ใน prophylaxis of migraine ก็มียาอื่นที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในบัญชียาหลักแห่งชาติเพียงพออยู่แล้ว

 
     ข้อมูลเพิ่มเติม
  1. vertigo หรืออาการเวียนศีรษะ บ้านหมุน เป็นเพียงอาการ ซึ่งมีสาเหตุจากโรคต่างๆ ที่หลากหลาย เมื่อทบทวนวรรณกรรมจะพบมีหลายรายงานที่ทำการศึกษาใน vertigo ที่เกิดจากโรคหลายชนิด
  2. ยา dimenhydrinate และ betahistine เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551 ในหมวด Drugs used in vestibular disorders โดยคณะอนุกรรมการฯ พิจารณายาในกลุ่ม antivertigo แล้วสรุปว่า dimenhydrinate มีประสิทธิภาพและความปลอดภัย ยาผ่านเกณฑ์ ISaFE จึงคัดเลือกไว้ในบัญชี ก และเลือก betahistine mesilate ไว้ในบัญชี ค เพราะมีประสิทธิภาพและปลอดภัย มีความคุ้มค่า แม้ว่ายาจะมี ISaFE ต่ำ แต่เป็นทางเลือกในการรักษา แม้ยามี mild to moderate potency เมื่อเทียบกับ cinnarizine แต่มี safety profile ดีกว่ายา cinnarizine จึงมี benefit มากกว่า risk อาจให้ยา betahistine ร่วมกับ dimenhydrinate เพื่อควบคุมอาการ vertigo ในผู้ป่วยบางราย โดยปรับขนาดยาให้น้อยลง เช่น ½ เม็ด เพื่อลดอาการง่วงซึมจากยาลง
  3. cinnarizine และ flunarizine มีหลักฐานเชิงประจักษ์ที่สามารถยืนยันได้ว่ายา flunarizine HCl และยา cinnarizine มีความเสี่ยงต่อการทำให้เกิด parkinsonism ได้ โดยหลักฐานแสดงว่าผู้ป่วยกลุ่มเสี่ยงคือ ผู้สูงอายุ ผู้มีอาการหรือมีประวัติว่ามีคนในครอบครัวมีอาการ essential tremor ผู้ที่มีประวัติเคยเกิด extrapyramidal effects หรือ มีประวัติการเป็นโรค Parkinson พบว่าปัจจัยต่างๆเหล่านี้เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิด flunarizine-induced parkinsonism ส่วน cinnarzine มีข้อมูลว่าทำให้เกิด extrapyramidal symptoms ได้เช่นกัน โดยมักพบมากในผู้ป่วยที่เป็นผู้สูงอายุ และในผู้ป่วยที่ได้รับยามากกว่า 150 มิลลิกรัม/วัน นอกจากนี้ parkinsonism ยังมีข้อมูลระบุว่าเกิดจากการใช้ยา flunarizine และ cinnarizine ติดต่อกันเป็นเวลานาน ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้มีการใช้ยาเหล่านี้ติดต่อกันเป็นเวลานานโดยไม่จำเป็น
  4. เมื่อพิจารณาประโยชน์กับความเสี่ยงของยา cinnarizine และ flunarizine ในข้อบ่งใช้ vertigo แล้วพบว่า ผู้ป่วยได้รับประโยชน์เพียงเพื่อบรรเทาอาการขณะที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิด parkinsonism
  5. การรักษาที่มีประสิทธิภาพในผู้ป่วย vertigo คือการวินิจฉัยหาสาเหตุให้ได้ก่อนเป็นลำดับแรก ตัวอย่าง เช่น benign paroxysmal positioning vertigo (BBPV) การรักษาที่เป็นมาตรฐาน (treatment of choice) คือการออกกำลังกาย ไม่ใช่การใช้ยา อย่างไรก็ตามยาอาจช่วยลดความรุนแรงของอาการได้ ยิ่งไปกว่านั้น มีหลักฐานที่พิสูจน์แล้วว่ายาที่ใช้ใน vertigo ทำให้ระยะเวลาของ BBPV ยาวนานขึ้น
  6. สำหรับโรค Meniere's disease ไม่มียาใดที่ได้ผลในการรักษา ยกเว้นยาขับปัสสาวะที่แนะนำให้ใช้ยา antivertigo สามารถใช้เป็นการรักษาเสริมเท่านั้น
  7. ยา vertigo ทุกชนิดต้องให้ในระยะสั้น หลีกเลี่ยงการใช้ระยะยาว แพทย์ควรวินิจฉัยหาสาเหตุของ vertigo เป็นสำคัญเพื่อประโยชน์สูงสุดของผู้ป่วย
ทำไมยา Phenolphthalein จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไมยา Phenolphthalein จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:
ยา Phenolphthalein จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2542, 2547 และ 2551 เนื่องจาก อาจไม่ปลอดภัยและมียาอื่นใช้แทนได้
 
สรุปหลักฐานเชิงประจักษ์
Phenolphthalein ถูกใช้เป็นยาระบาย (Stimulant laxative) มาเป็นเวลานาน แต่ขณะนี้ ยา Phenolphthalein ถูกเพิกถอนทะเบียนและระงับการจำหน่ายในหลายประเทศทั่วโลก เนื่องด้วยสาเหตุสำคัญคือ พบว่ายานี้เป็นสารก่อมะเร็ง (carcinogen)
 
ยานี้ได้มีการยกเลิกการจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาโดย reclassify ยา Phenolphthalein จาก OTC เป็นยาที่ไม่ปลอดภัย เนื่องจาก National Toxicology Program (NTP) ทำการศึกษาการก่อมะเร็งในสัตว์แล้วพบว่า Phenolphthalein เป็นสารก่อมะเร็งจึงอาจไม่ปลอดภัยเมื่อมีการใช้ยาระยะยาวในมนุษย์ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่ยา Phenolphthalein จะก่อให้เกิดมะเร็งในมนุษย์ความเสี่ยงจากยา Phenolphthalein ทั้งรูปแบบยาเดี่ยว/ยาผสมมีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ที่ได้รับ ไม่มีความจำเป็นทางด้านสาธารณสุขชนิดขาดเสียมิได้ และมียาทางเลือกที่มีประสิทธิภาพดีกว่าและความเสี่ยงน้อยกว่าให้เลือกใช้ เช่น Bisacodyl, Castor oil, Glycerol, Senna
 
จากเหตุผลและหลักฐานเชิงประจักษ์ดังกล่าวที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ดำเนินการทบทวนทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบยา Phenolphthalein ทุกตำรับโดยคณะอนุกรรมการทบทวนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ในการประชุมครั้งที่ 2/2551 และ 3/2551ได้มีมติให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาชนิดรับประทานที่มี Phenolphthalein เป็นส่วนประกอบ ทั้งสูตรยาเดี่ยวและสูตรผสม เพราะอาจไม่ปลอดภัย โดยมีหลักฐานเชิงประจักษ์ยืนยันว่ายา Phenolphthalein เป็นสารก่อมะเร็ง (carcinogen) ในสัตว์ทดลอง และขาดข้อมูลยืนยันความปลอดภัยของการใช้ยาระยะยาวในมนุษย์ จึงมีความเสี่ยงสูงที่ยา Phenolphthalein อาจทำให้เกิดมะเร็งในมนุษย์ โดยเฉพาะความปลอดภัยของการใช้ยาดังกล่าวในระยะยาว จึงสรุปได้ว่ายา Phenolphthalein อาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา และมียาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่ดีกว่าใช้แทนได้ เช่น senna ซึ่งมีแนะนำอยู่ใน WHO model formulary 2004 เป็นต้น ขณะนี้อยู่ระหว่างการพิจารณาผลการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะ เพื่อเสนอคณะกรรมการยาพิจารณาต่อไป
ทำไม Proctosedyl รูปแบบ topical ointment, rectal suppository ที่นิยมกัน จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไม ProctosedylR รูปแบบ topical ointment, rectal suppository ที่นิยมกัน จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

 

ยา ProctosedylR รูปแบบ topical ointment, rectal suppository ที่จำหน่ายในประเทศไทย ประกอบด้วยตัวยาสำคัญดังนี้ Hydrocortisone + Cinchocaine HCl + Framycetin sulfate + Aesculin ซึ่งมีส่วนประกอบของยาต้านจุลชีพคือตัวยา Framycetin sulfate
 
คณะทำงานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติสาขาโรคระบบทางเดินอาหารมีมติไม่คัดเลือกยารักษาโรคริดสีดวงทวารที่มีส่วนประกอบของยาต้านจุลชีพ เนื่องจากโรคริดสีดวงทวารนั้นไม่ได้เกิดจากการติดเชื้อ โดยสูตรยาที่มียาต้านจุลชีพที่ขึ้นทะเบียนไว้ เช่น ยา BryproctR topical ointment (Soframycin + Hydrocortisone +Cinchocaine HCl) และยา ProctosedylR topical ointment, rectal suppository (Hydrocortisone + Cinchocaine HCl + Framycetin sulfate + Aesculin) ดังนั้นคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติจึงไม่เคยบรรจุยา ProctosedylR ไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ
 
