กลับไปหน้าแรก/  Home
ขออนุญาตสถานที่,
ทะเบียนยา, โฆษณายา
คำขอหรือแก้ไขใบอนุญาต,
คำแนะนำด้านยาต่างๆ,แบบฟอร์มการส่งรายงานต่อ อย.
บริการสืบค้นจากฐาน
ข้อมูลทะเบียนตำรับยา
ข้อมูลเชิงสถิติ มูลค่าการ
ผลิต, นำหรือสั่งยา, สถิติ
ใบอนุญาต/ ตำรับยา
บัญชียาหลักแห่งชาติ

ระบบแผนและงบประมาณ กองควบคุมยา

  การทบทวนทะเบียน
  ตำรับยา
สาระน่ารู้



[ วิธีใช้ website ]
   วิสัยทัศน์สำนักยา
ประวัติการปรับปรุงข้อมูล Web
  Set to Home
 [เลื่อน Scroll bar ด้านข้าง]

 มี 20 หัวข้อ

   1 . รายชื่อผู้เข้าร่วมประชุม เรื่องข้อกำหนดมาตราฐานตามแนวทางการประเมินทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง วันอังคารที่ 16 กุมภาพันธ์ 2559 ณ ห้องประชุมชั้น 6 อาคาร 4 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา    


   2 . สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นควรให้มีการกำหนดมาตรฐานการแสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในทะเบียนตำรับยา ฉลากและเอกสารกำกับยา ให้มีชื่อเดียวกันตามแนวทางสากล เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคจากการใช้ยาซ้ำซ้อน อันเนื่องมาจากความเข้าใจผิดจากการใช้ยาชนิดเดียวกันแต่แสดงชื่อสามัญทางยาบนฉลากและเอกสารกำกับยาไว้แตกต่างกัน จึงได้จัดทำร่างคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยา ซึ่งสำนักงานฯ เห็นควรเผยแพร่ประชาสัมพันธ์และรับฟังความเห็นจากผู้เกี่ยวข้อง โปรดส่งความคิดเห็นไปยังกลุ่มกำหนดมาตรฐาน สำนักยา ภายในวันศุกร์ที่ 29 กุมภาพันธ์ 2559 ทาง Email : druglaw@fda.moph.go.th    


   3 . สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน เรื่อง ขอความอนุเคราะห์ประชาสัมพันธ์สัมมนา เรื่อง PIC/S GMP … Go Together Go Stronger ในวันอังคารที่ 16 กุมภาพันธ์ 2559 ณ ห้อง คอนเวนชั่น A,B โรงแรวแอมบาสซาเดอร์ ถนนสุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ    


   4 . ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลัเกณฑ์การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยารามิพริล (Ramipril)    


   5 . หนังสือเวียน เรื่อง การสมัครเข้าร่วมโครงการโรงพยาบาลส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผล หมดเขต 29 กุมภาพันธ์ 2559    


   6 . หนังสือเวียน เรื่อง ขอความร่วมมือส่งข้อมูลตามตัวชี้วัดโครงการโรงพยาบาลส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผลและตอบแบบสอบถาม หมดเขต 15 กุมภาพันธ์ 2559    


   7 . สรุปผลการประชุมรับฟังความเห็นจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเกี่ยวกับ (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ... วันที่ ๘ มกราคม ๒๕๕๙ ณ ห้องประชุมสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อาคาร ๔ ชั้น ๖    


   8 . หนังสือเวียน เรื่อง ประเด็นถามตอบที่สำคัญเกี่ยวกับการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับโดยใช้วิธีทางอิเล็กทรอนิกส์    


   9 . หนังสือเวียน เรื่อง ขอเชิญประชุมชี้แจง เรื่อง ข้อกำหนดมาตราฐานตามแนวทางการประเมินทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง กรุณาส่งแบบตอบรับการประชุมมายังกลุ่มกำหนดมาตราฐาน สำนักยา ภายในวันที่ 9 กุมภาพันธ์ 2559 **หมายเหตุ ที่นั่งมีจำนวนจำกัด โทรศัพท์และโทรสาร 0 2590 7360    


   10 . ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ    


   11 . ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาอนุญาตการจ้างผลิตและการจ้างวิเคราะห์ยาแผนปัจจุบันและยาแผนโบราณ    


