กลุ่มต่างประเทศและยาวจัยทางคลินิก
                                       ความร่วมมือด้านต่างประเทศและการกำกับดูแลยาที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา
อย.
หน้าหลัก
กองควบคุมยา
ข้อมูลกฎหมาย
สาระน่ารู้
FAQ  (ถาม-ตอบ)
ติดต่อเรา






























 

 
                                                                                                FAQ (ถาม-ตอบ)

           ACTD Organization & ACTD Administration
          1. กรณีที่มีการผลิต Bluk/Finished/Repack มาจากคนละประเทศดังนี้ ?
           1.1. CPP มาจากประเทศใด ?
           ตอบ :
การยื่น CPP อาจมีความจำเป็นที่จะต้องยื่นมากกว่าหนึ่งฉบับในกรณีที่ขั้นตอนการผลิตมีการดำเนินการในหลายประเทศ ทั้งนี้จะพิจารณาตามความเป็นจริง
          1.2. ถ้า CPP ระบุผู้ผลิต Bulk เป็น Manufacturer แต่ ACTD ให้ระบุผู้ Release จะทำอย่างไร ?
          
ตอบ : ในแบบฟอร์มมีตารางให้ระบุชื่อผู้ผลิตทุกขั้นตอน ในกรณีที่มีผู้ผลิตแต่ละขั้นตอนแตกต่างกัน ดังนั้นจึงต้องระบุทั้งผู้ผลิต Bulk ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่พร้อมจำหน่าย และผู้ Release โดยมีหลักฐานจากหน่วยงานรัฐแจ้งชื่อผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่พร้อมจำหน่ายและผู้ Rele
          2. ถ้าผู้ผลิตใน ASEAN From หลายแห่งดังนั้น ?
          2.1. ผู้ผลิตที่แจ้งใน ทย.1 เป็นใคร ?
           ตอบ : ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่พร้อมจำหน่าย
          2.2. ใบสำคัญจะระบุใครเป็นผู้ผลิต ?
          ตอบ : ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่พร้อมจำหน่าย
          3. ขอยกเว้นการแจ้ง ชื่อ และความแรงของตัวยาสำคัญ กรณีฉลากเล็กๆ ด้วย เสนอให้ทำ catch coverติดกับแผงแทนเพื่อระบุ ชื่อ + ความแรงตัวยา โดยขอถามว่า catch cover จะถือเป็น inner label หรือไม่ ?
          ตอบ : ยกเว้นไม่ได้ สำหรับ catch cover ถือว่าเป็น inner label
         4. ในเอกสารประกอบการประชุมหมายเลข 1, Appendix 1, ข้อ E ผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้อ้างอิง (Reference Product) หมายถึงอะไร ?
          ตอบ : Reference product หมายถึงผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิงที่ใช้ในการศึกษา
        5. กรณีรวมหลายความแรง จะให้แจ้ง Reg No. ของแต่ละ dosage form/strength อย่างไร ?
        ตอบ : ยาแต่ละความแรง และยาแต่ละ dosage form ต้องมีทะเบียนตำรับยาแยกกัน
        6. ยา generic จะให้ข้อมูล Pharmacokinetic / Pharmacodynamic จากที่ใดได้บ้าง ?
        ตอบ : จากหนังสือวิชาการที่น่าเชื่อถือได้ต่างๆ จากตำรายาหรือการศึกษา
       
            
 
                                                                                                       <Back>   <Next>

 
                กลุ่มต่างประเทศและยาวิจัยทางคลินิก  กองควบคุมยา  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง นนทบุรี 11000
               โทรศัพท์ 0-2590-7061-7167  โทรสาร 0-2590-7061  e-mail : ia_drug@fda.moph.go.th                                                                           Copyright©2007