กลับไปหน้าแรก/  Home
โปรดศึกษารายละเอียดที่คู่มือประชาชน www.info.go.th
แบบฟอร์ม / คำแนะนำการขออนุญาตสถานที่ประกอบการด้านยา
บริการสืบค้นจากฐาน
ข้อมูลทะเบียนตำรับยา
ข้อมูลเชิงสถิติ มูลค่าการ
ผลิต, นำหรือสั่งยา, สถิติ
ใบอนุญาต/ ตำรับยา
บัญชียาหลักแห่งชาติ

ระบบแผนและงบประมาณ กองควบคุมยา

  การทบทวนทะเบียน
  ตำรับยา
สาระน่ารู้



   คู่มือสำหรับประชาชน
 
 
      
คู่มือสำหรับประชาชน
โปรดตรวจสอบข้อมูลล่าสุดที่ www.info.go.th


กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด (43 คู่มือ)
1. ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (10 คู่มือ)
คู่มือ แบบตรวจสอบตนเอง
1.1 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา เกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิตในต่างประเทศ โดยการสลักหลังใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ย.4) แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง สำหรับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา เกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิตในต่างประเทศ โดยการสลักหลังใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ย.4)
1.2 การอนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อการวิเคราะห์ (น.ย.ม.2) แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง สำหรับการอนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อการวิเคราะห์ (น.ย.ม.2)
1.3 การอนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อการจัดนิทรรศการ (น.ย.ม.3) แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง สำหรับการอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการจัดนิทรรศการ(น.ย.ม.3)
1.4 การอนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาคเพื่อการกุศล กรณี สถานพยาบาลของรัฐ (น.ย.ม.4) แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขออนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาคเพื่อการกุศล (น.ย.ม.4)
1.5 การรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ (เฉพาะกรณีที่มีเอกสาร Certificate of Lot Release จากหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแลและการขนส่งเป็นไปตามสภาวะที่กำหนด) -
1.6 การอนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ผ.ย.8) ยกเว้น การผลิตยาตัวอย่างเพื่อการศึกษาวิจัยในมนุษย์ แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอการอนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน(ผ.ย.8) ยกเว้นการผลิตยาตัวอย่างเพื่อการศึกษาวิจัยในมนุษย์
1.7 การอนุญาตนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (น.ย.8) แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับการอนุญาตนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (น.ย.8)
1.8 การอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (ย.บ.8) แบบฟอร์มคำขออนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (ยบ.8)
1.9 การรับรอง/ให้ความเห็นชอบการนำหรือสั่งสินค้าตามประกาศกระทรวงพาณิชย์ แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง ชว
แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง ชม
1.10 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาที่อนุญาต ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา -
 
-->เอกสารต่างๆ นี้สามารถทำการเปิดได้โดยใช้ Adobe Acrobat
 
 
2. การขึ้นทะเบียนตำรับยา (16 คู่มือ)
คู่มือ แบบตรวจสอบตนเอง
2.1 การขึ้นทะเบียนตำรับยา กรณีถ่ายโอนทะเบียน (Transfer) -
2.2 การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญและยาสามัญใหม่ แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตัวเองสำหรับคำขอการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญและยาสามัญใหม่
2.3 การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญและยาสัตว์ ที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ใช้ข้อกำหนด มาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปตามตำรายา แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตัวเองสำหรับคำขอการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญและยาสามัญใหม่
2.4 การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ (ยกเว้นยาชีววัตถุสำหรับสัตว์) -
2.5 การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุ) แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุ)
2.6 การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสามัญ (ยกเว้นยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์) แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุสามัญ (ยกเว้น ยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์)
2.7 การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
2.8 การขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณที่เป็นยาสมุนไพรเดี่ยวหรือตำรับยาหม่อง กรณีสูตรตำรับที่มีการรับขึ้นทะเบียนแล้ว แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่เป็นยาสมุนไพรเดี่ยวหรือตำรับยาหม่อง กรณีสูตรตำรับที่มีการรับขึ้นทะเบียนแล้ว
2.9 การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ผลิตเพื่อการส่งออก แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาส่งออกเท่านั้น (ส.อ.ย 1 )
แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาส่งออกเท่านั้น (ส.อ.ย 2 )
2.10 การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (Refer) กรณีสถานที่ผลิตยาเดิม แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (Refer) กรณีสถานที่ผลิตยาเดิม
2.11 การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (Refer) กรณีเปลี่ยนสถานที่ผลิตยา แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (Refer) กรณีเปลี่ยนสถานที่ผลิตยา
2.12 การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์) แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์)
2.13 การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุ) -
2.14 การขึ้นทะเบียนตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพร กรณี ไม่ต้องพิจารณาโดยคณะอนุกรรมการ แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอการขึ้นทะเบียนตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพร กรณีไม่ต้องพิจารณาโดยคณะอนุกรรมการ
2.15 การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ ที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์ แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง สำหรับคำขอขึ้นทะเบียนชีววัตถุ ที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์
2.16 การขึ้นทะเบียนตำรับยากำพร้า แบบฟอร์มการตรวจรับเอกสาร (แบบ รย.2)
 
