กลับไปหน้าแรก/  Home
ขออนุญาตสถานที่,
ทะเบียนยา, โฆษณายา
คำขอหรือแก้ไขใบอนุญาต,
คำแนะนำด้านยาต่างๆ,แบบฟอร์มการส่งรายงานต่อ อย.
บริการสืบค้นจากฐาน
ข้อมูลทะเบียนตำรับยา
ข้อมูลเชิงสถิติ มูลค่าการ
ผลิต, นำหรือสั่งยา, สถิติ
ใบอนุญาต/ ตำรับยา
บัญชียาหลักแห่งชาติ

ระบบแผนและงบประมาณ กองควบคุมยา

  การทบทวนทะเบียน
  ตำรับยา
สาระน่ารู้
การตรวจสอบรายการ
ที่มีผู้ผลิต / ผู้นำเข้า
เพียงรายเดียว(Monopoly)
จากโรงพยาบาลต่างๆ

   
นโยบายแห่งชาติด้าน
  ยาและยุทธศาสตร์
  การพัฒนาระบบยา
  แห่งชาติ

   
เกณฑ์จริยธรรมว่าด้วย
  การส่งเสริมการขายยา
  ของประเทศไทย
   ฉบับ คยช.มีมติเห็นชอบ
  เมื่อวันที่ 9 สิงหาคม 2555


  หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราน
 
 

  หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

    เอกสารรูปแบบ PDF

     Click to Open

    เอกสารรูปแบบ Microsoft Word (Zip)

     Click to Download
 
* เอกสารต่างๆ นี้สามารถทำการเปิดได้โดยใช้ Microsoft Word  หรือ Adobe Acrobat
  
 
 

  หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ เกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก

    เอกสารรูปแบบ HTML

     Click to Open

    เอกสารรูปแบบ PDF

     Click to Download

    เอกสารรูปแบบ Microsoft Word (Zip)

     Click to Open
 
* เอกสารต่างๆ นี้สามารถทำการเปิดได้โดยใช้ Microsoft Word  หรือ Adobe Acrobat
  
 
 
การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
     ผู้ที่จะขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณได้จะต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิต หรือเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้าฯยาแผนโบราณเสียก่อน
     การขึ้นทะเบียนตำรับยาแบ่งเป็น 2 ขั้นตอน ได้แก่
1. ขออนุญาตผลิต หรือนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร ดำเนินการดังนี้
     1.1 ยื่นคำขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างหรือคำขอนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ ย.บ.5 จำนวน 2 ชุด พร้อมแจ้งรายละเอียดในแบบคำขอให้ครบถ้วน
     1.2 แนบ ฉลากและเอกสารกำกับยา จำนวน 2 ชุด มาพร้อมกับคำขอ ย.บ.5
(ผู้รับอนุญาตฯใน กทม. ให้ยื่นคำขอที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำหรับผู้รับอนุญาตฯในต่างจังหวัด อาจยื่นคำขอผ่านทางสาธารณสุขจังหวัด หรือมายื่นคำขอที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยตรงเองก็ได้)
     แบบ ย.บ.5 ที่ได้รับอนุญาตแล้ว จะใช้เพื่อผลิตหรือนำเข้าฯยาตัวอย่างได้เพียงครั้งเดียวภายในระยะเวลาที่กำหนด

2. ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ดำเนินการดังนี้
     ยื่นเอกสาร ได้แก่
           1 คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ ท.ย.1 จำนวน 3 ชุด พร้อมแจ้งรายละเอียดตามแบบคำขอ เช่น ชื่อยา ขนาดบรรจุ ชื่อและปริมาณวัตถุ อันเป็นส่วนประกอบของตำรับยา (ในกรณีเป็นสมุนไพรต่างประเทศให้แจ้งชื่อวิทยาศาสตร์ของตัวยาไว้ด้วย) ชื่อสถานที่ผลิตยา เป็นต้น
           2 ฉลาก จำนวน 3 ชุด โดยฉลากที่ยื่นจะต้องแสดงข้อความครบถ้วนตามที่บัญญัติไว้ในมาตรา 57 และ มาตรา 59 (ดูรายละเอียดตามหมายเหตุ)
           3 เอกสารกำกับยา จำนวน 3 ชุด ข้อความที่แสดงไว้ในเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน และถ้าเอกสารกำกับยานั้นเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลภาษาไทยด้วย
           4 แบบ ย.บ.5 ฉบับจริงที่ได้รับอนุญาตแล้ว
           5 ยาตัวอย่าง
           6 ในกรณียานำเข้าฯ ต้องยื่นเอกสารดังต่อไปนี้ด้วย
                 6.1 หนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale)ตามหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
                 6.2 หนังสือรับรองโรงงานผู้ผลิตยาจากหน่วยงานรัฐบาลของประเทศผู้ผลิตยานั้นว่า เป็นโรงงานที่ได้อนุญาตหรือรับรองแล้ว
     สถานที่ยื่นคำขอ เช่นเดียวกับการขออนุญาตผลิตหรือ นำเข้าฯยาตัวอย่าง

การกรอกคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (แบบ ท.ย.1)
     1 ลักษณะและสีของยา แจ้งให้ตรงกับลักษณะของยาตัวอย่างที่นำมาประกอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ถ้าเป็นรูปแบบแคปซูล ให้ระบุด้วยว่าผงยาสีอะไร บรรจุในแคปซูลสีอะไร และต้องมีคำว่า "โบราณ" บนแคปซูลด้วย
     2 ชื่อยา ถ้ามีชื่อภาษาต่างประเทศต้องแจ้งไว้ด้วย ต้องไม่ใช้ชื่อไปในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความจริง ไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย หรือส่อไปในทางทำลายคุณค่าของภาษาไทย
     3 ขนาดบรรจุ
           3.1 ชนิดของภาชนะบรรจุ ต้องแจ้งให้ละเอียด เช่น ขวดแก้ว/พลาสติก เป็นต้น
           3.2 ขนาดบรรจุ แจ้งให้ละเอียดทุกขนาดบรรจุ ในกรณียาเม็ด ยาแคปซูล ต้องแจ้งน้ำหนักด้วย
     4 ฉลาก ต้องแจ้งข้อความบนฉลากให้ครบถ้วนตามกฎหมาย เช่น ชื่อยา เลขทะเบียน ขนาดบรรจุ คำว่า "ยาแผนโบราณ" เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต วันเดือนปีที่ผลิต ชื่อผู้ผลิต เมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิต ชื่อผู้นำเข้าและจังหวัดที่ตั้ง ฯลฯ
      กรณีฉลากมีข้อความและรูปแบบเหมือนกันให้รับรองไว้ด้วยว่า ข้อความและรูปแบบ เหมือนกันทุกขนาดบรรจุและภาชนะบรรจุ การส่งฉลากไปให้พิจารณาให้ส่งเพียงขนาดบรรจุเดียว หากฉลากมีข้อความและรูปแบบไม่เหมือนกัน ให้ส่งฉลากไปให้พิจารณาทุกแบบ
     5 เอกสารกำกับยา ถ้าเป็นเอกสารกำกับยาภาษาต่างประเทศต้องมีภาษาไทยด้วย ข้อความในภาษาต่างประเทศไม่จำเป็นจะต้องเหมือนเอกสารกำกับยาภาษาไทยทุกคำ ข้อความสำคัญในเอกสารกำกับยาควรประกอบด้วย ชื่อยา วิธีใช้ ขนาดบรรจุ เป็นต้น
     ข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน หากมีข้อความภาษาต่างประเทศ ที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษให้แปลเป็นภาษาไทยกำกับไว้ด้วย หรือหากข้อความภาษาต่างประเทศตรงกับข้อความภาษาไทยให้เขียนคำรับรองกำกับไว้ด้วย
     6 ตำรับยา ให้แจ้งชื่อวัตถุและปริมาณให้ชัดเจนและครบถ้วนตามความเป็นจริง โดยแจ้งเป็นมาตราเมตริก หรือเป็นร้อยละ (ในกรณีจำเป็น)
           6.1 กรณีตำรับยาที่ต้องใช้วัตถุกันเสีย หรือสารปรุงแต่งสี กลิ่น รส ให้แจ้งไว้ในวัตถุส่วนประกอบของตำรับยานั้นด้วย ถ้าใช้วัตถุกันเสียหรือสารปรุงแต่ง สี กลิ่น รส ที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ ต้องแนบ specification ของวัตถุดิบนั้นมาด้วย
           6.2 ถ้าวัตถุที่เป็นส่วนประกอบของตำรับยา เป็นยาสมุนไพรจากต่างประเทศให้แจ้งชื่อวิทยาศาสตร์กำกับไว้ด้วย พร้อมทั้งแนบเอกสารแสดงรายละเอียด
           6.3 ถ้าชื่อของวัตถุที่เป็นส่วนประกอบของตำรับยาเป็นภาษาจีน ควรใช้ภาษาจีนกลางหรือภาษาจีนแต้จิ๋ว และให้เขียวชื่อภาษาไทยทับศัพท์ภาษาจีนกำกับไว้ด้วย
     7 กรรมวิธีการผลิต แจ้งให้ละเอียดตามที่ผลิตจริง เริ่มตั้งแต่ขั้นตอนแรกของการผลิตจนถึงการบรรจุ และแจ้งให้สอดคล้องกับสูตร ควรแจ้งปริมาณสุทธิของยาที่ได้ในทุกขั้นตอนการผลิต เช่น ปริมาณสุทธิของน้ำยาที่ได้ภายหลังจากการต้ม เคี่ยว เป็นต้น
     8 การแจ้งชื่อผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำหรือสั่งฯยา หากเป็นบุคคลธรรมดาให้แจ้งชื่อตัวและชื่อสกุลให้ตรงกับในใบอนุญาตฯ ถ้าเป็นนิติบุคคลให้แจ้งชื่อผู้ยื่นคำขอในนามของนิติบุคคลนั้น และผู้ยื่นคำขอต้องมีอำนาจลงนามแทนนิติบุคคลนั้น
     9 การแจ้งเลขที่ใบอนุญาตผลิต หรือนำหรือสั่งฯยา และสถานที่ตั้งของผู้รับอนุญาต ให้แจ้งตรงตามที่ปรากฎในใบอนุญาต พร้อมทั้งให้แนบสำเนาภาพถ่ายใบอนุญาตมาด้วย 1 ฉบับต่อตำรับ
     10 ต้องมีลายมือชื่อผู้ยื่นคำขอซึ่งเป็นลายมือชื่อของผู้รับอนุญาตตามข้อ 8
     กรณีผู้รับอนุญาตมอบให้ผู้อื่นมายื่นคำขอขึ้นทะเบียนแทน ต้องมีหนังสือมอบอำนาจที่ติดอากรแสตมป์ถูกต้องครบถ้วนแนบมาพร้อมคำขอขึ้นทะเบียนด้วย

