กลุ่มต่างประเทศและยาวจัยทางคลินิก
                                       ความร่วมมือด้านต่างประเทศและการกำกับดูแลยาที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา
อย.
หน้าหลัก
กองควบคุมยา
ข้อมูลกฎหมาย
สาระน่ารู้
FAQ  (ถาม-ตอบ)
ติดต่อเรา


































































































 

 
                            ข้อมูลเกี่ยวกับ ASEAN PPWG (ASEAN Pharmaceutical Product Working Group)

                 1. ความเป็นมา
                  ในปี 2535 คณะรัฐมนตรีเศรษฐกิจของอาเซียน(ASEAN) ได้แต่งตั้งคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านคุณภาพและมาตรฐาน เรียกว่า ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality (ACCSQ) ให้มีหน้าที่ในการส่งเสริม
และสนับสนุน การดำเนินการต่างๆ เพื่อให้เกิดเขตเศรษฐกิจเสรีภายในกลุ่มประเทศสมาชิก ตามข้อตกลง AFTA(ASEAN
Free Trade Area) ทั้งนี้ในปี 2541 คณะ ACCSQ ได้มีมติให้ตั้งคณะทำงาน PWG-P (Product Working Group on Pharmaceuticals) ขึ้นดำเนินการปรับกฎระเบียบและวิธีการรับรองผลิตภัณฑ์ยา โดยให้ประเทศมาเลเซียเป็นประธาน และต่อมาในปี 2542 ได้แต่งตั้งประเทศไทยทำหน้าที่ประธานร่วม นอกจากนี้ในปี 2544 คณะ ACCSQ ได้เปลี่ยนชื่อคณะ
PWG-P เป็น PPWG(Pharmaceutical Product Working Group) ทั้งนี้คณะ PPWG ได้ดำเนินการนับแต่ปี 2542เป็นต้นมาสำหรับในส่วนของประเทศไทยนั้นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขได้รับคำสั่งมอบหมายให้ทำหน้าที่ Co-Chair และดำเนินการใน คณะ PPWG ในฐานะผู้แทนของประเทศไทย
                  2. วัตถุประสงค์และเป้าหมาย
                  คณะ PPWG ได้รับการก่อตั้งขึ้นเพื่อ
                  (1) ส่งเสริมและสนับสนุน การขึ้นทะเบียนตำรับยา การค้าและความร่วมมือกันในภูมิภาค, และ
                  (2) กำจัด Technical Barrier to Trade (TBT) ระหว่างประเทศสมาชิก ASEAN ให้เป็นไปตามแผนการและระยะเวลาที่กำหนดไว้ ในการนี้ คณะ PPWG ได้ตกลงร่วมกันที่จะดำเนินงานเฉพาะ ข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(ยาแผนปัจจุบัน และผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ) เท่านั้น
                 ปัจจุบัน PPWG ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของ Roadmap for Healthcare Integration ด้วยเช่นกัน
                  3. ผลสัมฤทธิ์ ณ ปัจจุบัน
                  นับแต่ปี 2542-ปัจจุบัน คณะ PPWG ได้ประชุมร่วมกันทั้งสิ้น 11 ครั้ง และบรรลุข้อตกลงร่วมกันที่สำคัญคือ
                  (1) ข้อกำหนดด้านมาตรฐานชุดเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ASEAN Common Technical Dossier (ACTD)
                  (2) ข้อกำหนดด้านคุณภาพมาตรฐานของยา(การผลิต คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของยา) ได้แก่ ASEAN Common Technical Requirement (ACTR) และ Guidelines(4 รายการ คือ Analytical validation, Bioavailability/Bioequivalence studies, Process validation, และ Stability study)
                  4. ข้อผูกพันในส่วนของประเทศไทยและงานที่จะต้องดำเนินการต่อไป
                  (1) ทำหน้าที่ Co-Chair และผู้ดำเนินการ ของคณะ PPWG ต่อไป จนกว่าจะมีการเปลี่ยนแปลง
                  (2) ต้องทำหน้าที่ ในฐานะ Lead Country สำหรับหัวข้อ ACTR on Efficacy, ACTD overall, ACTD on Clinical Data, และ Guideline on Analytical Validation
                  (3) ต้องปฏิบัติตามข้อตกลงของ ซึ่งเกี่ยวกับข้อกำหนดและการขึ้นทะเบียนตำรับยาของประเทศไทย ภายในปี 2551 (เป็นอย่างช้า)
                  (4) ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของ Roadmap for Healthcare Integration และภายในเวลาที่กำหนด
                  (5) ต้องเข้าร่วมในกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง อาทิเช่น การประชุมใหญ่ของ PPWG (ประมาณ 2 ครั้ง/ปี), ACCSQ(2 ครั้ง/ปี), การประชุม HLTF-Healthcare product, และ SEOM เป็นต้น
                  5. ข้อดี-ข้อเสีย ในการดำเนินการ ASEAN Pharmaceutical Harmonization ของคณะ PPWG
      (1) ข้อดี ของการดำเนินการ ASEAN Pharmaceutical Harmonization ของคณะ PPWG