เป็นที่น่าสังเกตว่า ยา ProctosedylR รูปแบบ topical ointment, rectal suppository ที่จำหน่ายในประเทศสหราชอาณาจักรมีส่วนประกอบคือ Hydrocortisone 5 mg และ Cinchocaine HCl 5 mg ซึ่งไม่มียาต้านจุลชีพเป็นส่วนประกอบ
 
จากเห็นผลข้างต้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงมีแผนในการทบทวนสูตรตำรับยาริดสีดวงทวารที่มีส่วนประกอบของยาต้านจุลชีพให้เหมาะสมกับข้อบ่งใช้และหลักฐานเชิงประจักษ์ต่อไป
ยาโรคริดสีดวงทวารในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551 มียาอะไรบ้าง และมีชื่อการค้าใดบ้าง
ถาม:

ยาโรคริดสีดวงทวารในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551 มียาอะไรบ้าง และมีชื่อการค้าใดบ้าง

ตอบ:
ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551 ยาโรคริดสีดวงทวารจัดอยู่ในกลุ่ม local preparations for anal and rectal disorders ซึ่งมี 2 สูตร คือ ยาสูตรผสม local anesthetic กับ corticosteroid และ ยาสูตรผสม local anesthetic, corticosteroid และ astringent
  ยาโรคริดสีดวงทวารชนิดเหน็บและชนิดทาในบัญชียาหลักแห่งชาติที่ขึ้นทะเบียนไว้มีดังนี้
  1. สูตรผสม local anesthetic กับ corticosteroid
    มี 2 ทะเบียนคือ Scheriproct NR รูปแบบ cream และ rectal suppository ประกอบด้วยตัวยาสำคัญดังนี้ Lidocaine + Fluocortolone pivalate
  2. สูตรผสม local anesthetic, corticosteroid และ astringent 
    มี 1 ทะเบียนคือ DoproctR รูปแบบ suppository ประกอบด้วยตัวยาสำคัญดังนี้ Benzocaine+Hydrocortisone acetate + Zinc oxide
ทำไมยา Diosmin + Hesperidin (Daflon) ในโรคริดสีดวงทวารและเส้นเลือดขอด ที่นิยมกันเช่น ยา Daflon รูปแบบ tablet จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไมยา Diosmin + Hesperidin (DaflonR) ในโรคริดสีดวงทวารและเส้นเลือดขอด ที่นิยมกันเช่น ยา DaflonR รูปแบบ tablet จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

ยา Diosmin + Hesperidin (MPFF) เป็นยาที่ยังไม่ได้รับการแนะนำให้ใช้รักษาโรคริดสีดวงทวาร จาก standard treatment guidelines เช่น Prodigy Guidance และ American Gastroentero-logical Association

ยาดังกล่าวไม่มีจำหน่ายในสหราชอาณาจักร สหรัฐอเมริกา และออสเตรเลีย จึงอาจเป็นเหตุผลที่ยาไม่ได้รับการแนะนำไว้ในแนวทางการรักษาข้างต้น
 
จากข้อมูลหลายแห่ง สรุปได้ว่าประสิทธิภาพของยายังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างชัดเจนทั้งในโรคริดสีดวงทวารและโรคหลอดเลือดขอด
 
ในประเทศไทยผู้ป่วยจำนวนมากใช้ยาดังกล่าวในระยะยาว ซึ่งมีค่าใช้จ่ายประมาณ 1,200 บาทต่อเดือน (Daflon® 4 เม็ดต่อวัน) ซึ่งมีค่าใช้จ่ายต่อเดือนมากกว่าการรักษาผู้ป่วย 1 คนที่ต้องใช้ยา ASA, HCTZ, simvastatin และ metformin ร่วมกันในโรคหลอดเลือดหัวใจ ความดันโลหิตสูง ไขมันสูงในเลือด และเบาหวาน ซึ่งมีค่าใช้จ่ายเพียง 132 บาทต่อเดือน (ASA 81 มก. 1 เม็ด HCTZ 50 มก. ครึ่งเม็ด Bestatin® 10 มก. 1 เม็ด และ Miformin® 500 มก. 2 เม็ด ต่อวัน)
 
บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2542, พ.ศ. 2547 และ พ.ศ. 2551 จึงไม่คัดเลือก micronized purified flavonoid fraction: MPFF (และยาอื่นในกลุ่ม phelbotrophic) ไว้ในบัญชี เนื่องจากไม่มีหลักฐานว่าการใช้ยาดังกล่าวมีความจำเป็นขาดเสียมิได้และเกิดความคุ้มค่าสมประโยชน์
เอกสารเพิ่มเติม:
ทำไมยาโรคริดสีดวงทวารชนิดรับประทานที่นิยมกัน เช่นยา Daflon รูปแบบ tablet จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไมยาโรคริดสีดวงทวารชนิดรับประทานที่นิยมกัน เช่นยา DaflonR รูปแบบ tablet จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

     คณะทำงานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติสาขาโรคระบบทางเดินอาหารไม่คัดเลือกยาโรคริดสีดวงทวารชนิดรับประทานทั้งกลุ่ม เช่น Diosmin + Hesperidin tablet, Diosmin tablet, ยาสูตรผสมที่มี Hesperidin capsule, ยาอื่นในกลุ่ม flavonoid compounds tablet /capsule เป็นต้น แต่แนะนำให้รักษาโดยการเพิ่มไฟเบอร์ในอาหาร ดื่มน้ำเพิ่มขึ้น ใช้ยาเฉพาะที่ ปรับปรุงพฤติกรรม แต่ไม่แนะนำให้ใช้ยาในกลุ่ม micronized purified flavonoid fraction (MPFF) เนื่องจากประสิทธิภาพของยาไม่ได้รับการพิสูจน์ชัดเจน มาตรฐานการรักษาไม่แนะนำการใช้ ตัวอย่างชื่อการค้าเช่น Daflon , Dafomin และ Heroid ดังนั้นคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติจึงไม่เคยบรรจุยาโรคริดสีดวงทวารชนิดรับประทานไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ

เอกสารเพิ่มเติม:
ทำไมยา Ipecacuanha รูปแบบ syrup จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไมยา Ipecacuanha รูปแบบ syrup จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

Ipecacuanha syrup เป็นยาที่ใช้มาเป็นเวลานานในการกระตุ้นให้เกิดการอาเจียนในผู้ป่วยที่ได้รับสารพิษ ซึ่งแนวทางปฏิบัติการรักษาภาวะถูกพิษในปัจจุบันไม่แนะนำอีกต่อไป เนื่องจากมีประสิทธิภาพ

ไม่แน่นอน และเพิ่มความเสี่ยงจากการสำลักอีกด้วย ดังนั้นยานี้จึงไม่ได้รับการบรรจุไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551 เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดการใช้ยาดังกล่าวอย่างไม่สมเหตุผล

ข้อมูลเพิ่มเติม
     1. ในปี 2547 คณะทำงานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติสาขาอาชีวเวชศาสตร์และพิษวิทยา ได้พิจารณายา Ipecacuanha syrup ในข้อบ่งใช้ “ใช้ล้างท้องโดยการทำให้อาเจียน” โดยคณะทำงานฯ มีมติ “ให้ตัดออกจากบัญชียาหลักแห่งชาติ เพราะไม่มีหลักฐานสนับสนุนการใช้เพียงพอและกว่ายาออกฤทธิ์ใช้เวลานานถึง 58 นาที นานเกินกว่าที่จะได้ประโยชน์ของการถอนพิษจากยานี้” สำหรับบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551 ไม่ได้มีข้อมูลใหม่ที่จะบรรจุยาดังกล่าวไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
     2. หลักฐานเชิงประจักษ์สรุปดังนี้
      Micromedex Overview for Ipecacuanha s yrup
           Therapeutic Use: 1) Poisoning, acute
           FDA Approval: Adult, yes; Pediatric, yes
           Efficacy: Adult, Effective; Pediatric, Effective
           Recommendation: Adult, Class III; Pediatric, Class III
           Strength of Evidence: Adult, Category B; Pediatric, Category B
           Therapeutic Use: 2) Toxicity of drug, Antiemetic (เช่น phenothiazine overdose)
           FDA Approval: Adult, no; Pediatric, no
           Efficacy: Adult, Evidence is inconclusive; Pediatric, Evidence is inconclusive
           Recommendation: Adult, Class III; Pediatric, Class III
           Strength of Evidence: Adult, Category B; Pediatric, Category B
     