4. หลักเกณฑ์สำคัญสำหรับการพิจารณาตำรับยาแผนโบราณ
     4.1 กรรมวิธีการผลิตต้องเป็นแบบแผนโบราณ หรือเป็นกรรมวิธีการผลิตตาม ข้อ 4.3
     4.2 ต้องไม่มีตัวยาแผนปัจจุบันเป็นตัวยาสำคัญผสมในตำรับ
     4.3 มาตรา 54 ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 ให้ "ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ซึ่งผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีตอกอัดเม็ด วิธีเคลือบหรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน และใช้เภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปในการตอกอัดเม็ด การเคลือบหรือการอื่นอันคล้ายคลึงกันรวมทั้งการใส่วัตถุกันเสียลงในยาแผนโบราณ ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง" (รายละเอียดเกี่ยวกับเรื่องนี้ให้ดูจากกฎกระทรวง ฉบับที่ 25 (พ.ศ. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510)
     4.4 เจ้าหน้าที่จะไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาที่มีลักษณะตามที่ระบุไว้ในมาตรา 83 คือ
           (1) ยาปลอมหรือยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแล้ว
           (2) ยาที่แจ้งรายละเอียดในคำขอขึ้นทะเบียนไม่ครบถ้วน
           (3) ยาที่ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้
           (4) ยาที่ใช้ชื่อไปในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความเป็นจริง
           (5) ยาที่ใช้ชื่อไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย หรือส่อไปในทางทำลายคุณค่าของภาษาไทย
     ยาที่ผ่านการพิจารณาและรับขึ้นทะเบียนแล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะออก เลขทะเบียนและใบสำคัญการขึ้นตำรับยาให้ เมื่อผู้รับอนุญาตได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว จึงจะผลิตแรือ สั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้
     หมายเหตุ รายละเอียดของข้อความที่กฎหมายกำหนดให้ต้องมีในฉลากยาแผนโบราณ มีดังนี้
           (ก) ชื่อยา
           (ข) เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
           (ค) ปริมาณของยาที่บรรจุ
           (ง) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
           (จ) ชื่อผู้ผลิตและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิต
           (ฉ) วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา
           (ช) คำว่า "ยาแผนโบราณ" ให้เห็นได้ชัด
           (ซ) คำว่า "ยาใช้ภายนอก" หรือ "ยาใช้เฉพาะที่" แล้วแต่กรณีด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัดในกรณีเป็นยาใช้ภายนอก หรือยาใช่เฉพาะที่
           (ฌ) คำว่า "ยาสามัญประจำบ้าน" ในกรอบสีเขียว และคำว่า "ยาสิ้นอายุ"และแสดงวันเดือนปีที่ยาสิ้นอายุในกรณีเป็นยาสามัญประจำบ้าน
           (ญ) คำว่า "ยาสำหรับสัตว์" ในกรณีเป็นยาสำหรับสัตว์
           ในกรณียานำเข้าฯความใน (จ) ให้ระบุชื่อเมือง และประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแทนชื่อจังหวัด และให้ระบุชื่อผู้นำสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและจังหวัดที่ตั้งสถานที่นำสั่งยาไว้ด้วย
           กรณีภาชนะบรรจุยามีขนาดเล็กจนไม่อาจแสดงฉลากที่มีข้อความดังกล่าวข้างต้นได้ทั้งหมด ให้ผู้รับอนุญาตขอยกเว้นไม่ต้องแสดงข้อความตาม (ค) (ง) (จ) (ช) (ซ) (ฌ) หรือ (ญ) ข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้งหมดได้เมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตแล้ว
           กรณียาที่ผลิตเพื่อส่งออกไปนอกราชอาณาจักรข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องระบุชื่อประเทศไทยด้วย ส่วนข้อความอื่นหากประสงค์จะขอยกเว้นต้องได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน และไม่ต้องแสดงข้อความใน (ช) (ซ) และ (ฌ)


      ฉลากและเอกสารกำกับยาอาจพิมพ์ร่วมกันบนแผ่นเดียวกันได้ โดยส่วนที่เป็นเอกสารกำกับยาต้องแบ่งแยกเป็นสัดส่วนพื้นที่ไม่น้อยกว่าครึ่งหนึ่งของฉลาก และระบุคำว่า"เอกสารกำกับยา"ไว้ด้วย
 

THAILAND | MOPH
© 2011 BUREAU OF DRUG CONTROL .
All rights reserved.
 ขอขอบคุณที่ท่านใช้บริการ Web site สำนักยา
 ท่านสามารถส่งคำแนะนำ ติชมเพื่อปรับปรุงได้โดย
ติดต่อเรา
Back   Next Refresh   อย. สธ. Home