-->เอกสารต่างๆ นี้สามารถทำการเปิดได้โดยใช้ Adobe Acrobat
 
 
3. การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา ( 5 คู่มือ)
คู่มือ แบบตรวจสอบตนเอง
3.1 การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญพิจารณา -
3.2 การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาแผนโบราณและยาพัฒนาจากสมุนไพร ที่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญพิจารณา แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตํารับยาแผนโบราณและยาพัฒนาจากสมุนไพรที่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญพิจารณา
3.3 การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่พิจารณาโดยเจ้าหน้าที่ (ยกเว้น ยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์) -
3.4 การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาแผนโบราณและยาพัฒนาจากสมุนไพร ที่พิจารณาโดยเจ้าหน้าที่ แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตํารับยาแผนโบราณและยาพัฒนาจากสมุนไพรที่พิจารณาโดยเจ้าหน้าที่
3.5 การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตำรับยาชีววัตถุ ที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์ -
 
-->เอกสารต่างๆ นี้สามารถทำการเปิดได้โดยใช้ Adobe Acrobat
 
 
4. การขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (4 คู่มือ)
คู่มือ แบบตรวจสอบตนเอง
4.1 การอนุญาตผลิตแบ่งบรรจุนำหรือสั่ง Placebo เข้ามาในราชอาณาจักร แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขออนุญาตผลิต แบ่งบรรจุ นำหรือสั่ง Placebo เข้ามาในราชอาณาจักร
4.2 การขออนุญาตนำ หรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อการวิจัยทางคลินิก กรณี ยาชีววัตถุ (น.ย.ม.1) แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง สำหรับการอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก (น.ย.ม.1)
4.3 การขออนุญาตนำ หรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อการวิจัยทางคลินิก กรณี ยาที่ใช้ในมนุษย์ ยกเว้นยาชีววัตถุ (น.ย.ม.1) แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง สำหรับการอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก (น.ย.ม.1)
4.4 การอนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาคเพื่อการกุศล กรณี สถานพยาบาลของเอกชน (น.ย.ม.4 ) แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง สำหรับการอนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาคเพื่อการกุศล
 
-->เอกสารต่างๆ นี้สามารถทำการเปิดได้โดยใช้ Adobe Acrobat
 
 
5. การขอโฆษณายา ( 2 คู่มือ)
คู่มือ แบบตรวจสอบตนเอง
5.1 การขออนุญาตโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไป https://www.info.go.th/?id=349#guidestep1 แบบตรวจสอบเอกสารคำขออนุญาตโฆษณาขายยา
5.2 การขออนุญาตโฆษณาขายยาที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ แบบตรวจสอบเอกสารคำขออนุญาตโฆษณาขายยา
 
-->เอกสารต่างๆ นี้สามารถทำการเปิดได้โดยใช้ Adobe Acrobat
 
 
6. อื่นๆ (6 คู่มือ)
คู่มือ แบบตรวจสอบตนเอง
6.1 การออกใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา แบบตรวจเอกสารคำขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
6.2 การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์/การเพิ่มชื่อผู้ผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ในฐานข้อมูล -
6.3 การขออนุมัติปลด Safety Monitoring Program แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขออนุมัติปลด Safety Monitoring Program
6.4 การขออนุมัติโครงร่างการศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลการรักษา (Therapeutic equivalence Protocol ) แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับ คำขออนุมัติโครงร่างการศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลการรักษา (Therapeutic equivalence protocol)
6.5 การขออนุมัติรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Report) แบบรายการตรวจสอบ (Checklist) สำหรับการขออนุมัติรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence report)
6.6 การรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ -
 