ข้อกำหนดด้านคุณภาพมาตรฐานยา-ระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยา จะเป็นระบบเดียวกัน ทั่วอาเซียน
                 -   การค้า-การส่งออกยาของประเทศไทย ไปยังภูมิภาคอาเซียน สามารถดำเนินการได้สะดวก รวดเร็วยิ่งขึ้น และน่าจะแก้ไขปัญหาการถูกกีดกันได้อย่างดี
                 -  ส่งผลกระทบให้เกิดการพัฒนาศักยภาพอุตสาหกรรมในประเทศ
                 -  การส่งออกยา มีจำนวนและมูลค่า สูงเพิ่มยิ่งขึ้น
                 -  เป็นการให้ความร่วมมือต่ออาเซียน ซึ่งช่วยเสริมสร้างสถานะการเป็นผู้นำอาเซียนของประเทศไทยเพิ่มขึ้น
     (2) ข้อเสีย ของการดำเนินการ ASEAN Pharmaceutical Harmonization ของคณะ PPWG
                 -  น่าจะมียาของภูมิภาคอาเซียนเข้าสู่ประเทศมากขึ้น อันอาจก่อให้เกิดผลกระทบ(การใช้ยาฟุ่มเฟือยขึ้น อาจมียาที่ไม่ปลอดภัย ไม่มีประสิทธิผล เข้ามาก่อปัญหาสาธารณสุขได้ การเสียดุลย์การค้า) ได้
                 -  อุตสาหกรรมยาได้รับผลกระทบ (ยอดขายลดลง) โดยเฉพาะโรงงานที่มีขนาดเล็ก และมาตรฐานต่ำกว่า
                -  เจ้าหน้าที่ภาครัฐ ต้องทำงานหนักยิ่งขึ้น
                -  ไทยอาจเสียดุลการค้า และความมั่นคงด้านสาธารณสุข หากอุตสาหกรรมภายในไม่สามารถปรับตัวให้ตามมาตรฐานตามที่กำหนด เป็นผลให้ไม่สามารถรักษาตลาดภายใน และ/หรือ ไม่สามารถส่งออกได้ตามที่ควร
                6. การดำเนินงานของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เกี่ยวกับคณะ PPWG
                สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในฐานะผู้แทนประเทศ ได้ดำเนินการหลายประการ เพื่อให้ ASEAN Pharmaceutical Harmonization เป็นไปอย่างเหมาะสมและก่อให้เกิดประโยชน์ต่อประเทศได้อย่างสูงสุด เพื่อให้ได้รับการยอมรับเชื่อถือจากสมาชิก ASEAN เป็นอย่างดี และเพื่อ ให้ผู้เกี่ยวข้องทั้งภาครัฐและเอกชน เกิดความรู้ ความเข้าใจ เกิดความตระหนัก และสามารถปรับปรุงพัฒนาตนเอง ให้สอดคล้องกับข้อตกลงใน ASEAN และปฏิบัติได้อย่างเหมาะสม และพร้อมสมบูรณ์ตามข้อกำหนดของ PPWG และ HLTF-Healthcare product ด้วย โดยสรุป สำนักงาน ได้ดำเนินการ
ดังนี้
                -  ทำหน้าที่ Co-Chair และ ผู้รับผิดชอบหลักในการดำเนินการทุกๆส่วน เกี่ยวกับคณะ PPWG
               -  ร่วมมือดำเนินการอย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องอย่างสำคัญ ได้แก่ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแห่งประเทศไทย และสมาคมผู้ผลิตเภสัชภัณฑ์
              -  แต่งตั้งคณะกรรมการและคณะทำงานต่างๆ รวมถึงการจัดทำโครงการ ASEAN Harmonization ประจำปี การจัดประชุมสัมมนาภายในประเทศและในภูมิภาคอาเซียน เป็นลำดับมา
             -  เข้าร่วมการประชุมใหญ่ และประชุมที่เกี่ยวข้องอย่างสำคัญ นับแต่ปี 2542 เป็นลำดับมา
             -  ต้องจัดเตรียมการภายในหน่วยงาน เพื่อรองรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อตกลงอาเซียน นับแต่มิถุนายน 2547 เป็นต้นมา และต้องให้พร้อมบังคับใช้เต็มรูปแบบภายในปี 2551
             -  ต้องเตรียมการเพื่อหาแนวทางและการเตรียมความพร้อมสำหรับการดำเนินงานภายใต้ข้อตกลงของ ASEAN PPWG และ ข้อกำหนดของ ASEAN Summit / SEOM/ High Level Task Force on Healthcare Integration นับแต่บัดนี้เป็นต้นไป


                   สรุปผลการประชุมที่ผ่านมา
                          สรุปผลการประชุมครั้งที่ 12 ระหว่างวันที่ 30 ตุลาคม - 3 พฤศจิกายน 2549 ประเทศอินโดนีเซีย
                          สรุปผลการประชุมครั้งที่ 11 ระหว่างวันที่ 8-10 มีน าคม 2549 ประเทศเวียดนาม
                          สรุปผลการประชุมครั้งที่ 10 ระหว่างวันที่ 24-26 สิงหาคม 2548 ประเทศสิงคโปร์
                          สรุปผลการประชุมครั้งที่   9 ระหว่างวันที่ 22-24 กุมภาพันธ์ 2548 ประเทศฟิลิปปินส์
            
 
                                                                                                       <Back>

 
                กลุ่มต่างประเทศและยาวิจัยทางคลินิก  กองควบคุมยา  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง นนทบุรี 11000
               โทรศัพท์ 0-2590-7061-7167  โทรสาร 0-2590-7061  e-mail : ia_drug@fda.moph.go.th                                                                           Copyright©2007