กลับไปหน้าแรก/  Home
โปรดศึกษารายละเอียดที่คู่มือประชาชน www.info.go.th
แบบฟอร์ม / คำแนะนำการขออนุญาตสถานที่ประกอบการด้านยา
บริการสืบค้นจากฐาน
ข้อมูลทะเบียนตำรับยา
ข้อมูลเชิงสถิติ มูลค่าการ
ผลิต, นำหรือสั่งยา, สถิติ
ใบอนุญาต/ ตำรับยา
บัญชียาหลักแห่งชาติ

ระบบแผนและงบประมาณ กองควบคุมยา

  การทบทวนทะเบียน
  ตำรับยา
สาระน่ารู้



  การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study)

      ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

                ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
               เรื่อง การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญใหม่ซึ่งทำการศึกษาโดยสถาบันหรือห้องปฏิบัติการ                ของต่างประเทศ (ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม) พ.ศ. 2555


                ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
               เรื่อง ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability
               and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผล
               และชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา


                   ภาษาไทย        ภาษาอังกฤษ

                ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
               เรื่อง คำแนะนำในการจัดทำรายงานการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์และรูปแบบ
               มาตรฐานรายงานการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์


                ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
               เรื่อง หลักเกณฑ์การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญรูปแบบรับประทาน
               ที่มีการดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสำคัญ (oral modified release dosage forms)


                ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
               เรื่อง การศึกษาเพื่อพิสูจน์ความเท่าเทียมของผลการรักษาของผลิตภัณฑ์ยา
               ที่ใช้เฉพาะที่และออกฤทธิ์เฉพาะที่ (locally applied , locally acting products)


                ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
               เรื่อง การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญใหม่ซึ่งทำการศึกษาโดยสถาบันหรือ
               ห้องปฏิบัติการของต่างประเทศ


                ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
               เรื่อง การประเมินชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา clopidogrel


      ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

                ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  ว่าด้วย
               การยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์สำหรับผลิตภัณฑ์ยารูปแบบ
               ของแข็งชนิดรับประทานที่ปลดปล่อยยาทันที พ.ศ. 2550


      ประกาศสำนักยา

                ประกาศสำนักยา
               เรื่อง รายงานเอกสารหลักฐานเพิ่มเติมเพื่อยื่นประกอบการขออนุญาตใช้ผลการศึกษา                ชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศ
              


                ประกาศสำนักยา
               เรื่อง การยื่นขออนุญาตขนาดรุ่นการผลิตนำร่องที่น้อยกว่า 100,000 หน่วย


                ประกาศสำนักยา
               เรื่อง รายงานการศึกษาชีวสมมูลที่ดำเนินการศึกษาโดยสถาบัน/ห้องปฏิบัติการศึกษา
               ชีวสมมูลที่อยู่ระหว่างการขอขยายขอบข่ายการรับรองมาตราฐานห้องปฏิบัติการตาม
               มาตรฐาน ISO/IEC 17025


                ประกาศกองควบคุมยา
               เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานห้องปฏิบัติการศึกษาชีวสมมูล


                ประกาศกองควบคุมยา
               เรื่อง การอนุญาตเกี่ยวกับการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ


      หนังสือเวียน

                หนังสือเวียน
               การแบ่งกลุ่มอาสาสมัครออกเป็นกลุ่มย่อย (Cohort) ในการศึกษาชีวสมมูล


                หนังสือเวียน
               มาตราฐานการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์


                หนังสือเวียน
               การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ (Analytical method validation)
               ในการศึกษาชีวสมมูล


                หนังสือเวียน
               การยื่นรายงานการศึกษาชีวสมมูลที่ดำเนินการก่อนวันที่ 1 มกราคม 2553
               ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา


      อื่น ๆ

                ข้อบกพร่องของรายงานการศึกษาชีวสมมูล/การศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลรักษา
               ที่นำไปสู่การพิจรณาไม่รับรายงานการศึกษาชีวสมมูล


                หลักเกณฑ์และเงื่อนไขการประเมินเพื่ออนุมัติโครงร่างฯและรายงานงานฯ

                รายชื่อโครงร่างการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Protocol)
               ของสถาบัน/ห้องปฏิบัติการชีวสมมูลที่ได้รับอนุมัติ


                FAQ : คำถามที่พบบ่อยในการศึกษาชีวสมมูล


f





คู่มือสำหรับประชาชน

ข้อมูลยาสำหรับประชาชน

ข้อมูลยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

คู่มือสำหรับผู้ประกอบการ

*** ขอความร่วมมือให้ผู้รับอนุญาตผลิตและ
นำเข้ายาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์
ทุกบริษัท ดำเนินการ จัดทำข้อมูลราคาขายปลีกยาสำเร็จรูป
ส่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทาง
e-mail fdaprices@gmail.com
ภายในวันที่ 1 สิงหาคม 2558

โดยดำเนินการตามคำแนะนำตามไฟล์นี้ ***


(ร่าง) พระราชบัญญัติยา พ.ศ. .....
ที่สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้ว


การเรียกเก็บยาคืน
- คู่มือการดำเนินการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่มีปัญหาด้านคุณภาพ
(A GUIDE TO QUALITY DEFCTIVE MEDICINAL PRODUCTS)

- แบบฟอร์มแจ้งข้อมูลยาที่มี/อาจมีปัญหาคุณภาพ

ติดต่อเรา | Contact Us
แผนผังเว็บไซด์


Med.Herb e-book


โครงการความร่วมมือเพื่อพัฒนาเว็บไซต์
การพิสูจน์เอกลักษณ์ยาเม็ดและยาแคปซูลในประเทศไทย


รวมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับระเบียบการควบคุมการกระจายยา


ระบบ FDA Reporter


GPP สำหรับพนักงานเจ้าหน้าที่ และ GPP สำหรับผู้ประกอบการ


แผนยุทธศาสตร์การจัดการยาต้านจุลชีพ
Adobe Acrobat | Winzip (shareware) | Macromedia Flash Player | Internet Explorer Update
THAILAND | MOPH
© 2011 BUREAU OF DRUG CONTROL .
All rights reserved.
 ขอขอบคุณที่ท่านใช้บริการ Web site สำนักยา
 ท่านสามารถส่งคำแนะนำ ติชมเพื่อปรับปรุงได้โดย
ติดต่อเรา
Back   Next Refresh   อย. สธ. Home