-->เอกสารต่างๆ นี้สามารถทำการเปิดได้โดยใช้ Adobe Acrobat
 
 
กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด (11 คู่มือ)
7. งานใบอนุญาต (10 คู่มือ)
คู่มือ แบบตรวจสอบตนเอง
7.1 การขออนุญาตยาผลิตยาแผนปัจจุบัน -
7.2 การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน -
7.3 การขออนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน -
7.4 การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ -
7.5 การขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร -
7.6 การขออนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ -
7.7 การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่ายหรือมีไว้ครอบครองเพื่อจำหน่าย ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 -
7.8 การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย ขายนอกสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต ซึ่ง วัตถุออกฤทธิ์ฯ ในประเภท 3 หรือประเภท 4 -
7.9 การขอใบแทนและการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตด้านยา, ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ,วัตถุออกฤทธิ์ฯ ประเภท 3 หรือประเภท 4 -
7.10 การขอต่ออายุใบอนุญาตด้านยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 วัตถุออกฤทธิ์ฯ ประเภท 3 หรือประเภท 4 -
 
-->เอกสารต่างๆ นี้สามารถทำการเปิดได้โดยใช้ Adobe Acrobat
 
 
8. การออกหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ฯ
คู่มือ แบบตรวจสอบตนเอง
8.1 การออกหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา ในต่างประเทศ เพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่นำเข้าหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร แบบฟอร์มตรวจสอบ ประเมิน ทบทวนเอกสารประกอบการพิจารณาออกหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (เบื้องต้น) เพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
รายการหมวดการผลิตยาที่ประสงค์จะขอรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ
แบบตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร Plant Master File for PIC/S member or Certified / Audited by PIC/S
แบบตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร Plant Master File for Non PIC/S member และ รายละเอียดวิธีการผลิตของยาที่จะนำเข้า รวมทั้งรายละเอียดของสถานที่ เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตสำหรับยานั้น พร้อมรูป Plant Layout ประกอบ
 
-->เอกสารต่างๆ นี้สามารถทำการเปิดได้โดยใช้ Adobe Acrobat

f





คู่มือสำหรับประชาชน

ข้อมูลยาสำหรับประชาชน

ข้อมูลยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

คู่มือสำหรับผู้ประกอบการ

*** ขอความร่วมมือให้ผู้รับอนุญาตผลิตและ
นำเข้ายาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์
ทุกบริษัท ดำเนินการ จัดทำข้อมูลราคาขายปลีกยาสำเร็จรูป
ส่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทาง
e-mail fdaprices@gmail.com
ภายในวันที่ 1 สิงหาคม 2558

โดยดำเนินการตามคำแนะนำตามไฟล์นี้ ***


(ร่าง) พระราชบัญญัติยา พ.ศ. .....
ที่สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้ว


การเรียกเก็บยาคืน
- คู่มือการดำเนินการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่มีปัญหาด้านคุณภาพ
(A GUIDE TO QUALITY DEFCTIVE MEDICINAL PRODUCTS)

- แบบฟอร์มแจ้งข้อมูลยาที่มี/อาจมีปัญหาคุณภาพ

ติดต่อเรา | Contact Us
แผนผังเว็บไซด์


Med.Herb e-book


โครงการความร่วมมือเพื่อพัฒนาเว็บไซต์
การพิสูจน์เอกลักษณ์ยาเม็ดและยาแคปซูลในประเทศไทย


รวมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับระเบียบการควบคุมการกระจายยา


ระบบ FDA Reporter


GPP สำหรับพนักงานเจ้าหน้าที่ และ GPP สำหรับผู้ประกอบการ


แผนยุทธศาสตร์การจัดการยาต้านจุลชีพ
Adobe Acrobat | Winzip (shareware) | Macromedia Flash Player | Internet Explorer Update
THAILAND | MOPH
© 2011 BUREAU OF DRUG CONTROL .
All rights reserved.
 ขอขอบคุณที่ท่านใช้บริการ Web site สำนักยา
 ท่านสามารถส่งคำแนะนำ ติชมเพื่อปรับปรุงได้โดย
ติดต่อเรา
Back   Next Refresh   อย. สธ. Home