   12 . หนังสือเวียน เรื่อง รับฟังความคิดเห็นต่อมาตราการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับมนุษย์โปรดส่งความคิดเห็นทั้งที่โต้แย้งหรือสนับสนุน พร้อมเหตุผล และเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้อง มายังสำนักยา ภายในวันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2559    


   13 . ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ปรากฏอยู่ในตำรายาโดยใช้ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ตามตำรายา    


   14 . สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นควรปรับปรุงประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯดังกล่าว เพื่อให้หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณมีความเหมาะสมกับลักษณะของขนาดกำลังการผลิต และความเสี่ยงของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ซึ่งจะเป็นการปรับปรุงมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตยาแผนโบราณขนาดกลางและขนาดเล็ก รวมถึงผู้ผลิตที่ผลิตยาในรูปแบบที่มีความเสี่ยงต่ำ โดยยังคงไว้ซึ่งมาตรฐานตาม Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล อันจะเป็นการช่วยลดผลกระทบในการลงทุนของผู้ผลิตยาแผนโบราณ จึงได้จัดทำร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. .... โดยยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ฉบับพ.ศ. ๒๕๕๗ ทั้งนี้ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ เป็นกฎหมายที่ประเทศไทยต้องอนุวัติการตามข้อตกลงในการสมัครเข้าเป็นสมาชิก PIC/s ซึ่งสำนักงานฯ เห็นควรเผยแพร่ประชาสัมพันธ์และรับฟังความเห็นจากผู้เกี่ยวข้อง โปรดส่งความคิดเห็นไปยังกลุ่มกำหนดมาตรฐาน สำนักยา ภายในวันพฤหัสบดีที่ 7 มกราคม 2559 ทาง Email : druglaw@fda.moph.go.th    


   15 . หนังสือเวียน เรื่อง ขอทราบแผนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ ปี 2559สำนักยาจึงขอความอนุเคราะห์ผู้รับอนุญาต โปรดแจ้งข้อมูลและจัดส่งข้อมูลดังกล่าวกลับมายังจดหมายอิเล็กทรอนิกส์ ajrn218@gmail.com4 ภายในวันที่ 21ธันวาคม 2558    


   16 . ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์    


   17 . ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น    


   18 . หนังสือเวียน เรื่อง แนวทางการตรวจสอบผู้ผลิตและผู้นำเข้ายา    


   19 . ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ที่ต้องจัดทำรายงานการขายโปรดส่งความคิดเห็น/ข้อเสนอแนะไปยัง กลุ่มพัฒนาระบบ สำนักยา ภายในวันที่ 28 พฤศจิกายน 2558 ทาง e-mail :rottub@gmail.com


   20 . แบบฟอร์มการให้คะแนนในการคัดเลือกผู้รับรางวัล อย.ควอลิตี้ อวอร์ด (ด้านยา) ประจำปี 2559








คู่มือสำหรับประชาชน   

คู่มือการใช้งานระบบสารสนเทศ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระบบงานด้านยา
  

*** ขอความร่วมมือให้ผู้รับอนุญาตผลิตและ
นำเข้ายาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์
ทุกบริษัท ดำเนินการ จัดทำข้อมูลราคาขายปลีกยาสำเร็จรูป
ส่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทาง
e-mail fdaprices@gmail.com
ภายในวันที่ 1 สิงหาคม 2558

โดยดำเนินการตามคำแนะนำตามไฟล์นี้ ***
  

(ร่าง) พระราชบัญญัติยา พ.ศ. .....
ที่สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้ว
  

การเรียกเก็บยาคืน
- คู่มือการดำเนินการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่มีปัญหาด้านคุณภาพ
(A GUIDE TO QUALITY DEFCTIVE MEDICINAL PRODUCTS)

- แบบฟอร์มแจ้งข้อมูลยาที่มี/อาจมีปัญหาคุณภาพ

ติดต่อเรา | Contact Us
แผนผังเว็บไซด์


Med.Herb e-book  


โครงการความร่วมมือเพื่อพัฒนาเว็บไซต์
การพิสูจน์เอกลักษณ์ยาเม็ดและยาแคปซูลในประเทศไทย
  


รวมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับระเบียบการควบคุมการกระจายยา


ระบบ FDA Reporter


GPP สำหรับพนักงานเจ้าหน้าที่ และ GPP สำหรับผู้ประกอบการ




 โครงการพัฒนาการขึ้นทะเบียนยาแบบ e-submission
การดำเนินการตามกฎหมาย
    - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์
    - ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ ณ วันที่ 17 ธันวาคม 2558
      ภาคผนวก ๑
      ประกอบด้วย
      ๑. โครงสร้างข้อมูลและข้อกำหนดเฉพาะของประเทศไทย (TH eCTD Specification Module 1 and Regional Information TH eCTD Specification) Module 1 and Regional Information
      ๒. หลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหมายเลขประจำคำขอที่ยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ (e-Identifier number)
      ๓. การนำส่งข้อมูลเข้าระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
      ภาคผนวก ๒ การจัดเตรียมเอกสาร กรณีจัดเอกสารตามรูปแบบอาเซียน (ACTD)
      ภาคผนวก ๓ รายละเอียดและวิธีการในการตรวจสอบ ความถูกต้องของไฟล์ข้อมูลที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์
      ภาคผนวก ๔ มาตรฐานตามไอซีเอช อีซีทีดี (ICH eCTD)

   
- ตัวอย่างหนังสือ Cover letter

    - ตัวอย่างหนังสือ Tracking Table
ประเด็นถาม-ตอบ เกี่ยวกับ การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์
แบบแจ้งความประสงค์เกี่ยวกับการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ (แบบ e-sub1)
แนวทางการประเมินคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์
ข้อมูลทางเทคนิคสำหรับผู้พัฒนาระบบการจัดทำเอกสาร eCTD(Schema) V.1.0 ปรับปรุงเมื่อวันที่ 5 มค.59
การประชุมชี้แจงเพื่อเตรียมความพร้อมรองรับการพัฒนาการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์
    - การประชุมครั้งที่ 1 วันที่ 17 กรกฎาคม 2557
    - การประชุมครั้งที่ 2 วันที่ 11 ธันวาคม 2557
ข้อมูลทางเทคนิคสำหรับผู้พัฒนาระบบการจัดทำเอกสาร eCTD(Schema) V.0.92
 นโยบายแห่งชาติด้านยา
ติดตามผลดำเนินงานยุทธศาสตร์พัฒนาระบบยาแห่งชาติ ปี 2555-ไตรมาส 3 ปี 2558
    - ยุทธศาสตร์ 1 ด้านการเข้าถึงยา
    - ยุทธศาสตร์ 2 ด้านการใช้ยาอย่างสมเหตุผล
    - ยุทธศาสตร์ 3 ด้านการพัฒนาอุตสาหกรรมยา
    - แบบรายงานผลดำเนินงานยุทธศาสตร์พัฒนาระบบยาแห่งชาติ
บัญชียาหลักแห่งชาติ
ข่าวประชาสัมพันธ์
    - รับสมัครทีมวิจัยประเมินความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ของรายการยาที่เสนอเพื่อบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ ดังเอกสารแนบ (PublishOnWeb) และรายละเอียดของการรับสมัครพร้อมใบสมัคร (ApplicationInformation & ApplicationForm) ทั้งนี้จะปิดการรับสมัครวันที่ 24 ก.ค. 2558
    - ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2558
ราคากลางยา
    - ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางยาแผนไทย พ.ศ.2558 ณ วันที่ 1 กรกฎาคม 2558
    - ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2558 ณวันที่ 20 ตุลาคม 2558
การส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผล
    1.โครงการโรงพยาบาลส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผล (RDU hospital )
       รายชื่อโรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการ (ณ กุมภาพันธ์ 2559)
       - คู่มือการดำเนินงานโครงการฯ ณ เดือนมิ.ย.58
       - ตัวชี้วัดการดำเนินงานโครงการฯ ณ เดือนต.ค.58
       - ข้อมูลกุญแจสำคัญ 6 ประการ (PLEASE)
    2. หนังสือเวียนเกี่ยวกับโครงการโรงพยาบาลส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผล (RDU hospital )
       - หนังสือเวียน เรื่อง การสมัครเข้าร่วมโครงการโรงพยาบาลส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผล หมดเขต 29 กุมภาพันธ์ 2559
       - หนังสือเวียน เรื่อง ขอความร่วมมือส่งข้อมูลตามตัวชี้วัดโครงการโรงพยาบาลส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผล และตอบแบบสอบถาม หมดเขต 15 กุมภาพันธ์ 2559       
- หนังสือเวียน เรื่อง การจัดส่งคู่มือการดำเนินงานโครงการโรงพยาบาลส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผล

    3.การพัฒนาการเรียนการสอนเพื่อการใช้ยาสมเหตุผล สไลด์ประกอบการประชุมเชิงปฏิบัติการ วันที่ 17-18 กรกฎาคม 2558 รร.นารายณ์ ถ.สีลม
       - ทิศทางการพัฒนากำลังคนการใช้ยาสมเหตุผล โดย รศ.นพ.อานุภาพ เลขะกุล
       - การจัดการเรียนการสอนของโมดูล การเรียนรู้ เพื่อการใช้ยาอย่างสมเหตุผล โดย ศ. นพ.ชัยรัตน์ ฉายากุล
       - Simulation-Based Learning โดย รศ.นพ.อานุภาพ เลขะกุล
       - Problem-based-Pharmacotherapy โดย ผศ. นพ. พิสนธิ์ จงตระกูล
 กลุ่มต่างประเทศและยาวิจัย
 ทางคลินิก
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก
รายชื่อคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับ
ประกาศกองควบคุมยา เรื่อง การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ และยาสามัญใหม่แบบ ASEAN Harmonization ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ
- Download แบบฟอร์ม NG checklist 1
- Download แบบฟอร์ม NG checklist 2
คู่มือ / หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยาแบบ Asean Harmonization
ASEAN Harmonization
FAQ (ถาม - ตอบ)
ติดต่อเรา : ข้อเสนอแนะ/รับฟังความคิดเห็น [ia_drug@fda.moph.go.th]
 Vaccine
Summary Product Characteristic (SPC)
Registered Vaccine
Thailand Public Acessement Report (TPAR)   
Guideline on Procedural Aspects Regarding Marketing Authorization of vaccine in Thailand
Guideline on Quality, Non-Clinical and Clinical Assessment Regarding Marketing Authorizations of Vaccine in Thailand
Related Guidelines
 ข้อมูลเฝ้าระวังด้านยา/ ยาปลอม
 โดยศูนย์ข้อมูลกำกับระบบยา เพื่อป้องกัน การแพร่ระบาดของยาปลอม และยาผิดกฎหมายต่างๆ
 รายนามสถานประกอบการ ยา
รวบรวมข้อมูลสถานที่ผลิตยา, นำหรือสั่งยา, ขายยา ทั่วประเทศ ทั้งแผนปัจจุบัน และแผนโบราณ
 โครงการ ASU
 โครงการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างสมเหตุผล Antibiotics Smart Use
 ความรู้ Stem Cell
ชุดความรู้เซลล์ต้นกำเนิดสำหรับประชาชน
 การศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ
  บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ ประจำเดือนกรกฎาคม 2557
  ประกาศผลการอนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลจาดต่างประเทศ ประจำวันที่ 16 มิถุนายน 2557
  รายการสิทธิบัตรยา จากฐานข้อมูลของกรมทรัพย์สินทางปัญญา
  ประกาศผลการอนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลจากต่างประเทศ
  หนังสือเวียน และประกาศ ต่างๆ
  ประเด็นคำถามที่พบบ่อยในการขอใช้ยา BE ต่างประเทศ  
 ข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา
 ยาใหม่/ยาชีววัตถุใหม่ แบบมี/ ไม่มีเงื่อนไข 2557
 ยาสามัญใหม่ และหมวดยาสามัญชีววัตถุ 2557
ฐานข้อมูล สืบค้นสิทธิบัตรยา
ข้อมูลยาที่ได้รับการจดสิทธิบัตร
รายการยา Pipeline Products
 การศึกษาชีวสมมูล
การศึกษาชีวสมมูล
รายชื่อโครงร่างการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Protocol) ของสถาบัน/ห้องปฏิบัติการชีวสมมูลที่ได้รับอนุมัติ
คำแนะนำในการจัดทำโครงร่างการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์
 รายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ถูกยกเลิก
รายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ถูกยกเลิก เนื่องจากไม่ได้ผลิตหรือนำเข้าฯ 2 ปี ติดต่อกัน  
THAILAND | MOPH
© 2011 BUREAU OF DRUG CONTROL .
All rights reserved.
 ขอขอบคุณที่ท่านใช้บริการ Web site สำนักยา
 ท่านสามารถส่งคำแนะนำ ติชมเพื่อปรับปรุงได้โดย
ติดต่อเรา
Back   Next Refresh   อย. สธ. Home