      BNF ระบุว่าการชักนำให้ผู้ป่วยที่ได้รับสารพิษเกิดการอาเจียนเป็นสิ่งที่ไม่แนะนำเนื่องจากไม่พบหลักฐานว่าช่วยลดการดูดซึมของยานอกจากนี้ยังอาจเพิ่มความเสี่ยงในการสำลัก BNF แนะนำให้ลดการดูดซึมยาหรือสารพิษโดยการให้ activated charcoal โดยเร็ว
        “Induction of emesis (e.g. with ipecacuanha) is not recommended because there is no evidence that it affects absorption and it may
         increase the risk of aspiration.”
  • ใน position statement ที่จัดเตรียมขึ้นโดย The American Academy of Clinical Toxicology and European Association of Poisons Centres and Clinical Toxicologists ในปี 1997 แนะนำว่าไม่ควรให้ ipecac syrup เป็นวิธีการประจำ (routinely) เนื่องจากมีหลักฐานเพียงเล็กน้อยที่บ่งว่าการให้ยาจะช่วยให้ผลการรักษาดีขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับสารพิษ4
        “It was suggested that syrup of ipecac not be administered routinely in the management of poisoned patients. There is little evidence 
         from clinical trials that ipecac improves the outcome of poisoned patients; there are not enough data to support or exclude the use of
         ipecac soon after poison ingestion.”
  • ในปี 2003 the American Academy of Pediatrics(AAP)5,6 ได้ตีพิมพ์แนวทางปฏิบัติในการรักษาภาวะถูกพิษ (guidelines for poison treatment) ฉบับใหม่ ซึ่งไม่แนะนำให้ผู้ปกครองใช้ ipecac syrup ที่บ้านก่อนนำเด็กส่งโรงพยาบาลอีกต่อไป เนื่องจากไม่พบว่าเป็นวิธีการที่มีประสิทธิผล และยังแนะนำให้ทิ้งยา ipecac syrup ไปหากมีอยู่ที่บ้านอีกด้วย
        “The group specifically recommends syrup of ipecac no longer be routinely used at home; they also recommend informing parents to
          discard any syrup of ipecac in the home, reflecting the concerns over ipecac's ability to improve poisoning outcomes and reduce
          emergency room utilization.”7
  • จากข้อมูลข้างต้นหากสถานพยาบาลใดยังใช้ ipecaccuanha syrup เป็นวิธีการประจำ (routinely) ที่ห้องฉุกเฉินในการรักษาผู้ป่วยที่ได้กินยาเกินขนาดหรือได้รับสารพิษทางปาก ควรพิจารณาข้อมูลและหลักฐานต่าง ๆ ที่กล่าวมาเพื่อนำไปปฏิบัติให้ได้ถูกต้องตามมาตรฐานวิชาชีพต่อไป

►สรุป ipecaccuanha syrup เป็นยาที่ใช้มาเป็นเวลานานในการกระตุ้นให้เกิดการอาเจียนในผู้ป่วยที่ได้รับสารพิษ ซึ่งแนวทางปฏิบัติการรักษาภาวะถูกพิษในปัจจุบันไม่แนะนำอีกต่อไป เนื่องจากมีประสิทธิภาพไม่แน่นอน และเพิ่มความเสี่ยงจากการสำลักอีกด้วย ดังนั้นยานี้จึงไม่ได้รับการบรรจุไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดการใช้ยาดังกล่าวอย่างไม่สมเหตุผล

กรณี ipecaccuanha syrup นี้เป็นอีกตัวอย่างหนึ่งที่สนับสนุนว่าผู้ประกอบโรคศิลปะควรให้ความสนใจกับรายการยาในบัญชียาหลักแห่งชาติอย่างจริงจัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งรายการยาที่ถูกคัดออกจากบัญชีฯ หรือไม่ได้รับการบรรจุไว้ในบัญชีฯ เนื่องจากคณะทำงานและผู้เกี่ยวข้องในการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติ ต่างใช้หลักฐานใหม่ๆ ที่น่าเชื่อถือจากหลายแหล่ง ร่วมกับประสบการณ์ของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญในแต่ละสาขา ในการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551 ให้มีคุณสมบัติเป็น “บัญชียายังผล” เพื่อชี้ให้เห็นว่ายาบางชนิดที่เคยใช้อย่างกว้างขวาง อาจไม่ควรใช้อีกต่อไป บัญชียาหลักแห่งชาติจึงเป็นกลวิธีหนึ่งในการส่งเสริมให้เกิดการใช้ยาอย่างสมเหตุผล (rational prescription) ในระดับชาติ และควรถูกนำไปใช้ประกอบการเรียนการสอนวิชาเภสัชวิทยาในทุกระดับและทุกภาคส่วนอย่างทั่วถึง
 
Krenzelok EP, McGuigan M, Lheur P. Position statement: ipecac syrup. American Academy of Clinical Toxicology; European Association of Poisons Centres and Clinical Toxicologists. J Toxicol Clin Toxicol 1997;35:699-709.
American Academy of Pediatrics (AAP) Committee on Injury, Violence and Poison Prevention. Position Statement. Poison treatment in the home. Pediatrics 2003;112:1182-5.
Bond GR. Home syrup ipecac use does not reduce emergency department visits or improve outcome. Pediatrics 2003;112:1061-4.
Clinical Pharmacology CD-ROM Ver 2.18 Gold Standard 2005.
ทำไมยา Fuller’s Earth รูปแบบ oral powder จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไมยา Fuller’s Earth รูปแบบ oral powder จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

 

Fuller’s Earth ไม่มีทะเบียนยา จึงไม่สมควรจัดไว้ในรายการของบัญชียาหลักแห่งชาติ ทั้งนี้มียาอื่นที่สามารถใช้ทดแทนได้ในข้อบ่งใช้ของ Fuller’s Earth
 
     ข้อมูลเพิ่มเติม
     1. คณะทำงานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติสาขาอาชีวเวชศาสตร์และพิษวิทยา ได้พิจารณายา Fuller’s Earth ข้อบ่งใช้ที่พิจารณา “ใช้ดูดสารพิษ (adsorbent for paraquat)” โดยคณะทำงานฯ มีมติให้บรรจุไว้ในบัญชีเดิม แต่จากการตรวจสอบของฝ่ายเลขานุการฯ พบว่า Fuller’s Earth ไม่มีทะเบียนยา จึงไม่สามารถจัดไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติได้ อย่างไรก็ตามยังมียาอื่นได้แก่ activated charcoal และ bentonite magma ใช้ทดแทนได้
     2. หลักฐานเชิงประจักษ์สรุปดังนี้
  • ไม่มีข้อมูลของ Fuller’s Earth ใน Micromedex, BNF และ Clinical Pharmacology CD ROM
  • ข้อมูลจากหนังสือ Clinical Toxicology3 กล่าวว่า อาจใช้ Fuller’s Earth ในการรักษาเบื้องต้นของ paraquat ingestion โดยการผสมเป็น 30% suspension หรือใช้ยาอื่นแทนได้แก่ activated charcoal ในขนาด 1 g/kg โดยให้ activated charcoal ซ้ำทุก 2-4 ชั่วโมง หรือใช้ 6%-7.5% bentonite suspension ซึ่งยาทั้งสองรายการนี้จัดเป็นยาในบัญชี ก. ของบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

 

3Thomas A Gossel. Principles of Clinical Toxicology. Taylor & Francis. Mar 1, 1994. P.161,

ทำไมยา Skeletal muscle relaxants ที่ใช้แพร่หลายเช่น Norgesic®, Parafon forte®, Mydoclam® , Carisoma compound® จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไมยา Skeletal muscle relaxants ที่ใช้แพร่หลายเช่น Norgesic®, Parafon forte®, Mydoclam® , Carisoma compound® จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

        Skeletal muscle relaxants ตัวอย่างเช่น Norgesic®, Parafon forte®, Mydoclam® ไม่ได้รับการบรรจุไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ ทั้งฉบับ พ.ศ. 2547 และ พ.ศ. 2551 เพราะแม้เป็นยาที่นิยมใช้ใน musculoskeletal pain หรือข้อบ่งใช้บรรเทาอาการปวด เนื่องจากการบาดเจ็บหรือโรคของกล้ามเนื้อและกระดูก (musculoskeletal disease) แต่เมื่อประเมินร่วมกันระหว่างประสิทธิภาพของยาที่ไม่ชัดเจน กับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ยาเหล่านี้มีโทษมากกว่าประโยชน์ที่อาจได้รับ ทั้งไม่ใช่ยาจำเป็นที่ขาดเสียมิได้ เนื่องจากมียาอื่นที่ใช้เป็นยาหลักในการบรรเทาอาการเจ็บปวดจากโรคของกระดูกและกล้ามเนื้อบรรจุไว้แล้วในบัญชียาหลักแห่งชาติ ได้แก่ยาแก้ปวดเช่น paracetamol, codeine และ NSAIDs ตลอดจน diazepam ซึ่งอาจใช้เป็นยาคลายกล้ามเนื้อได้ในผู้ป่วยบางรายที่มีความจำเป็น โดยใช้ยาในระยะสั้น ส่วน baclofen และ tizanidine ใช้เฉพาะการหดเกร็งของกล้ามเนื้อที่เป็นรุนแรงในโรคบางชนิดเช่นบาดทะยัก การบาดเจ็บของไขสันหลัง และ multiple sclerosis ดังนั้น carisoprodol, chlorzoxazone, methocarbamol, eperisone, orphenadrine และ tolperisone จึงไม่ได้บรรจุไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ

    จากเหตุผลและหลักฐานเชิงประจักษ์ที่พิจารณาคัดเลือกยาในบัญชียาหลักฯ ส่งผลให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินการทบทวนทะเบียนตำรับยาในกลุ่ม skeletal muscle relaxant โดยเฉพาะยาที่ใช้ musculoskeletal pain โดยบางรายการผลการทบทวนได้สิ้นสุดแล้วดังตาราง
 
มติคณะกรรมการยา เหตุผล
เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มี carisoprodol เป็นส่วนประกอบ ทั้งสูตรยาเดี่ยวและยาผสม
ขณะนี้อยู่ระหว่างออกคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา
 
 
 
 

ปัจจุบันมีหลักฐานชัดเจนที่ชี้ว่า ยา carisoprodol อาจไม่ปลอดภัยจากความเสี่ยงต่อการนำไปใช้ในทางที่ผิด (abuse) เสพติดยา (addiction) เป็นพิษ (intoxication) และ psychomotor impairment ขณะที่ยามีประโยชน์ในการใช้ระยะสั้น (ไม่เกิน 7 วัน) เพื่อบรรเทาอาการ low back pain ชนิดเฉียบพลัน ซึ่งไม่ช่วยชีวิต และมียาอื่นที่มีประสิทธิผลไม่ต่างกันแต่ปลอดภัยกว่า เช่น benzodiazepine ในระยะสั้น ไม่เกิน 7 วัน เพื่อบรรเทาอาการปวดหลัง เป็นต้น ดังนั้นยา carisoprodol มีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ที่ได้รับ จึงสมควรเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มี carisoprodol เป็นส่วนประกอบ เนื่องจากอาจไม่ปลอดภัย ยามีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ที่ได้รับ และมีทางเลือกการรักษาอื่นที่มีประสิทธิผลและความปลอดภัยสูงกว่าใช้แทนได้

เพิกถอนทะเบียนตำรับยาสูตรผสม Methocarbamol + Indomethacin
ขณะนี้อยู่ระหว่างออกคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา
 
 
 
 
 
 
เพราะอาจไม่ปลอดภัย และตัวยา methocarbamol ในสูตรไม่มีที่ใช้ในโรค
ข้ออักเสบตามสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ มียาอื่นใช้แทนได้
คำอธิบาย ยังขาดหลักฐานการวิจัยในคนและข้อมูลทางวิชาการที่สนับสนุนประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาสูตรผสม Methocarbamol+ Indomethacin อีกทั้ง methocarbamol ในสูตรไม่มีที่ใช้ในโรคข้ออักเสบตามสรรพคุณที่ขึ้นทะเบียนไว้ จึงอาจเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์จากยา โดยไม่ได้รับประโยชน์จาก methocarbamol การใช้ยาสูตรผสมนี้เพิ่มความเสี่ยงจากการได้รับยา NSAID ซ้ำซ้อน จึงเห็นว่ายามีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ และมียาอื่นที่มีประสิทธิผลและปลอดภัยกว่าใช้แทนได้ นอกจากนั้น ขนาดยา methocarbamol ในเอกสารกำกับยาของสูตรผสมนี้ไม่ถึงระดับที่ให้ผลใน
การรักษาเพื่อบรรเทาอาการหรือความไม่สบายที่เกิดจากการหดเกร็งของกล้ามเนื้อเฉียบพลัน
 
          สำหรับยาอื่นอยู่ระหว่างดำเนินการ ยาที่ผ่านการทบทวนทะเบียนตำรับยาของคณะอนุกรรมการทบทวนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แล้วดังตาราง (มติครั้งที่ 2/2551 และ 3/2551)
มติคณะอนุกรรมการฯ เหตุผล
เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มี chlorzoxazone เป็นส่วนประกอบ ทั้งสูตรยาเดี่ยวและสูตรยาผสม (chlorzoxazone + Paracetamol)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1. ด้วยปรากฏข้อมูลและหลักฐานทางวิชาการว่าประโยชน์ในการคลายกล้ามเนื้อของยา chlorzoxazone ไม่ชัดเจน กล่าวคือ chlorzoxazone เป็นยาในกลุ่ม centrally acting, skeletal muscle-relaxing agent มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลางทำให้ยาออกฤทธิ์ sedation โดยไม่มีประสิทธิผลในการคลายกล้ามเนื้อโดยตรง ยามีข้อมูลประสิทธิผลจำกัดมากหรือเป็นข้อมูลที่ไม่แน่นอน หลักฐานสนับสนุนการใช้ยาทางคลินิกไม่ชัดเจน ขณะที่เป็นยาที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีพิษต่อตับ (hepatotoxic) ซึ่งไม่สามารถทำนายล่วงหน้าได้ เนื่องจากไม่มีวิธีการรักษาพิษที่ได้ผล การควบคุมความเสี่ยงโดยการป้องกันและตรวจพบแต่แรกเริ่มจึงมีความสำคัญ แต่กระทำได้ยากในทางปฏิบัติเพราะอาการแสดงไม่ชัดเจนและไม่รุนแรง อีกทั้ง chlorzoxazone ยังมี onset ของการเกิดพิษต่อตับที่ไม่สามารถคาดการณ์ได้ ตั้งแต่หลายวันถึงหลายปี ความล้มเหลวในการหยุดยาจึงเป็นปัจจัยเสี่ยงสำคัญที่ทำให้อาการเลวลง โดยพบว่ามีรายงานพิษต่อตับที่รุนแรงจนถึงเสียชีวิตซึ่งสัมพันธ์กับการใช้ยา chlorzoxazone เช่น jaundice, cholestasis, hepatic necrosis, hepatitis, hepatic failure เป็นต้น นอกจากนั้น คนไทยยังมีปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อตับจากยา chlorzoxazone ทั้งสูตรยาเดี่ยวและสูตรที่ผสมกับ acetaminophen ได้แก่ อัตราการบริโภคแอลกอฮอล์ในคนไทยสูงติดอันดับโลก ความเสี่ยงในการได้รับยาสูตรผสมชนิดอื่นไปพร้อมกับยานี้เช่น ยาสูตรผสมที่มี acetaminophen เป็นต้น ความเสี่ยงในการได้รับยา acetaminophen ไปพร้อมกับยาคลายกล้ามเนื้อ พฤติกรรมการใช้ acetaminophen 500 mg ครั้งละ 2 เม็ดทุก 4 ชั่วโมง ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงในการได้รับยาเกิน 4 กรัมต่อวัน ขณะที่ในปัจจุบันยังมียาที่มีประสิทธิผลดีและปลอดภัยกว่าให้เลือกใช้แล้ว
2. สำหรับยาสูตรที่มี chlorzoxazone ผสมกับ acetaminophen อาจไม่ปลอดภัย ตามเหตุผลในข้อ 1 ประกอบกับ chlorzoxazone เป็น substrate ของ CYP2E1 เช่นเดียวกับ acetaminophen และ chlorzoxazone เพิ่ม activity ของ CYP2E1 ทำให้ acetaminophen เปลี่ยนเป็น hepatotoxic metabolite ได้มากขึ้น และการใช้โดยปราศจากความระมัดระวังจากผู้ป่วยที่อาจกิน acetaminophen เพิ่มเติมไป ทำให้ได้ acetaminophen เกินขนาดได้ง่าย ทำให้ความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อตับจากยาสูตรผสมนี้เพิ่มมากยิ่งขึ้น จึงควรเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มี Chlorzoxazone ส่วนประกอบทั้งยาเดี่ยวและยาสูตรผสม เนื่องจากอาจไม่ปลอดภัย ยามีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ และมียาอื่นใช้แทนได้
แก้ไขทะเบียนตำรับยา orphenadrine สูตรยาเดี่ยว ชนิดรับประทาน ดังนี้
1.1 ขนาดความแรง 70 mg ให้แก้เป็น available strength คือ 50 หรือ 100 มก.
1.2 แก้ไขเอกสารกำกับยาและฉลากยา Orphenadrine สูตรยาเดี่ยว ให้มีการแสดงข้อบ่งใช้ ขนาดยา ที่ถูกต้อง ตามหลักวิชาการในปัจจุบัน และไม่อนุญาตการใช้ยาในเด็ก โดยให้แสดงเอกสารกำกับยาสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน และฉลากให้เป็นไปตามที่กำหนด
ด้วยปรากฏหลักฐานทางวิชาการว่า ขนาดยาตามทะเบียนตำรับยา อาจทำให้ผู้ป่วยเด็กเสี่ยงต่อการได้รับยา Orphenadrine เนื่องจากยังไม่มีข้อมูลประสิทธิผล ความปลอดภัยเพียงพอในเด็กและวัยรุ่น และไม่มีข้อมูลขนาดยาในเด็ก เอกสารกำกับยาและฉลากยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ มีข้อมูลไม่ครบถ้วนในการใช้ยาทั้งของผู้ประกอบวิชาชีพและประชาชนให้เป็นไปอย่างมีประสิทธิผลและปลอดภัย เช่น ขาดข้อมูลเภสัชพลศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ ไม่ระบุว่าให้ใช้เพียงระยะสั้น และยานี้ใช้เป็นเพียงการรักษาเสริม (adjunct therapy) ไม่มีขนาดยาที่แนะนำในผู้สูงอายุ ไม่มีข้อมูลอันตรกิริยากับยาอื่น (Drug interactions) ไม่มีข้อมูลแนะนำว่าการได้รับยาเกินขนาดจะเกิดอาการอย่างไร และควรดำเนินการอย่างไร เป็นต้น ขณะที่ในทางปฏิบัติมีการซื้อยา Orphenadrine ใช้เองของประชาชน แม้จัดเป็นยาอันตราย จึงอาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา
 
 
 

แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสม orphenadrine กับ acetaminophen โดยตัด acetaminophen ออกจากสูตร แก้ไขขนาดความแรง orphenadrine เป็น 50 หรือ 100 มก. ซึ่งเป็น available strength และแสดงเอกสารกำกับยาสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน และฉลากให้เป็นไปตามที่กำหนด

 

ด้วยปรากฏหลักฐานทางวิชาการว่า มีการวิจัยในคนที่สนับสนุนประสิทธิผลของยาสูตรผสม orhphenadrine กับ acetaminophen จำนวนน้อย มีคุณภาพระดับพอใช้ ขณะที่ยาอาจไม่ปลอดภัยเนื่องจากจากความเสี่ยงจากการเกิดพิษต่อตับจากการได้รับยา acetaminophen ซ้ำซ้อน และการที่คนไทยมีปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อตับจาก acetaminophen ได้แก่ อัตราการบริโภคแอลกอฮอล์ในคนไทยสูงติดอันดับโลก ความเสี่ยงในการได้รับยาสูตรผสมชนิดอื่นไปพร้อมกับยานี้เช่น ยาสูตรผสมที่มี acetaminophen เป็นต้น ความเสี่ยงในการได้รับยา acetaminophen ไปพร้อมกับยาคลายกล้ามเนื้อ พฤติกรรมการใช้ acetaminophen 500 mg ครั้งละ 2 เม็ดทุก 4 ชั่วโมง ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงในการได้รับยาเกิน 4 กรัมต่อวัน ขณะที่ในปัจจุบันยังมียาที่มีประสิทธิผลดีและปลอดภัยกว่าให้เลือกใช้แล้ว จึงสรุปได้ว่ายาผสมสูตรนี้มีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์

 
 
เอกสารเพิ่มเติม:
ทำไมยา Aciclovir cream จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551
ถาม:

ทำไมยา Aciclovir cream จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

ตอบ:

     Aciclovir cream ไม่เคยได้รับการบรรจุไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติทั้งฉบับ พ.ศ. 2542 พ.ศ. 2547 และพ.ศ. 2551 คณะทำงานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติสาขาโรคผิวหนัง ในการประชุม 2550 ครั้งที่ 2/2550 เมื่อวันที่ 13 ก.ค. 2550 มีมติไม่คัดเลือกยา Aciclovir cream สาหรับข้อบ่งใช้ Herpes infection or Varicellar-zoster virus infection เข้าในบัญชียาหลัก เนื่องจากไม่มีประโยชน์เพียงพอในการรักษา

     ยามีประสิทธิภาพต่ำในการรักษาโรคติดเชื้อ herpes ที่ริมฝีปาก (herpes labialis) และอวัยวะเพศ (herpes genitalis) ทั้งชนิดที่เป็นครั้งแรกและชนิดที่เป็นซ้ำ ซึ่งสนับสนุนโดยหลักฐานเชิงประจักษ์ยืนยันได้ว่า ประโยชน์ที่ได้ทางคลินิกมีน้อยมากจนอาจไม่คุ้มค่ายาที่เสียไป นอกจากนั้นวิธีการใช้ยายังมีความสะดวกในการใช้ต่ำเนื่องจากต้องใช้ยาบ่อยมาก ทั้งนี้วิธีการรักษาที่มีประโยชน์อย่างแท้จริง สะดวก และมีความคุ้มค่าคือ การใช้ aciclovir ชนิดกิน จึงบรรจุยา aciclovir ไว้เพียงชนิดกิน โดยไม่บรรจุชนิด cream
 
ตัวอย่างของหลักฐานเชิงประจักษ์ในการรักษาเริม
     Spruance SL และคณะ (2002)1 ทำการศึกษาประสิทธิภาพของ 5% acyclovir cream เทียบกับ ยาหลอกใน Multicenter Randomized Controlled Trial สองการศึกษาซึ่งทำพร้อมกันในผู้ป่วย 686 คนและ 699 คน ตามลำดับ ผู้ป่วยทายาด้วยตนเองภายใน 1 ชั่วโมงเมื่อเริ่มเป็นแผล โดยทายาวันละ 5 ครั้ง ติดต่อกัน 4 วัน ผลในการศึกษาที่หนึ่งพบระยะเวลาในการเป็นแผลเท่ากับ 4.3 วันและ 4.8 วัน (hazards ratio [HR] = 1.23; 95% confidence interval [CI], 1.06 to 1.44; P = 0.007) และผลในการศึกษาที่สองพบระยะเวลาในการเป็นแผลเท่ากับ 4.6 และ 5.2 วัน ตามลำดับ (HR = 1.24; 95% CI, 1.06 to 1.44; P = 0.006) ดังนั้นยาจึงช่วยลดระยะเวลาของการเป็นโรคลงได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ทั้งนี้ยาไม่ช่วยป้องกันการดำเนินของโรคจากตุ่มพองไปเป็นแผลและตกสะเก็ด
 
ข้อสังเกต ผลการรักษาที่ได้ถึงแม้จะมีนัยสำคัญทางสถิติ แต่แทบไม่มีนัยสำคัญทางคลินิกเนื่องจาก ยาลดระยะเวลาของการเป็นโรคลงได้เพียง 0.5-0.6 วัน ดังนั้นด้วยระยะเวลาหายที่ต่างกันเพียงครึ่งวันจากการทายาติดต่อกัน 4 วัน ผู้ป่วยส่วนใหญ่ไม่น่าที่จะสังเกตเห็นความแตกต่างของผลการรักษาได้ ซึ่งข้อสังเกตที่กล่าวมาสอดคล้องกับข้อสรุปใน Micromedex2 ที่กล่าวว่าผลการรักษาที่ได้จากการใช้ 5% aciclovir cream มีน้อยมาก (marginally effective) จนอาจไม่คุ้มค่ากับราคายา (cost may outweigh the small benefits gained)

 

 

1 Spruance SL, Nett R, Marbury T, Wolff R, Johnson J, Spaulding T. Acyclovir cream for treatment of herpes simplex labialis: results of two randomized, double-blind, vehicle-controlled, multicenter clinical trials. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jul;46(7):2238-43.
2 Aciclovir. Therapeutic Uses in Herpes Labialis in DRUGDEX DRUG EVALUATION. MICROMEDEX(R) Healthcare Series Vol. 127. Thomson Micromedex 2006
เอกสารเพิ่มเติม:
เหตุใดไม่มียา Sodium chloride irrigation solution ปรากฏในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2547
ถาม:

เหตุใดไม่มียา Sodium chloride irrigationsolution ปรากฏในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2547

ตอบ:

Irrigationsolu tions ตาม British Pharmacopoeia หมายถึง ยาปราศจากเชื้อชนิด aqueous large volume preparations ที่มีข้อบ่งใช้สำ หรับชะล้างแผล ผิวหนัง และ body cavities ซึ่งเตรียมเป็นสารละลาย isotonic ที่ใช้ครั้งเดียว (single-dose) 1 ตัวอย่างของยาเหล่านี้ เช่น Sodium chloride irrigation solution, Glucose irrigation solution, Chlorhexidine irrigation solution เป็นต้น

ความหมายของ Sodium chloride sterile solutionในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.. 2547

  • Sodium chloride irrigation solution (ตามU.S. Pharmcacopeia & National Formulary) 2 ระบุว่าเป็น sodium chloride injection ที่ไม่มียาต้านจุลชีพ (antimicrobial agents) ผสมเพื่อกันเสีย สามารถเตรียม irrigation solution โดยละลายสารตัวยาสำคัญใน Water for injection3 และบรรจุในขวดพลาสติก หรือแก้วชนิด Type I และ Type II บนฉลากมีข้อความระบุชัดเจนว่าไม่ใช้สำ หรับฉีดเข้าหลอดเลือด การควบคุมมาตรฐานยาต้องมีการทดสอบ Sterility และ bacterial endotoxins เช่นเดียวกับ sodium chloride for injection
  • Sodium chloride sterile solution ในบัญชียาหลักแห่งชาติ หมายถึง สารละลาย sodium chlorideปราศจากเชื้อทุกชนิดทุกความแรง เช่น Intravenous preparation และ aqueous large volume preparations for irrigation เหล่านี้เป็นต้น
  • ดังนั้น ยา sodium chloride sterile solution ในบัญชียาหลักแห่งชาติ จึงมีความหมายที่กว้าง และครอบคลุม sodium chloride irrigation solution ไว้ด้วยแล้ว

สรุป

  • Sodium chloride irrigation solution เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2547 โดยถือเป็นส่วนหนึ่งของยา sodium chloride sterile solution

 

 

เอกสารเพิ่มเติม:
Amino acid solution ที่มี sugar alcohol เช่น sorbitol จัดเป็นยาในข้อย่อย 4 amino acid with/without minerals ของบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2547 หรือไม่
ถาม:

ข้อวินิจฉัยกรณี amino acid solution ที่มี sugaralcohol ว่าจัดเป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติพ.ศ. 2547 หรือไม่

ตอบ:
  • Amino acid solution เป็นยาที่มีคณะทำ งานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ 2 คณะ คือ คณะทำ งานฯ สาขาโรคระบบทางเดินอาหารและโภชนาการและคณะทำ งานฯ สาขาโรคไตและทางเดินปัสสาวะโดยคณะทำ งานทั้งสองคณะมีมติดังนี้
  1. คณะทำงาน ฯ สาขาโรคระบบทางเดินอาหารและโภชนาการ เสนอให้คัดเลือกยา amino acidsolution ชนิด standard ที่มีสัดส่วน essentialamino acid 35-60% ของ total amino acid(with or without minerals, carbohydrates) injection ไว้ในบัญชียาหลัก เพื่อใช้ป้องกันหรือรัษาภาวะการขาดโปรตีนในการให้อาหารทางหลอดเลือดดำ ในผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ทั่วไป ที่ให้สารอาหารทางทางเดินอาหารไม่ได้
  2. คณะทำ งานฯ สาขาโรคไต ฯ เสนอให้คัดเลือกยา amino acids solution with minerals injection ไว้ในบัญชียาหลัก เพื่อรักษาทุพ-โภชนาการในผู้ป่วยโรคไตที่ต้องการ parenteral nutrition
  • คณะทำ งานประสานผลการคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พิจารณาร่วมกันกับคณะทำ งาน ฯสาขาโภชนาการ และคณะทำ งาน ฯ สาขาโรคไต ฯแล้วมีความเห็นร่วมกันว่า ให้ปรับชื่อของยา amino
    acid solution ที่เสนอโดยคณะทำ งาน ฯ ทั้งสองเป็นชื่อเดียว คือ amino acids with/without minerals sterile solution ทั้งนี้เนื่องจาก amino acids solution with minerals injection (ที่เสนอโดยคณะทำ งาน ฯ สาขาโรคไตฯ ) เป็นส่วนหนึ่งของ amino acid amino acid solution ชนิด standard ที่มีสัดส่วน essential amino acid 35-60% ของ total amino acid (with or without minerals, carbohydrates) injection (ที่เสนอโดย คณะทำ งานฯ สาขาโรคระบบทางเดินอาหารและโภชนาการ)
  • จากข้อมูลข้างต้น รายการยาที่คณะทำ งาน ฯสาขาโรคระบบทางเดินอาหารและโภชนาการเสนอได้รวม amino acid solution ที่มีหรือไม่มีส่วนประกอบของ carbohydrates ไว้ด้วย (ซึ่ง sugar alcohol จัดเป็น source ของ carbohydrates แหล่งหนึ่ง) ดังนั้น amino acids with/without minerals sterile solution ที่มีส่วนประกอบของ sugar alcohol เช่น orbitol จึงจัดเป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2547
  • คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติพิจารณาความเห็นของคณะทำ งานประสานผลฯ และคณะทำงาน ฯ ที่เกี่ยวข้องแล้วมีมติเห็นชอบให้เลือกยาAmino acids with/without minerals sterile solutionเป็นยาในบัญชี ค ของบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2547 ตามที่เสนอ
ความหมายของ Macrogol oral powder (hosp) ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2547
ถาม:

ความหมายของ Macrogol oral powder (hosp) ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2547

ตอบ:
  • Macrogols เป็นชื่อ INN name ส่วนPolyethylene glycols เป็นชื่อหนึ่งของยานี้ที่ไม่ใช่ INN name
  • Oral powder (hosp) หมายถึง ยาสำ หรับรับประทานที่มีรูปแบบเป็นยาผง ซึ่งผลิตใช้เองในโรงพยาบาลดังนั้น
  • Macrogol oral powder (hosp) หมายถึงยา macrogol สำ หรับรับประทานที่มีรูปแบบเป็นยาผง ซึ่งผลิตได้เองในโรงพยาบาล
  • หลักการเตรียมยาดังกล่าวใช้ในโรงพยาบาลโดยทั่วไปควรยึดหลักการเตรียมยาในปริมาณที่เหมาะสมกับปริมาณการใช้ยาของโรงพยาบาลโดยเตรียมเก็บไว้ตามเวลาที่เหมาะสม
  • Macrogol oral powder ที่ผลิตเองในโรงพยาบาลเท่านั้นที่จัดเป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2547
  • ส่วนยา Macrogol oral powder ที่ไม่ได้ผลิตในโรงพยาบาล หรือเป็นผลิตภัณฑ์ที่จำ หน่ายโดยบริษัทเอกชนทั่วไป ไม่จัดเป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2547

 

การแสดงชื่อยา Clopidogrel ในบัญชียา หลักแห่งชาติ พ.ศ.2547
ถาม:

 

  • การแสดงชื่อสามัญทางยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2547 จะแสดงด้วยชื่อ INN (InternationalNonproprietary Name) เว้นแต่ยานั้นไม่มีชื่อ INNหรือชื่อนั้นไม่เป็นที่รู้จักแพร่หลาย จะแสดงด้วยชื่ออื่นแทน
  • บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2547 หน้า 8 ระบุไว้ว่ายา “clopidogrel bisulfate tab” เป็นยาในบัญชี งภายใต้หัวข้อ 2.9 Antiplatelet drugs
  • อย่างไรก็ตาม โรงพยาบาลหลายแห่งสอบถามว่า clopidogrel bisulfate มีจำ หน่ายหรือไม
ตอบ:
  • Clopidogrel bisulfate เป็นชื่อ INN name ส่วน clopidogrel bisulphate และ clopidogrel hydrogen sulphate เป็นตัวอย่างของชื่ออื่นๆ ของยานี้
  • การใช้ชื่อ INN name เป็นการส่งเสริมให้ใช้ชื่อยาที่มิได้มีการนำ ไปใช้เป็นชื่อทางการค้า ซึ่งเป็นมาตรฐานที่องค์การอนามัยโลกส่งเสริมให้ประเทศสมาชิกปฏิบัติ ดังนั้น การส่งเสริมการใช้ชื่อ INN name ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2547 จะเป็นจุดเริ่มต้นของการพัฒนาการให้ข้อมูลข่าวสารด้านยาในอนาคต หากมีการนำ ไปปฏิบัติในวงกว้าง เช่น การแสดงข้อความในฉลากและเอกสารกำ กับยา จะลดความสับสนในการใช้ยาทั้งของบุคลากรสาธารณสุข ตลอดจนประชาชนทั่วไปได้ในที่สุด
 
นํ้ายาล้างไตชนิด Hemodialysis solution
ถาม:

 

เหตุผลที่ไม่บรรจุ Hemodialysis solutions ไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ

ตอบ:

คณะอนุกรรมการ ฯ ไม่เลือก hemodialysis solutionไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2547 เนื่องจาก ไม่จัดเป็นยา

หลักฐานประกอบการพิจารณา

  • “ยา” ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม มีความหมายดังนี้
  1. วัตถุที่รับรองไว้ในตำ รายาที่รัฐมนตรีประกาศ
  2. วัตถุที่มุ่งหมายสำ หรับใช้ในการวินิจฉัย บำ บัดบรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์
  3. วัตถุที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำ เร็จรูป หรือ
  4. วัตถุที่มุ่งหมายสำ หรับให้เกิดผลแก่สุขภาพโครงสร้างหรือการกระทำ หน้าที่ใดๆ ของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์…..”
  • สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยคณะทำงานพิจารณาจัดประเภทผลิตภัณฑ์ในกรณีที่มีปัญหาในการวินิจฉัย ในการประชุมครั้งที่ 4/2546 วันที่ 26 พฤษภาคม พ.ศ. 2546 ได้พิจารณาปัญหาการจัดประเภทของผลิตภัณฑ์ hemodialysis solutionสรุปดังนี้ ผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำ หรับผู้ป่วยที่ต้องฟอกของเสียออกจากเลือด ทำ งานโดยใช้เครื่องฟอกไตเทียมซึ่งมีการแลกเปลี่ยนนํ้าและสารนํ้าต่างๆ กับเลือดของผู้ป่วย โดยไม่ปนกับเลือดของผู้ป่วยโดยตรงจะแยกออกจากกันด้วยแผ่น semipermeable membraneและนํ้ายาไม่ได้ผ่านสู่ร่างกายของผู้ฟอกไตนั้น ที่ประชุมเห็นว่าผลิตภัณฑ์นี้เป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ไม่กระทำ ต่อร่างกายโดยตรง จึงมีมติจัดผลิตภัณฑ์นี้เป็นเครื่องมือแพทย์ และมอบหมายกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ดำ เนินการต่อไป
เอกสารเพิ่มเติม:
เหตุผลในการบรรจุ Whole blood and blood products ไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ แม้ไม่มีทะเบียนตำรับยา
ถาม:

 

ยากลุ่ม Whole blood and blood products

ตอบ:

“ยา” ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม มีความหมายดังนี้

  1. วัตถุที่รับรองไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
  2. วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัดบรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์

     

    วัตถุที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป หรือ

     

    วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพโครงสร้างหรือการกระทำหน้าที่ใดๆ ของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์…..”

เอกสารเพิ่มเติม:
ความหมายของ Diltiazem HCl slow release cap/tab (เฉพาะ 90 , 120 mg) (ไม่รวม ชนิด controlled release) ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2547
ถาม:

 

ความหมายของ Diltiazem HCl slowrelease cap/tab (เฉพาะ 90 , 120 mg) (ไม่รวม ชนิด controlled release) ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2547

ตอบ:

ตาม The Pharmaceutical codex1 ได้กล่าวไว้ว่า Modified-release drug delivery system เป็นรูปแบบการบริหารยาชนิดหนึ่ง ซึ่งเตรียมโดยการใช้สารเคมีหรือใช้กระบวนการผลิตที่ออกแบบเฉพาะ เพื่อเปลี่ยนแปลงอัตราการปลดปล่อยของตัวยาในร่างกาย หรือเปลี่ยนแปลงตำ แหน่งการออกฤทธิ์ของยาในร่างกาย

เอกสารเพิ่มเติม:
เหตุใดRabies vaccine และยาในกลุ่ม Sera and Immunoglobulinจึงไม่บรรจุอยู่ในบัญชียาหลัก
ถาม:

Rabies vaccine และยาในกลุ่ม Sera and Immunoglobulin

เหตุผลที่ยังไม่ได้บรรจุไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติพ.ศ. 2547

ตอบ:

ยา rabies vaccine และยาในกลุ่ม sera andimmunoglobulins ยังไม่ได้เข้าสู่กระบวนการพิจารณาคัดเลือกยาในรอบการพิจารณาคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ ในปี พ.ศ.2547 ยาดังกล่าวจึงไม่ปรากฏอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2547

เอกสารเพิ่มเติม:
เหตุผลที่ Vitamin B 1-6-12 ไม่ได้รับการ คัดเลือกไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ
ถาม:

 

เหตุผลที่ Vitamin B 1-6-12 ไม่ได้รับการ คัดเลือกไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ

ตอบ:

ก.ข้อมูลเบื้องต้น


วิตามิน B1-6-12 ที่จำหน่ายในท้องตลาดมีสูตรหลากหลาย (ต้องสั่งด้วยชื่อการค้าจึงจะได้ยาที่มีสูตรตามที่ต้องการ) มีราคาแตกต่างกัน และมีข้อบ่งใช้ตามเอกสารกำกับยา1ที่แตกต่างกันดังตัวอย่างต่อไปนี้

เอกสารเพิ่มเติม:
ควรปฏิบัติอย่างไรกับผู้ป่วยที่ใช้ nifedipine อยู่เดิม เมื่อยานี้ถูกคัดออก จากบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2547
ถาม:

ควรปฏิบัติอย่างไรกับผู้ป่วยที่ใช้ nifedipine อยู่เดิม เมื่อยานี้ถูกคัดออก จากบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2547

ตอบ:

ก. กรณี hypertension ที่ใช้ immediate-release และ sustained-release form รักษาอย่างต่อเนื่อง

  • เนื่องจากอัตราตายที่เพิ่มขึ้นจากการใช้ยาnifedipine เกิดขึ้นกับยาในกลุ่ม immediatereleaseมีนัยสำคัญทางสถิติในกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ยาในขนาดสูงคือ 80 มก. ต่อวัน1

“daily doses of 30 to 50, 60, and 80 mg, the riskratios for total mortality were 1.06 (95% CI, 0.89 to1.27), 1.18 (95% CI, 0.93 to 1.50), and 2.83 (95%CI, 1.35 to 5.93)“

ดังนั้นผู้ป่วยที่ใช้ยานี้ในขนาดต่ำในการรักษาhypertension จึงไม่มีความจำเป็นเร่งด่วนที่ต้องเปลี่ยนไปใช้ยาอื่นในทันที

  • อย่างไรก็ตามเมื่อพิจารณาถึงการใช้ยาในระยะยาวการใช้ยาที่ออกฤทธิ์สั้น (nifedipineimmediate-release และ sustainedrelease)ในการรักษาโรคความดันโลหิตสูงมีข้อด้อยหลายประการเช่น fluctuation ของ BPปัญหาการควบคุม nocturnal bloodpressure ตลอดจน patient compliance ที่ลดลง โดยมี withdrawal rate สูงกว่ายาอื่นเกิด ankle edema และ tachycardia ได้บ่อยกว่า ดังนั้นในขณะที่โรงพยาบาลยังมียานี้ในstock ของห้องยา การใช้ยานี้ต่อไปในกลุ่มผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่ำ ที่ควบคุมความดันโลหิตได้ดี ไม่มีผลข้างเคียงจากยา และใช้ยาได้อย่างสม่ำเสมอ น่าจะเป็นแนวทางที่สามารถปฏิบัติต่อไป เมื่อถึงเวลาอันสมควรจึงเปลี่ยนไปใช้ยาอื่นที่เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติต่อไป

ข. กรณี hypertensive emergency ในผู้ใหญ่ ณ ห้องฉุกเฉิน

  • หยุดการใช้ยา immediate-release form ทั้งด้วยวิธี sublingual และการขบ capsule ยาให้แตกแล้วกลืนยาลงไป
  • อาจใช้ captopril แทน ดังมีวิธีการใช้ดังต่อไปนี้2

hypertensive emergency†:
Oral dosage:
Adults: 25 mg PO, may repeat every 30 minutes as needed.
Elderly: Initiate therapy at the lower end of the adult dosage range. Greater sensitivity to the usual adult dose is possible. Adjust dosage based on clinical response.
หมายเหตุ ข้อบ่งใช้และวิธีการใช้ยาข้างต้น เป็น non-(US)FDA-approved indication

ค. กรณี hypertensive emergency ในเด็กขณะรับไว้ในโรงพยาบาล

  • Yiu และคณะ (2004)3 ทำการศึกษา retrospectively reviewed ในผู้ป่วยเด็กที่รับไว้ในโรงพยาบาลและได้รับการรักษาความ ดันโลหิตสูงด้วย nifedipine immediaterelease พบว่าการใช้ยาในขนาด meandose 0.22 mg/kg (range 0.043-0.67mg/kg, median 0.19 mg/kg) มีประสิทธิ-ภาพและความปลอดภัยในเด็ก

ข้อสังเกต ขนาดยาที่ใช้มีช่วงกว้างมาก ไม่แน่ชัดว่าควรใช้ยาในขนาดใด และเป็นการศึกษาที่ไม่มีกลุ่มเปรียบเทียบ

เหตุผลที่ตัดยา Methyldopa tablet ออกจากบัญชียาหลักแห่งชาติ
ถาม:

เหตุผลของการไม่บรรจุยา Methyldopa tablet  ไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2547

ตอบ:

บทนำ

  • Methyldopa เป็นยลดความดันโลหิตสูง ที่จัดอยู่ในกลุ่ม Centrally Acting Hypertensive drugs
  • Methyldopa จัดเป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2542 

 

เหตุผลของการไม่บรรจุยา Methyldopa tablet  ไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2547

  • คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติพิจารณาเปรียบเทียบยา Methyldopa กับยาลดความดันโลหิตอื่น แล้วมีมติไม่เลือก Methyldopa เพราะมียารักษาความดันโลหิตสูงชนิดอื่นที่มีประสิทธิภาพดี ซึ่งมีความปลอดภัยมากกว่าให้ใช้แทนได้ ในกรณีที่มีการใช้ Methyldopa เป็น second- line ในไตวายนั้น ปัจจุบันไม่มีการใช้หรือมีการใช้ลดลงเพราะอาการข้างเคียงสูง

ความเห็นและข้อเสนอแนะอื่น ๆ 

  • มีการใช้ Methyldopa เป็น standard treatment เฉพาะผู้ป่วยในวงจำกัดเท่านั้น เช่น สตรีมีครรภ์ เป็นต้น โดยอาจใช้เป็นยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติได้
  • หากผู้ใช้บัญชีมีข้อเสนอแนะและข้อคิดเห็นเพิ่มเติมก็ขอให้ส่งความเห็นและข้อมูลมาสำนักงานประสานการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติต่อไป
เคยเสนอราคายามาก่อนหน้าแล้ว จะต้องเสนอราคายาตามแบบ พทย.250-2 อีกหรือไม่
ถาม:

เคยเสนอราคายามาก่อนหน้าแล้ว จะต้องเสนอราคายาตามแบบ พทย.250-2 อีกหรือไม่

ตอบ:

ราคายาที่ได้เสนอมาก่อนการเปิดรับแบบพทย.2550-2 จะไม่นำสู่การพิจารณายาในบัญชียาหลักฯ รอบการพิจารณาปี พ.ศ.2550 การพิจารณาดังกล่าวจะอ้างอิงราคายาตามแบบพทย.2550-2

ในกรณีที่บริษัทมีผลิตภัณฑ์หลายรายการ หลักฐานการเป็นผู้รับมอบอำนาจตามกฎหมาย ของบริษัท/หน่วยงานจะต้องใช้กี่ชุด
ถาม:

ในกรณีที่บริษัทมีผลิตภัณฑ์หลายรายการ หลักฐานการเป็นผู้รับมอบอำนาจตามกฎหมาย ของบริษัท/หน่วยงานจะต้องใช้กี่ชุด

ตอบ:

หลักฐานการเป็นผู้รับมอบอำนาจตามกฎหมายของบริษัท/หน่วยงาน ใช้เพียง 1 ชุด โดยมีฉบับจริง 1 ฉบับ และอนุโลมให้ทำสำเนาแนบผลิตภัณฑ์แต่ละรายการได้ตามจำนวนแบบ พทย.2550-2 ที่ท่านเสนอ

มีกำหนดยื่นราคาหรือไม่ อย่างไร
ถาม:

มีกำหนดยื่นราคาหรือไม่ อย่างไร

ตอบ:

 

การกำหนดการยื่นราคานั้นจะต้องไม่น้องกว่า 365 วัน นับจากวันประกาศใช้บัญชียาหลักแห่งชาติ โดยหากได้รับการประกาศเป็นยาในบัญชีหลักแห่งชาติ บริษัทจะต้องสามารถจำหน่ายยาในราคานี้หรือต่ำกว่าแก่หน่วยงานที่ใช้บัญชียาหลักแห่งชาติในระบบประกันสุขภาพของรัฐได้ ซึ่งคาดว่าบัญชียาหลักฯ ฉบับใหม่จะสามารถประกาศใช้ได้ในปี พ.ศ. 2551 ในการนี้สำนักงานประสานฯ ได้จัดทำแบบฟอร์มที่สามารถดาวน์โหลด พทย.2550-2 ได้ทาง internet เพื่อความสะดวกของท่านไว้ด้วยแล้ว

การส่งข้อมูลอิเลคทรอนิกส์ของยาหลายรายการจะรวมไว้ในแผ่นเดียวกันได้หรือไม่
ถาม:

การส่งข้อมูลอิเลคทรอนิกส์ของยาหลายรายการจะรวมไว้ในแผ่นเดียวกันได้หรือไม่

ตอบ:

สำหรับข้อมูลอิเลคทรอนิกส์ของแบบ พทย.2550-2 และข้อมูลอื่นที่เกี่ยวข้องของผลิตภัณฑ์นั้นๆ ให้รวมไว้ใน 1 folder เนื่องจากแต่ละบริษัทมีผลิตภัณฑ์หลายรายการ ดังนั้นจึงสามารถบันทึกข้อมูลรวมกันไว้ได้ในแผ่นเดียว โดยต้องทำการแยกข้อมูลของแต่ละรายการไว้เป็น folder อย่างเป็นระบบ

ไม่เคยยื่นเสนอยาตามแบบ พทย.-2548 มาก่อน จะสามารถยื่นเสนอราคายาตามแบบ พทย. 2550-2 ได้หรือไม่
ถาม:

ไม่เคยยื่นเสนอยาตามแบบ พทย.-2548 มาก่อน จะสามารถยื่นเสนอราคายาตามแบบ พทย. 2550-2 ได้หรือไม่

ตอบ:

การเสนอราคายานี้เป็นไปด้วยความสมัครใจของผู้เสนอ แม้ท่านไม่เคยจะยื่นเสนอยาตามแบบ พทย. 2548 มาก่อน ก็สามารถยื่นเสนอราคายาตามแบบ พทย.2550-2 ในรอบใหม่ได้ โดยแบบ พทย.2550-2 แต่ละฉบับกรอกได้หนึ่งผลิตภัณฑ์ตัวยาสำคัญ โดยสำนักงานประสานฯ จะรับข้อเสนอราคายาของแต่ละผลิตภัณฑ์เพียงครั้งเดียว เท่านั้น

Multivitamins ชนิดเม็ดที่จัดเป็นยาตามบัญชียาหลักแห่งชาติ
ถาม:

Multivitamins  รูปแบบ cap, tab ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2551 ระบุว่า “...มีวิตามินอย่างน้อย 9  ชนิดที่ให้ปริมาณยาต่อวัน ดังนี้......”   หมายรวมถึง  Multivitamins ที่ผสมแร่ธาตุด้วยหรือไม่ ?

ตอบ:

Multivitamins  ที่บรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติทุกรายการ จะต้องมีวิตามินเป็นส่วนประกอบเท่านั้น

โดยชนิดและปริมาณของวิตามินที่เป็นส่วนประกอบต่อวันอย่างน้อยต้องมากกว่าหรือเท่ากับตามที่กําหนดในบัญชียาหลักแห่งชาติ  

การผสมแร่ธาตุ (mineral) หรือตัวยาสําคัญอื่น ๆ ไม่ถือเป็นยาบัญชียาในหลักแห่งชาติ เช่น Centrum® เป็นต้น

หนังสือบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2551 ฉบับใหม่
ถาม:

หนังสือบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551 จะจัดพิมพ์เมื่อไหร่ ?

ตอบ:

ขณะนี้หนังสือบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551 กําลังอยู่ระหว่างจัดพิมพ์
หากจัดพิมพ์เสร็จแล้วจะแจ้งให้ทราบภายหลัง

ขนาดความแรงของ folic acid ใน multivitamin
ถาม:

ยา Folic acid ที่เป็นส่วนประกอบใน Multivitamins มีความแรงขนาด 300 mg นั้นถูกต้องหรือไม่ ?

ตอบ:

ขนาดความแรง Folic acid ใน Multivitamins ที่ถูกต้องคือ  300 mcg

สําหรับความแรง 300 mg ที่ปรากฏในบัญชียาหลักฯ เกิดจากความผิดพลาดในการพิสูจน์อักษร ซึ่งสํานักงานฯ จะดําเนินการแก้ไขให้ถูกต้องต่อไป

เหตุใดยา Fenofibrate รูปแบบ tablet จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักฯ
ถาม:

เหตุใดยา Fenofibrate รูปแบบ tablet จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักฯ ?

ตอบ:

คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลัก ฯ พิจารณาคัดเลือกยา Fenofibrate เฉพาะรูปแบบ capsule

เนื่องจากมี availability สูงกว่ารูปแบบ tablet จึงได้ประกาศรูปแบบ capsule ทุกความแรงไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551

 

หมายเหตุ :  ณ วันที่พิจารณา มีผู้ประกอบการขอขึ้นทะเบียนยา Fenofibrate รูปแบบ capsule จํานวน 7 ราย รูปแบบ tablet จํานวน 2 ราย  สําหรับ Lexemin® tablet ยังไม่มีทะเบียน ณ วันที่พิจารณา

เหตุใดยา Calcitriol จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักฯ
ถาม:

เหตุใดยา Calcitriol จึงไม่อยู่ในบัญชียาหลักฯ ?

ตอบ:

วิตามิน D ที่ได้รับการบรรจุในบัญชียาหลัก ฯ ได้แก่  Vitamin D2 (Ergocalciferol) รูปแบบ  capsule

และ Alfacalcidol  (1 alpha-hydroxyvitamin D3) รูปแบบ  capsule และ tablet

 

คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลัก ฯ พิจารณาด้วยเหตุผลดังนี้

  1. เลือก Vitamin D2 tablet ไว้บัญชีฯ ก เนื่องจาก เป็น first line drug ในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดวิตามิน D
  2. เลือก alfacalcidol tablet ไว้บัญชีฯ ค เนื่องจากใช้กับผู้ป่วย chronic renal failure และผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องฮอร์โมนพาราไทรอยด์อย่างรุนแรงและฉับพลัน
  3. ไม่เลือก calcitriol tablet ไว้ในบัญชีฯ เนื่องจากมีที่ใช้น้อย และราคาแพงกว่า alfacalcidol การกําหนดเงื่อนไขการจัดซื้อ โดยให้เลือกระหว่าง calcitriol  กับ alfacalcidol ที่จัดซื้อได้ในราคาถูกกว่านั้นไม่สามารถทําได้ เพราะในทางปฏิบัติ ราคา calcitriol สูงกว่า alfacalcidol
เคยยื่นแบบเสนอยา พทย-2548 ต้องยื่นแบบ พทย-2550-2 อีกหรือไม่
ถาม:

เคยยื่นแบบเสนอยาตามแบบ พทย-2548 ไปแล้วครั้งหนึ่ง ต้องยื่นแบบ พทย-2550-2 อีกหรือไม่ ?

ตอบ:

ด้วยราคายาในแบบ พทย-2548 นั้นส่วนใหญ่ได้ใกล้หมดเวลาหรือหมดกำหนดเวลายืนราคาแล้ว ทำให้ไม่สามารถใช้ราคายาตามแบบ พทย-2548 พิจารณาประกอบการคัดเลือกยาได้ สำนักงานประสานฯ จึงเปิดรับแบบเสนอราคายาเพื่อบรรจุยาในบัญชียาหลักแห่งชาติรอบพิจารณา พ.ศ. 2550 โดยการเสนอราคายานี้ เป็นไปตามความสมัครใจของผู้เสนอ